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Karotis-Revaskularisierung im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung für asymptomatische Karotisstenose

4. Dezember 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Karotis-Revaskularisierung im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung für asymptomatische Karotisstenose: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie in der chinesischen Bevölkerung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karotis-Stenting/Karotis-Endarterektomie im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung für asymptomatische Karotisstenose in der chinesischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karotis-Stenting/Karotis-Endarterektomie im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung für asymptomatische Karotisstenose in der chinesischen Bevölkerung. Die Studie wird an 11 Zentren durchgeführt und wird voraussichtlich 1056 Patienten aufnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1056

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100192
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Bonan Lv, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Zhen Li, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bing Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiang Li, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianlin Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqing Zhao, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Xiaohu Ge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-80 Jahre;
  2. Halsschlagaderstenose 50–90 % (Ultraschall, CT oder DSA);
  3. Asymptomatische Karotisstenose, d. h. keine vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall oder andere neurologische Symptome in den letzten 6 Monaten;
  4. Patienten, die eine Nachbeobachtung von 12 Monaten abschließen konnten;
  5. Patienten, die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine TIA, einen Schlaganfall oder andere damit zusammenhängende neurologische Symptome hatten;
  2. Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung in den letzten 12 Monaten;
  3. Patienten mit großen intrakraniellen Aneurysmen (Durchmesser > 5 mm), die nicht im Voraus oder gleichzeitig behandelt werden können;
  4. Chronischer Totalverschluss ohne offensichtliche zerebrale Ischämiesymptome;
  5. Patienten mit neurologischen Störungen, die vorübergehende oder dauerhafte neurologische Defizite verursacht haben und nicht mit einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder einem Schlaganfall identifiziert werden können;
  6. Patienten mit schwerer Demenz;
  7. Öffnungsläsion der Arteria carotis communis；
  8. Schwere intrakranielle Stenose im Tandem;
  9. Dissektion der Halsschlagader;
  10. Halsschlagader-Aneurysma;
  11. Myokardinfarkt trat innerhalb von 30 Tagen auf;
  12. Es ist bekannt, dass zwei oder mehr proximale oder Hauptkoronararterienstenosen ≥70 %, unbehandelt oder nicht rekanalisierbar sind;
  13. Ejektionsfraktion
  14. Patienten mit kardialen Emboliequellen, wie z. B. linksventrikuläres Aneurysma, intraluminaler Füllungsdefekt, Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralklappenprothese, verkalkte Aortenstenose, infektiöse Endokarditis, Mitralstenose, Vorhofseptumdefekt, Vorhofseptumaneurysma oder linksatriales Myxom;
  15. Thrombozytenzahl 1,5, Blutungszeit > 1 min oder heparinbedingte Thrombozytopenie; Patienten, die Heparin und Thrombozytenaggregationshemmer kontraindiziert sind;
  16. Patienten mit Gerinnungsstörungen.
  17. Schlechte Kontrolle von Diabetes, Nüchternblutzucker >22 mmol/l und Ketonkörper > +2；
  18. Bösartiger Tumor oder respiratorische Insuffizienz, Lebenserwartung < 5 Jahre.
  19. Insuffizienz lebenswichtiger Organe: erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde < 30 % (vorhergesagt)； dialyseabhängiges Nierenversagen; Unverträglichkeit gegenüber Anästhesie;
  20. Derzeit warten Hauptorgantransplantationen (dh Herz, Lunge, Leber, Niere) oder führen eine relevante Bewertung durch;
  21. Notwendigkeit, im selben Zeitraum eine andere Vollnarkoseoperation durchzuführen；
  22. Schwangere oder stillende Frauen；
  23. Diejenigen, die vor der Aufnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, haben das Ende der Frist nicht erreicht.
  24. Die Ermittler halten den Patienten für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Karotis-Revaskularisation
Karotis-Stenting/Carotis-Endarteriektomie + Beste medizinische Behandlung
Verfahren: Karotis-Revaskularisation
Karotis-Stenting/Carotis-Endarteriektomie
Arzneimittel: Medizinische Behandlung

Aspirin 100 mg/Tag plus Clopidogrel 75 mg/Tag für die ersten drei Monate nach Aufnahme oder Revaskularisierung, Aspirin 100 mg/Tag nach drei Monaten, und die Statindosis wurde entsprechend den Blutfettwerten angepasst. Zur optimalen medizinischen Behandlung gehört auch die Kontrolle der Risikofaktoren: guter Lebensstil, Raucherentwöhnung, Gewichtskontrolle, regelmäßige Bewegung, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) und glykämische Kontrolle. Patienten mit schlechter Kontrolle der Risikofaktoren wurden während der Nachsorge dynamisch angepasst.

Darüber hinaus erhielten Patienten, die sich einer CAS unterzogen, mindestens 3 bis 5 Tage vor der Operation eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, und Patienten, die sich einer CEA unterzogen, erhielten mindestens 3 Tage nach der Aufnahme einen präoperativen oralen Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 100 mg/Tag oder Clopidogrel 75 mg/Tag). .
Aktiver Komparator: Medizinische Behandlung
Beste medizinische Behandlung
Arzneimittel: Medizinische Behandlung

Aspirin 100 mg/Tag plus Clopidogrel 75 mg/Tag für die ersten drei Monate nach Aufnahme oder Revaskularisierung, Aspirin 100 mg/Tag nach drei Monaten, und die Statindosis wurde entsprechend den Blutfettwerten angepasst. Zur optimalen medizinischen Behandlung gehört auch die Kontrolle der Risikofaktoren: guter Lebensstil, Raucherentwöhnung, Gewichtskontrolle, regelmäßige Bewegung, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/L) und glykämische Kontrolle. Patienten mit schlechter Kontrolle der Risikofaktoren wurden während der Nachsorge dynamisch angepasst.

Darüber hinaus erhielten Patienten, die sich einer CAS unterzogen, mindestens 3 bis 5 Tage vor der Operation eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, und Patienten, die sich einer CEA unterzogen, erhielten mindestens 3 Tage nach der Aufnahme einen präoperativen oralen Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin 100 mg/Tag oder Clopidogrel 75 mg/Tag). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder periprozedurale Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod während 1 Monats periprozeduraler Periode und postprozeduraler ipsilateraler Schlaganfall 1 bis 12 Monate.
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Zusammengesetzt aus jedem periprozeduralen Schlaganfall (ipsilateral oder kontralateral; größer oder kleiner), Myokardinfarkt oder Tod während 1 Monat periprozeduraler Periode und postprozeduralem ipsilateralem Schlaganfall 1 bis 12 Monate.
0 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
Technischer Erfolg wurde definiert als endgültige Reststenose von weniger als 30 %, TIMI-Grad 3 und keine Dissektion oder Thrombus nach irgendeiner endovaskulären Behandlung.
1 Tag
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen, Komplikationen umfassen: Verletzungen der Hirnnerven und peripheren Nerven, Gefäßverletzungen, nicht zerebrale Blutungen, Wundkomplikationen wie Halsschnitt oder im Zusammenhang mit der Punktionsstelle und andere (z. B. Anästhesie) Komplikationen.
30 Tage
Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Myokardinfarkt nach 30 Tagen Follow-up.
30 Tage
Inzidenz eines ipsilateralen Schlaganfalls
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz eines ipsilateralen Schlaganfalls nach 30 Tagen Follow-up.
30 Tage
Todesfall
Zeitfenster: 30 Tage
Todesfälle nach 30 Tagen Follow-up.
30 Tage
Carotis-Restenose-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Carotis-Restenose wurde definiert als Restenose ≥ 50 % nach Revaskularisation der Karotis, d. h. systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) ≥ 2,0 bei der Ultraschalluntersuchung.
12 Monate
Inzidenz einer Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) ist definiert als die erneute perkutane Intervention oder Bypasstransplantation der Zielläsion für eine Restenose oder andere Komplikationen der Zielläsion. Alle TLR sollten als klinisch getrieben oder nicht klinisch getrieben vorklassifiziert werden, bevor der Prüfarzt erneut eine Angiographie durchführt.
12 Monate
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die kognitive Funktion wurde nach 30 Tagen Follow-up anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet.
30 Tage
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die kognitive Funktion wurde durch Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 30 Tagen Follow-up bewertet.
30 Tage
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die kognitive Funktion wurde nach 12 Monaten Follow-up anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet.
12 Monate
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Die kognitive Funktion wurde durch Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 12 Monaten Follow-up beurteilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRBMACS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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