Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon revaskularisaatio verrattuna oireettoman kaulavaltimon ahtauman parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon

sunnuntai 4. joulukuuta 2022 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Kaulavaltimon revaskularisaatio verrattuna oireettoman kaulavaltimon ahtauman parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kiinalaisessa väestössä

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kaulavaltimon stentoinnin/kaulavaltimon endarterektomian tehoa ja turvallisuutta verrattuna Kiinan väestön oireettoman kaulavaltimon ahtauman parhaaseen lääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kaulavaltimon stentoinnin/kaulavaltimon endarterektomian tehoa ja turvallisuutta verrattuna Kiinan väestön oireettoman kaulavaltimon ahtauman parhaaseen lääkehoitoon. Tutkimus suoritetaan 11 keskuksessa, ja siihen odotetaan 1056 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1056

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuehong Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lianrui Guo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100192
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050057
        • Rekrytointi
        • Hebei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bonan Lv, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen Li, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoqiang Li, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianlin Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiqing Zhao, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830011
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohu Ge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-80 vuotta;
  2. Kaulavaltimon ahtauma 50–90 % (ultraääni, CT tai DSA);
  3. Oireeton kaulavaltimon ahtauma, eli ei ohimenevää iskeemistä kohtausta, aivohalvausta tai muita neurologisia oireita viimeisen 6 kuukauden aikana;
  4. Potilaat, jotka voisivat suorittaa 12 kuukauden seurannan;
  5. Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut TIA, aivohalvaus tai muita vastaavia neurologisia oireita edellisten 6 kuukauden aikana;
  2. Potilaat, joilla on spontaani aivoverenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana；
  3. Potilaat, joilla on suuret kallonsisäiset aneurysmat (halkaisija > 5 mm) ja joita ei voida hoitaa etukäteen tai samanaikaisesti;
  4. Krooninen täydellinen tukos ilman selviä aivoiskemian oireita；
  5. Potilaat, joilla on ohimeneviä tai pysyviä neurologisia puutteita aiheuttanut neurologinen häiriö, jota ei voida tunnistaa ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus；
  6. Potilaat, joilla on vaikea dementia;
  7. Yhteinen kaulavaltimon avautumisleesio；
  8. Vakava kallonsisäinen ahtauma samanaikaisesti;
  9. Kaulavaltimon dissektio;
  10. Kaulavaltimon aneurysma;
  11. Sydäninfarkti tapahtui 30 päivän sisällä；
  12. Tiedetään, että kahden tai useamman proksimaalisen tai pääsepelvaltimon ahtauma on ≥ 70 %, hoitamaton tai ei pysty rekanalisoimaan;
  13. Poistofraktio
  14. Potilaat, joilla on sydämen embolilähteitä, kuten vasemman kammion aneurysma, intraluminaalinen täyttövirhe, kardiomyopatia, aortta- tai mitraaliläppäproteesi, kalkkiaortan ahtauma, tarttuva endokardiitti, mitraalistenoosi, eteisväliseinän vika, eteisväliseinän vaurio, vasen aneurysma, myrkyllinen aneurysma
  15. Verihiutaleiden määrä 1,5, Verenvuotoaika > 1 min tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia；Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia hepariinille ja verihiutalelääkkeille;
  16. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö.
  17. Huono diabeteksen hallinta, paastoverensokeri > 22 mmol/l ja ketoaine > +2；
  18. Pahanlaatuinen kasvain tai hengitysvajaus, elinajanodote < 5 vuotta.
  19. Elinelinten vajaatoiminta: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa < 30 % (ennustettu)； dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta; anestesia-intoleranssi;
  20. Odottavat parhaillaan pääelimen siirtoa (eli sydän, keuhko, maksa, munuainen) tai ovat tekemässä asiaankuuluvaa arviointia；
  21. Tarve tehdä muu yleisanestesiakirurgia samana ajanjaksona；
  22. Raskaana olevat tai imettävät naiset；
  23. Ne, jotka osallistuivat muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen sisällyttämistä, eivät saavuttaneet määräajan loppua；
  24. Tutkijat katsovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen；

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaulavaltimon revaskularisaatio
Kaulavaltimon stentointi / kaulavaltimon endarterektomia + paras lääketieteellinen hoito
Menettely: Kaulavaltimon revaskularisaatio
Kaulavaltimon stentointi / kaulavaltimon endarterektomia
Lääke: Sairaanhoidon

Aspiriini 100 mg/vrk plus klopidogreeli 75 mg/vrk ensimmäisten kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisen tai revaskularisoinnin jälkeen, aspiriinia 100 mg/vrk kolmen kuukauden kuluttua ja statiiniannosta säädettiin veren lipiditasojen mukaan. Paras lääkehoito sisältää myös riskitekijöiden hallinnan: hyvät elämäntavat, tupakoinnin lopettaminen, painonhallinta, säännöllinen liikunta, verenpaine < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) ja glukoositason hallinta. Potilaita, joiden riskitekijät olivat huonosti hallinnassa, sopeutettiin dynaamisesti seurannan aikana.

Lisäksi CAS-potilaat saivat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 3–5 päivää ennen leikkausta, ja potilaat, joille tehtiin CEA, saivat myös ennen leikkausta suun kautta otettavaa verihiutaleiden vastaista lääkettä (aspiriinia 100 mg/vrk tai klopidogreelia 75 mg/vrk) vähintään 3 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen. .
Active Comparator: Sairaanhoidon
Paras lääketieteellinen hoito
Lääke: Sairaanhoidon

Aspiriini 100 mg/vrk plus klopidogreeli 75 mg/vrk ensimmäisten kolmen kuukauden ajan ilmoittautumisen tai revaskularisoinnin jälkeen, aspiriinia 100 mg/vrk kolmen kuukauden kuluttua ja statiiniannosta säädettiin veren lipiditasojen mukaan. Paras lääkehoito sisältää myös riskitekijöiden hallinnan: hyvät elämäntavat, tupakoinnin lopettaminen, painonhallinta, säännöllinen liikunta, verenpaine < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) ja glukoositason hallinta. Potilaita, joiden riskitekijät olivat huonosti hallinnassa, sopeutettiin dynaamisesti seurannan aikana.

Lisäksi CAS-potilaat saivat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 3–5 päivää ennen leikkausta, ja potilaat, joille tehtiin CEA, saivat myös ennen leikkausta suun kautta otettavaa verihiutaleiden vastaista lääkettä (aspiriinia 100 mg/vrk tai klopidogreelia 75 mg/vrk) vähintään 3 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa toimenpiteen aikana tapahtunut aivohalvaus, sydäninfarkti tai kuolema 1 kuukauden aikana Toimenpidettä edeltävä jakso ja toimenpiteen jälkeinen samansuuntainen aivohalvaus 1–12 kuukautta.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Yhdistettynä mistä tahansa toimenpiteen aikana tapahtuvasta aivohalvauksesta (ipsilateraalinen tai kontralateraalinen; suuri tai vähäinen), sydäninfarkti tai kuolema 1 kuukauden toimenpiteen välisenä aikana ja toimenpiteen jälkeinen ipsilateraalinen aivohalvaus 1–12 kuukautta.
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
Tekninen menestys määriteltiin lopulliseksi jäännösstenoosiksi, joka oli alle 30 %, TIMI-aste 3 ja ei dissektiota tai trombia minkään endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
1 päivä
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä, komplikaatioita ovat: aivohermon ja ääreishermon vauriot, verisuonivauriot, ei-aivoverenvuoto, haavakomplikaatiot, kuten kaulan viilto tai pistokohtaan liittyvät, ja muut (kuten anestesia) komplikaatiot.
30 päivää
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydäninfarktin ilmaantuvuus 30 päivän seurannassa.
30 päivää
Ipsilateraalisen aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Ipsilateraalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 30 päivän seurannassa.
30 päivää
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolemien ilmaantuvuus 30 päivän seurannassa.
30 päivää
Kaulavaltimon restenoosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaulavaltimon restenoosi määriteltiin kaulavaltimon revaskularisaation jälkeen ≥ 50 %:n restenoosiksi, eli huippusystolisen nopeuden suhteeksi (PSVR) ≥ 2,0 ultraäänitutkimuksessa.
12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) määritellään kohdevaurion uudelleen perkutaaniseksi interventioksi tai ohitussiirteeksi restenoosia tai muita kohdevaurion komplikaatioita varten. Kaikki TLR:t tulee luokitella kliinisesti ohjatuiksi tai ei-kliinisesti ohjatuiksi, ennen kuin tutkija suorittaa uudelleen angiografian.
12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) -asteikolla 30 päivän seurannassa.
30 päivää
Kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Mini-mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella 30 päivän seurannassa.
30 päivää
Kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) -asteikolla 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Mini-mental State Examinationilla (MMSE) 12 kuukauden seurannassa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRBMACS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa