Revascularização carotídea versus melhor tratamento médico para estenose carotídea assintomática
4 de dezembro de 2022 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Revascularização carotídea versus melhor tratamento médico para estenose carotídea assintomática: um estudo multicêntrico, aberto e randomizado controlado na população chinesa
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do implante de stent carotídeo/endarterectomia carotídea versus o melhor tratamento médico para estenose assintomática da artéria carótida na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do implante de stent carotídeo/endarterectomia carotídea versus o melhor tratamento médico para estenose assintomática da artéria carótida na população chinesa.
O estudo será realizado em 11 centros e espera-se que 1.056 pacientes sejam inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1056
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongquan Gu, Dr.
- Número de telefone: +8615901598209
- E-mail: gu15901598209@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Xixiang Gao, Dr.
- Número de telefone: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yuehong Zheng, MD
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Lianrui Guo, MD
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Contato:
- Xixiang Gao
- Número de telefone: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
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Beijing, Beijing, China, 100192
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Peng Liu, MD
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
- Recrutamento
- Hebei General Hospital
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Contato:
- Bonan Lv, MD
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Zhen Li, MD
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Bing Wang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Xiaoqiang Li, MD
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Jianlin Liu, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contato:
- Zhiqing Zhao, MD
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830011
- Recrutamento
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Contato:
- Xiaohu Ge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos;
- estenose da artéria carótida 50%-90% (ultrassom, TC ou DSA);
- Estenose carotídea assintomática, ou seja, sem ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou outros sintomas neurológicos nos últimos 6 meses;
- Pacientes que poderiam completar 12 meses de seguimento;
- Pacientes que assinaram formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram AIT, AVC ou outros sintomas neurológicos relacionados nos últimos 6 meses;
- Pacientes com hemorragia intracerebral espontânea nos últimos 12 meses;
- Pacientes com grandes aneurismas intracranianos (diâmetro > 5mm)，e não podem ser tratados antecipadamente ou simultaneamente;
- Oclusão crônica total sem sintomas óbvios de isquemia cerebral;
- Pacientes com distúrbios neurológicos que causaram déficits neurológicos transitórios ou permanentes e não podem ser identificados com ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral;
- Pacientes com demência grave;
- Lesão de abertura da artéria carótida comum;
- Estenose intracraniana severa em tandem;
- Dissecção da artéria carótida;
- aneurisma da artéria carótida;
- O infarto do miocárdio ocorreu em 30 dias;
- Sabe-se que duas ou mais estenoses proximais ou principais da artéria coronária ≥70%, não tratadas ou incapazes de recanalizar;
- Fração de ejeção
- Pacientes com fontes de embolia cardíaca, como aneurisma ventricular esquerdo, defeito de enchimento intraluminal, cardiomiopatia, válvula cardíaca protética aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite infecciosa, estenose mitral, defeito do septo atrial, aneurisma do septo atrial ou mixoma atrial esquerdo;
- Contagem de plaquetas 1,5, Tempo de sangramento > 1 min, ou trombocitopenia relacionada à heparina；Pacientes contraindicados para heparina e drogas antiplaquetárias;
- Pacientes com disfunção da coagulação.
- Mau controle do diabetes, glicemia de jejum >22mmol/L e corpos cetônicos > +2；
- Tumor maligno ou insuficiência respiratória, expectativa de vida < 5 anos.
- Insuficiência de órgãos vitais: volume expiratório forçado em um segundo < 30% (previsto); insuficiência renal dependente de diálise; intolerância à anestesia;
- Atualmente aguardando transplantes de órgãos principais (ou seja, coração, pulmão, fígado, rim) ou está fazendo avaliação relevante;
- Necessidade de realizar outra cirurgia de anestesia geral no mesmo período;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da inclusão não atingiram o final do prazo;
- Os investigadores consideram o paciente inadequado para participar deste ensaio clínico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Revascularização carotídea
Implante de stent na artéria carótida/endarterectomia carotídea + melhor tratamento médico
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Implante de stent na artéria carótida/endarterectomia carotídea
Aspirina 100mg/dia mais clopidogrel 75mg/dia nos primeiros três meses após inclusão ou revascularização, aspirina 100mg/dia após três meses e a dose de estatina foi ajustada de acordo com os níveis de lipídios no sangue. O melhor tratamento médico também inclui o controle dos fatores de risco: bom estilo de vida, cessação do tabagismo, controle do peso, exercícios regulares, PAS < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8mmol/L) e controle glicêmico. Os pacientes com mau controle dos fatores de risco foram ajustados dinamicamente durante o acompanhamento. Além disso, os pacientes submetidos a CAS receberam terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 3 a 5 dias antes da cirurgia, e os pacientes submetidos a CEA também receberam um medicamento antiplaquetário oral pré-operatório (aspirina 100mg/dia ou clopidogrel 75mg/dia) por pelo menos 3 dias após a inscrição . |
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Comparador Ativo: Tratamento médico
Melhor Tratamento Médico
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Aspirina 100mg/dia mais clopidogrel 75mg/dia nos primeiros três meses após inclusão ou revascularização, aspirina 100mg/dia após três meses e a dose de estatina foi ajustada de acordo com os níveis de lipídios no sangue. O melhor tratamento médico também inclui o controle dos fatores de risco: bom estilo de vida, cessação do tabagismo, controle do peso, exercícios regulares, PAS < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8mmol/L) e controle glicêmico. Os pacientes com mau controle dos fatores de risco foram ajustados dinamicamente durante o acompanhamento. Além disso, os pacientes submetidos a CAS receberam terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 3 a 5 dias antes da cirurgia, e os pacientes submetidos a CEA também receberam um medicamento antiplaquetário oral pré-operatório (aspirina 100mg/dia ou clopidogrel 75mg/dia) por pelo menos 3 dias após a inscrição . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer AVC periprocedimento, infarto do miocárdio ou morte durante o período periprocedimento de 1 mês e AVC ipsilateral pós-procedimento de 1 a 12 meses.
Prazo: 0 a 12 meses
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Composto de qualquer AVC periprocedimento (ipsilateral ou contralateral; maior ou menor), infarto do miocárdio ou morte durante o período periprocedimento de 1 mês e AVC ipsilateral pós-procedimento de 1 a 12 meses.
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0 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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O sucesso técnico foi definido como estenose residual final inferior a 30%, TIMI grau 3 e ausência de dissecção ou trombo após qualquer tratamento endovascular.
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1 dia
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Taxa de complicações
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações dentro de 30 dias, as complicações incluem: lesão de nervo craniano e nervo periférico, lesão vascular, hemorragia não cerebral, complicações da ferida como incisão no pescoço ou relacionada ao local da punção e outras complicações (como anestesia).
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30 dias
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Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
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Incidência de infarto do miocárdio em 30 dias de seguimento.
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30 dias
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Incidência de AVC ipsilateral
Prazo: 30 dias
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Incidência de AVC ipsilateral em 30 dias de acompanhamento.
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30 dias
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Incidência de morte
Prazo: 30 dias
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Incidência de óbito em 30 dias de seguimento.
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30 dias
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Taxa de reestenose carotídea
Prazo: 12 meses
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A reestenose carotídea foi definida como reestenose ≥50% após revascularização carotídea, ou seja, razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≥2,0 no exame de ultrassom.
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12 meses
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Incidência de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 12 meses
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A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como a intervenção repercutânea ou enxerto de bypass da lesão-alvo para reestenose ou outras complicações da lesão-alvo.
Todos os TLR devem ser pré-classificados como dirigidos clinicamente ou não dirigidos clinicamente antes que o investigador realize a angiografia novamente.
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12 meses
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Melhora na função cognitiva
Prazo: 30 dias
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A função cognitiva foi avaliada pela Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) aos 30 dias de acompanhamento.
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30 dias
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Melhora na função cognitiva
Prazo: 30 dias
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A função cognitiva foi avaliada pelo Mini-exame do estado mental (MEEM) aos 30 dias de acompanhamento.
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30 dias
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Melhora na função cognitiva
Prazo: 12 meses
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A função cognitiva foi avaliada pela Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) aos 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Melhora na função cognitiva
Prazo: 12 meses
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A função cognitiva foi avaliada pelo Mini-exame do estado mental (MEEM) aos 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRBMACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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