A carotis revaszkularizáció a tünetmentes carotis stenosis legjobb orvosi kezelésével szemben
2022. december 4. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
A carotis revaszkularizáció a tünetmentes carotis stenosis legjobb orvosi kezelésével szemben: többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat kínai lakosság körében
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a nyaki artéria stentelés/carotis endarterectomia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, szemben a tünetmentes nyaki verőér szűkületének legjobb orvosi kezelésével a kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a nyaki artéria stentelés/carotis endarterectomia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, szemben a tünetmentes nyaki verőér szűkületének legjobb orvosi kezelésével a kínai populációban.
A vizsgálatot 11 központban végzik, és várhatóan 1056 beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1056
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongquan Gu, Dr.
- Telefonszám: +8615901598209
- E-mail: gu15901598209@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xixiang Gao, Dr.
- Telefonszám: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuehong Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lianrui Guo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Xixiang Gao
- Telefonszám: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
Beijing, Beijing, Kína, 100192
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Liu, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050057
- Toborzás
- Hebei General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bonan Lv, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Li, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bing Wang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoqiang Li, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianlin Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiqing Zhao, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
- Toborzás
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohu Ge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-80 év;
- 50%-90% nyaki artéria szűkület (ultrahang, CT vagy DSA);
- Tünetmentes carotis szűkület, azaz nem volt átmeneti ischaemiás roham, stroke vagy egyéb neurológiai tünet az elmúlt 6 hónapban;
- Azok a betegek, akik 12 hónapos követést tudtak végezni;
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban TIA-ja, szélütése vagy egyéb kapcsolódó neurológiai tünete volt;
- Spontán intracerebrális vérzésben szenvedő betegek az elmúlt 12 hónapban；
- Nagyméretű intracranialis aneurizmában szenvedő betegek (átmérő > 5 mm), és nem kezelhetők előre vagy egyidejűleg;
- Krónikus teljes elzáródás nyilvánvaló agyi ischaemia tünetei nélkül；
- Olyan neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik átmeneti vagy állandó neurológiai rendellenességeket okoztak, és nem azonosíthatók átmeneti ischaemiás rohammal vagy stroke-mal；
- Súlyos demenciában szenvedő betegek;
- Gyakori nyaki verőér nyitási sérülése；
- Súlyos intracranialis szűkület párhuzamosan;
- A nyaki artéria disszekciója;
- A nyaki artéria aneurizma;
- 30 napon belül szívinfarktus következett be；
- Ismeretes, hogy két vagy több proximális vagy fő koszorúér-szűkület ≥70%, kezeletlen vagy nem képes újracsatornázni;
- Kidobási frakció
- Szívembóliás eredetű betegek, mint például bal kamrai aneurizma, intraluminális telődési hiba, kardiomiopátia, aorta- vagy mitrális szívbillentyű-protézis, meszes aortaszűkület, fertőző endocarditis, mitralis szűkület, pitvari sövény defektus, pitvari septalis aneurizma, myx bal；aneurizma
- Thrombocytaszám 1,5, Vérzési idő > 1 perc, vagy heparinnal összefüggő thrombocytopenia；Betegek, akik ellenjavallt heparin és thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek;
- Véralvadási diszfunkcióban szenvedő betegek.
- A cukorbetegség rossz kontrollja, az éhomi vércukorszint >22 mmol/l és a ketontest > +2；
- Rosszindulatú daganat vagy légzési elégtelenség, várható élettartam < 5 év.
- A létfontosságú szervek elégtelensége: a kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél < 30% (előrejelzés szerint)； dialízisfüggő veseelégtelenség; az érzéstelenítés intoleranciája;
- Jelenleg főszervátültetésekre (pl. szív, tüdő, máj, vese) várnak, vagy megfelelő értékelést végeznek.
- Ugyanebben az időszakban más általános érzéstelenítési műtétet is el kell végezni；
- Terhes vagy szoptató nők；
- Azok, akik a felvétel előtt részt vettek más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában, nem érték el a határidő végét；
- A kutatók úgy ítélik meg, hogy a páciens nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban；
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Carotis revaszkularizáció
Carotis artéria stentelés/Carotis endarterectomia + legjobb orvosi kezelés
|
Carotis artéria stentelés/Carotis endarterectomia
Aszpirin 100 mg/nap plusz 75 mg/nap klopidogrél a beiratkozást vagy revaszkularizációt követő első három hónapban, 100 mg/nap aszpirin három hónap után, és a sztatin adagját a vér lipidszintjéhez igazították. A legjobb orvosi kezelés magában foglalja a kockázati tényezők szabályozását is: helyes életmód, dohányzás abbahagyása, testsúlykontroll, rendszeres testmozgás, SBP < 140 Hgmm, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) és glikémiás kontroll. A kockázati tényezőket rosszul kontrolláló betegeket dinamikusan igazították a követés során. Ezenkívül a CAS-ben átesett betegek kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést kaptak legalább 3-5 napig a műtét előtt, és a CEA-n átesett betegek preoperatív orális thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert is kaptak (100 mg/nap aszpirin vagy 75 mg/nap klopidogrél) legalább 3 napig a felvételt követően. . |
|
Aktív összehasonlító: Orvosi kezelés
A legjobb orvosi kezelés
|
Aszpirin 100 mg/nap plusz 75 mg/nap klopidogrél a beiratkozást vagy revaszkularizációt követő első három hónapban, 100 mg/nap aszpirin három hónap után, és a sztatin adagját a vér lipidszintjéhez igazították. A legjobb orvosi kezelés magában foglalja a kockázati tényezők szabályozását is: helyes életmód, dohányzás abbahagyása, testsúlykontroll, rendszeres testmozgás, SBP < 140 Hgmm, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) és glikémiás kontroll. A kockázati tényezőket rosszul kontrolláló betegeket dinamikusan igazították a követés során. Ezenkívül a CAS-ben átesett betegek kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést kaptak legalább 3-5 napig a műtét előtt, és a CEA-n átesett betegek preoperatív orális thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert is kaptak (100 mg/nap aszpirin vagy 75 mg/nap klopidogrél) legalább 3 napig a felvételt követően. . |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen eljáráson átesett stroke, szívinfarktus vagy elhalálozás 1 hónap alatt.
Időkeret: 0-12 hónap
|
Összetétele bármely periprocedurális stroke (ipsilaterális vagy kontralaterális; nagyobb vagy kisebb), miokardiális infarktus vagy haláleset az 1 hónapos periódus alatti periódusban, valamint az 1-12 hónapos műtét utáni, azonos oldali stroke.
|
0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 nap
|
A technikai sikert úgy határozták meg, hogy a végső reziduális szűkület kevesebb, mint 30%, a TIMI 3. fokozata, és nincs disszekció vagy trombus bármilyen endovaszkuláris kezelés után.
|
1 nap
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napon belüli szövődmények aránya, a szövődmények közé tartozik: agyideg- és perifériás idegsérülés, érsérülés, nem agyvérzés, sebszövődmények, például nyakmetszés vagy a szúrási helyhez kapcsolódó szövődmények és egyéb (például érzéstelenítés) szövődmények.
|
30 nap
|
|
A szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A szívinfarktus előfordulása 30 napos követés után.
|
30 nap
|
|
Az azonos oldali stroke előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Az ipszilaterális stroke előfordulása 30 napos követés után.
|
30 nap
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A halálozás gyakorisága 30 napos követés után.
|
30 nap
|
|
A carotis restenosis aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A carotis-resztenózist a carotis revaszkularizációt követő ≥50%-os resztenózisként határoztuk meg, azaz a szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) ≥2,0 ultrahangvizsgálaton.
|
12 hónap
|
|
A céllézió revaszkularizációjának előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió repercutan beavatkozása vagy bypass átültetése resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődményei miatt.
Minden TLR-t előzetesen klinikailag vezetett vagy nem klinikailag vezetettként kell besorolni, mielőtt a vizsgáló ismét angiográfiát végez.
|
12 hónap
|
|
A kognitív funkciók javulása
Időkeret: 30 nap
|
A kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) segítségével értékelték 30 napos követéskor.
|
30 nap
|
|
A kognitív funkciók javulása
Időkeret: 30 nap
|
A kognitív funkciókat Mini-mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték 30 napos követés után.
|
30 nap
|
|
A kognitív funkciók javulása
Időkeret: 12 hónap
|
A kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) segítségével értékelték 12 hónapos követéskor.
|
12 hónap
|
|
A kognitív funkciók javulása
Időkeret: 12 hónap
|
A kognitív funkciókat Mini-mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték 12 hónapos követés után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRBMACS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .