Carotis revaskularization kontra bästa medicinska behandling för asymtomatisk carotis stenos
4 december 2022 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Carotis revaskularization kontra bästa medicinska behandling för asymtomatisk carotis stenos: en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie i kinesisk befolkning
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av halsartärstenting/karotisendarterektomi jämfört med bästa medicinska behandling för asymtomatisk halsartärstenos hos den kinesiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av halsartärstenting/karotisendarterektomi jämfört med bästa medicinska behandling för asymtomatisk halsartärstenos hos den kinesiska befolkningen.
Studien kommer att genomföras vid 11 centra och förväntas inkludera 1056 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1056
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongquan Gu, Dr.
- Telefonnummer: +8615901598209
- E-post: gu15901598209@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xixiang Gao, Dr.
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-post: vascsurgeon@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yuehong Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lianrui Guo, MD
-
Kontakt:
- Xixiang Gao
- Telefonnummer: +8613581674309
- E-post: vascsurgeon@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100192
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Peng Liu, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050057
- Rekrytering
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Bonan Lv, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhen Li, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Bing Wang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiang Li, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jianlin Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekrytering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqing Zhao, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Rekrytering
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xiaohu Ge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-80 år;
- Halsartärstenos 50%-90% (ultraljud, CT eller DSA);
- Asymtomatisk karotidstenos, det vill säga ingen övergående ischemisk attack, stroke eller andra neurologiska symtom under de senaste 6 månaderna;
- Patienter som kunde slutföra 12 månaders uppföljning;
- Patienter som skrivit under blanketter för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som haft en TIA, stroke eller andra relaterade neurologiska symtom under de senaste 6 månaderna;
- Patienter med spontan intracerebral blödning under de senaste 12 månaderna;
- Patienter med stora intrakraniella aneurysm (diameter > 5 mm) och kan inte behandlas i förväg eller samtidigt;
- Kronisk total ocklusion utan uppenbara symtom på cerebral ischemi；
- Patienter med neurologisk störning som orsakade övergående eller permanenta neurologiska underskott och som inte kan identifieras med övergående ischemisk attack eller stroke;
- Patienter med svår demens;
- Vanlig halsartärsöppningsskada；
- Allvarlig intrakraniell stenos i tandem;
- Carotidartärdissektion;
- Carotidartäraneurysm;
- Hjärtinfarkt inträffade inom 30 dagar;
- Det är känt att två eller flera proximala eller huvudsakliga koronarartärstenoser ≥70 %, obehandlade eller oförmögna att återkanalisera;
- Utkastningsfraktion
- Patienter med hjärtembolikällor, såsom aneurysm i vänster kammare, intraluminal fyllnadsdefekt, kardiomyopati, aorta- eller mitralisprotes, hjärtklaff, kalkstenos, infektiös endokardit, mitralisstenos, förmaksseptumdefekt, förmaksseptumaneurysm, eller vänster förmaksseptum；myxom；
- Trombocytantal 1,5, blödningstid > 1 min, eller heparinrelaterad trombocytopeni；Patienter kontraindicerade för heparin och trombocytdämpande läkemedel;
- Patienter med koagulationsstörning.
- Dålig kontroll av diabetes, fastande blodsocker >22mmol/L och ketonkropp > +2；
- Malign tumör eller andningsinsufficiens, förväntad livslängd < 5 år.
- Insufficiens av vitala organ: forcerad utandningsvolym vid en sekund < 30 % (förutspått)； dialysberoende njursvikt; intolerans mot anestesi;
- Väntar för närvarande på huvudorgantransplantationer (dvs hjärta, lunga, lever, njure), eller håller på med relevant utvärdering;
- Behöver utföra andra allmänna anestesioperationer under samma period;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De som deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter före inkluderingen nådde inte utgången av tidsgränsen;
- Utredarna anser att patienten är olämplig att delta i denna kliniska prövning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carotis revaskularisering
Halspulsåderstentning/Karotisendarterektomi + Bästa medicinska behandling
|
Halsartärstentning/carotisendarterektomi
Aspirin 100 mg/dag plus klopidogrel 75 mg/dag under de första tre månaderna efter inskrivning eller revaskularisering, aspirin 100 mg/dag efter tre månader, och statindosen justerades efter blodlipidnivåer. Bästa medicinska behandlingen inkluderar även riskfaktorkontroll: bra livsstil, rökavvänjning, viktkontroll, regelbunden träning, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) och glykemisk kontroll. Patienter med dålig kontroll av riskfaktorer justerades dynamiskt under uppföljningen. Dessutom fick patienter som genomgick CAS dubbel trombocythämmande behandling i minst 3 till 5 dagar före operationen, och patienter som genomgick CEA fick också ett preoperativt oralt trombocythämmande läkemedel (aspirin 100 mg/dag, eller klopidogrel 75 mg/dag) i minst 3 dagar efter inskrivning . |
|
Aktiv komparator: Medicinsk vård
Bästa medicinska behandling
|
Aspirin 100 mg/dag plus klopidogrel 75 mg/dag under de första tre månaderna efter inskrivning eller revaskularisering, aspirin 100 mg/dag efter tre månader, och statindosen justerades efter blodlipidnivåer. Bästa medicinska behandlingen inkluderar även riskfaktorkontroll: bra livsstil, rökavvänjning, viktkontroll, regelbunden träning, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) och glykemisk kontroll. Patienter med dålig kontroll av riskfaktorer justerades dynamiskt under uppföljningen. Dessutom fick patienter som genomgick CAS dubbel trombocythämmande behandling i minst 3 till 5 dagar före operationen, och patienter som genomgick CEA fick också ett preoperativt oralt trombocythämmande läkemedel (aspirin 100 mg/dag, eller klopidogrel 75 mg/dag) i minst 3 dagar efter inskrivning . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje periprocedurell stroke, hjärtinfarkt eller död under 1 månads periprocedurperiod och postprocedural ipsilateral stroke 1 till 12 månader.
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Sammansatt av någon periprocedural stroke (ipsilateral eller kontralateral; större eller mindre), hjärtinfarkt eller dödsfall under 1 månads periprocedural period, och postprocedural ipsilateral stroke 1 till 12 månader.
|
0 till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Teknisk framgång definierades som slutlig återstående stenos mindre än 30 %, TIMI grad 3 och ingen dissektion eller tromb efter någon endovaskulär behandling.
|
1 dag
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Grad av komplikationer inom 30 dagar, komplikationer inkluderar: kranialnerv och perifer nervskada, kärlskada, icke hjärnblödning, sårkomplikationer som halssnitt eller relaterade till punkteringsställe och andra (såsom anestesi) komplikationer.
|
30 dagar
|
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av hjärtinfarkt efter 30 dagars uppföljning.
|
30 dagar
|
|
Förekomst av ipsilateral stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av ipsilateral stroke vid 30 dagars uppföljning.
|
30 dagar
|
|
Dödsfall
Tidsram: 30 dagar
|
Incidens av dödsfall efter 30 dagars uppföljning.
|
30 dagar
|
|
Carotis restenoshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Carotis restenos definierades som restenos ≥ 50 % efter karotis revaskularisering, det vill säga peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥ 2,0 vid ultraljudsundersökning.
|
12 månader
|
|
Förekomst av revaskularisering av målskada
Tidsram: 12 månader
|
Target lesion revaskularization (TLR) definieras som den re-perkutana interventionen eller bypass-transplantationen av mållesionen för restenos eller andra komplikationer av mållesionen.
Alla TLR bör förklassificeras som kliniskt drivna eller icke-kliniskt drivna innan utredaren utför angiografi igen.
|
12 månader
|
|
Förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: 30 dagar
|
Kognitiv funktion utvärderades av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) vid 30 dagars uppföljning.
|
30 dagar
|
|
Förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: 30 dagar
|
Kognitiv funktion utvärderades genom Mini-mental State Examination (MMSE) vid 30 dagars uppföljning.
|
30 dagar
|
|
Förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
Kognitiv funktion utvärderades av Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
|
Förbättring av kognitiv funktion
Tidsram: 12 månader
|
Kognitiv funktion utvärderades genom Mini-mental State Examination (MMSE) vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2022
Första postat (Faktisk)
21 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRBMACS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .