- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05623904
Реваскуляризация сонных артерий в сравнении с лучшим медикаментозным лечением бессимптомного каротидного стеноза
Реваскуляризация сонных артерий в сравнении с лучшим медикаментозным лечением бессимптомного каротидного стеноза: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование среди населения Китая
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yongquan Gu, Dr.
- Номер телефона: +8615901598209
- Электронная почта: gu15901598209@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xixiang Gao, Dr.
- Номер телефона: +8613581674309
- Электронная почта: vascsurgeon@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yuehong Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Lianrui Guo, MD
-
Контакт:
- Xixiang Gao
- Номер телефона: +8613581674309
- Электронная почта: vascsurgeon@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100192
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Peng Liu, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050057
- Рекрутинг
- Hebei General Hospital
-
Контакт:
- Bonan Lv, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Zhen Li, MD
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Bing Wang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Xiaoqiang Li, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Jianlin Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhiqing Zhao, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
- Рекрутинг
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Контакт:
- Xiaohu Ge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет;
- Стеноз сонных артерий 50-90% (УЗИ, КТ или ДСА);
- Бессимптомный каротидный стеноз, то есть отсутствие транзиторной ишемической атаки, инсульта или других неврологических симптомов в течение последних 6 месяцев;
- Пациенты, которые могли завершить 12 месяцев наблюдения;
- Пациенты, подписавшие формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ТИА, инсульт или другие сопутствующие неврологические симптомы в течение предшествующих 6 месяцев;
- Пациенты со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием в течение последних 12 месяцев;
- Пациенты с большими внутричерепными аневризмами (диаметром > 5 мм), которых нельзя лечить заранее или одновременно;
- Хроническая тотальная окклюзия без явных симптомов церебральной ишемии;
- Пациенты с неврологическими расстройствами, вызвавшими транзиторный или постоянный неврологический дефицит, которые не могут быть отождествлены с транзиторной ишемической атакой или инсультом;
- Пациенты с тяжелой деменцией;
- Поражение отверстия общей сонной артерии;
- Тяжелый внутричерепной стеноз в тандеме;
- диссекция сонных артерий;
- Аневризма сонной артерии;
- Инфаркт миокарда произошел в течение 30 дней;
- Известно, что стеноз двух и более проксимальных или главных коронарных артерий ≥70% не лечится или не поддается реканализации;
- Фракция выброса
- Пациенты с источниками сердечных эмболов, такими как аневризма левого желудочка, внутрипросветный дефект наполнения, кардиомиопатия, аортальный или митральный протез клапана сердца, кальцифицирующий аортальный стеноз, инфекционный эндокардит, митральный стеноз, дефект межпредсердной перегородки, аневризма межпредсердной перегородки или миксома левого предсердия;
- Количество тромбоцитов 1,5, время кровотечения > 1 мин или связанная с гепарином тромбоцитопения; пациенты, которым противопоказаны гепарин и антитромбоцитарные препараты;
- Пациенты с нарушениями свертывания крови.
- Плохой контроль диабета, уровень глюкозы в крови натощак > 22 ммоль/л и кетоновые тела > +2;
- Злокачественная опухоль или дыхательная недостаточность, ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет.
- Недостаточность жизненно важных органов: объем форсированного выдоха за одну секунду < 30% (прогнозируемый); зависимая от диализа почечная недостаточность; непереносимость анестезии;
- В настоящее время ожидают трансплантации основных органов (например, сердца, легких, печени, почки) или проводят соответствующую оценку;
- Необходимость выполнения другой операции под общей анестезией в течение того же периода;
- Беременные или кормящие женщины;
- Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до включения, не достигли конца срока;
- Исследователи считают, что пациент не подходит для участия в этом клиническом испытании;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Каротидная реваскуляризация
Стентирование сонных артерий/эндартерэктомия сонных артерий + Лучшее лечение
|
Стентирование сонных артерий/эндартерэктомия сонных артерий
Аспирин 100 мг/день плюс клопидогрель 75 мг/день в течение первых трех месяцев после включения или реваскуляризации, аспирин 100 мг/день через три месяца, а доза статинов корректировалась в соответствии с уровнем липидов в крови. Лучшее лечение также включает контроль факторов риска: правильный образ жизни, отказ от курения, контроль веса, регулярные физические упражнения, САД < 140 мм рт. ст., ЛПВП < 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) и контроль гликемии. Пациенты с плохим контролем факторов риска динамически корректировались во время последующего наблюдения. Кроме того, пациенты, перенесшие КАС, получали двойную антитромбоцитарную терапию не менее чем за 3–5 дней до операции, а пациенты, перенесшие КЭА, также получали предоперационный пероральный антитромбоцитарный препарат (аспирин 100 мг/день или клопидогрель 75 мг/день) в течение как минимум 3 дней после включения в исследование. . |
Активный компаратор: Медицинское лечение
Лучшее лечение
|
Аспирин 100 мг/день плюс клопидогрель 75 мг/день в течение первых трех месяцев после включения или реваскуляризации, аспирин 100 мг/день через три месяца, а доза статинов корректировалась в соответствии с уровнем липидов в крови. Лучшее лечение также включает контроль факторов риска: правильный образ жизни, отказ от курения, контроль веса, регулярные физические упражнения, САД < 140 мм рт. ст., ЛПВП < 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) и контроль гликемии. Пациенты с плохим контролем факторов риска динамически корректировались во время последующего наблюдения. Кроме того, пациенты, перенесшие КАС, получали двойную антитромбоцитарную терапию не менее чем за 3–5 дней до операции, а пациенты, перенесшие КЭА, также получали предоперационный пероральный антитромбоцитарный препарат (аспирин 100 мг/день или клопидогрель 75 мг/день) в течение как минимум 3 дней после включения в исследование. . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Любой перипроцедурный инсульт, инфаркт миокарда или смерть в течение 1 месяца перипроцедурного периода и постпроцедурный ипсилатеральный инсульт от 1 до 12 месяцев.
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Сочетание любого перипроцедурного инсульта (ипсилатерального или контралатерального, большого или малого), инфаркта миокарда или смерти в течение 1 месяца перипроцедурного периода и постпроцедурного ипсилатерального инсульта от 1 до 12 месяцев.
|
От 0 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех определялся как окончательный остаточный стеноз менее 30%, степень 3 по TIMI, отсутствие расслоения или тромба после любого эндоваскулярного лечения.
|
1 день
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений в течение 30 дней, осложнения включают: повреждение черепных нервов и периферических нервов, повреждение сосудов, немозговое кровоизлияние, раневые осложнения, такие как разрез на шее или связанные с местом пункции, и другие (например, анестезия) осложнения.
|
30 дней
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота инфаркта миокарда через 30 дней наблюдения.
|
30 дней
|
Частота ипсилатерального инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота ипсилатерального инсульта через 30 дней наблюдения.
|
30 дней
|
Случаи смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота летальных исходов через 30 дней наблюдения.
|
30 дней
|
Частота каротидного рестеноза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рестеноз сонных артерий определяли как рестеноз ≥50% после реваскуляризации сонных артерий, то есть отношение максимальной систолической скорости (PSVR) ≥2,0 при ультразвуковом исследовании.
|
12 месяцев
|
Частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как повторное чрескожное вмешательство или шунтирование целевого поражения для рестеноза или других осложнений целевого поражения.
Все TLR должны быть предварительно классифицированы как клинически обусловленные или неклинически обусловленные, прежде чем исследователь снова выполнит ангиографию.
|
12 месяцев
|
Улучшение когнитивной функции
Временное ограничение: 30 дней
|
Когнитивную функцию оценивали по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) через 30 дней наблюдения.
|
30 дней
|
Улучшение когнитивной функции
Временное ограничение: 30 дней
|
Когнитивную функцию оценивали с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) через 30 дней наблюдения.
|
30 дней
|
Улучшение когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивную функцию оценивали по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Улучшение когнитивной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивную функцию оценивали с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) через 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- CRBMACS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каротидная реваскуляризация
-
Boston Scientific CorporationMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; CRO genae; Medidata...ЗавершенныйИнсульт | Каротидный стеноз | Болезнь сонных артерийГермания, Бельгия, Испания