- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05623904
Revaskularizace karotid versus nejlepší lékařská léčba asymptomatické stenózy karotid
Karotidová revaskularizace versus nejlepší lékařská léčba asymptomatické karotické stenózy: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u čínské populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongquan Gu, Dr.
- Telefonní číslo: +8615901598209
- E-mail: gu15901598209@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xixiang Gao, Dr.
- Telefonní číslo: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yuehong Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lianrui Guo, MD
-
Kontakt:
- Xixiang Gao
- Telefonní číslo: +8613581674309
- E-mail: vascsurgeon@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100192
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Peng Liu, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050057
- Nábor
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Bonan Lv, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Zhen Li, MD
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Bing Wang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoqiang Li, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jianlin Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqing Zhao, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
- Nábor
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xiaohu Ge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-80 let;
- Stenóza krční tepny 50 %-90 % (ultrazvuk, CT nebo DSA);
- asymptomatická stenóza karotidy, tj. žádný přechodný ischemický záchvat, mrtvice nebo jiné neurologické příznaky za posledních 6 měsíců;
- Pacienti, kteří mohli dokončit 12měsíční sledování;
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli TIA, cévní mozkovou příhodu nebo jiné související neurologické příznaky během předchozích 6 měsíců;
- Pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením v posledních 12 měsících;
- Pacienti s velkými intrakraniálními aneuryzmaty (průměr > 5 mm),a nemohou být léčeni předem nebo současně;
- Chronická totální okluze bez zjevných příznaků mozkové ischemie;
- Pacienti s neurologickou poruchou, která způsobila přechodný nebo trvalý neurologický deficit a nelze u nich identifikovat přechodný ischemický záchvat nebo mrtvici;
- Pacienti s těžkou demencí;
- Léze otevření společné krční tepny;
- Těžká intrakraniální stenóza v tandemu;
- disekce krční tepny;
- Aneuryzma krční tepny;
- K infarktu myokardu došlo do 30 dnů;
- Je známo, že dvě nebo více stenóz proximálních nebo hlavních koronárních tepen ≥70 %, neléčené nebo neschopné rekanalizace;
- Ejekční frakce
- Pacienti se zdroji srdeční embolie, jako je aneuryzma levé komory, defekt intraluminální náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální protetická srdeční chlopeň, kalcifická aortální stenóza, infekční endokarditida, mitrální stenóza, defekt septa síní, aneuryzma septa síní nebo myxom levého atri
- Počet krevních destiček 1,5, doba krvácení > 1 min nebo trombocytopenie související s heparinem;Pacienti kontraindikováni heparinem a antiagregačními léky;
- Pacienti s koagulační dysfunkcí.
- Špatná kontrola diabetu, glykémie nalačno >22 mmol/l a ketolátek > +2;
- Zhoubný nádor nebo respirační insuficience, délka života < 5 let.
- Insuficience vitálních orgánů: objem usilovného výdechu za jednu sekundu < 30 % (předpoklad); selhání ledvin závislé na dialýze; nesnášenlivost anestezie;
- V současné době se čeká na transplantaci hlavních orgánů (tj. srdce, plíce, játra, ledviny) nebo provádějí příslušné hodnocení;
- Potřeba provést další operaci v celkové anestezii ve stejném období;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků před zařazením, nedosáhli konce časového limitu;
- Vyšetřovatelé považují pacienta za nevhodného k účasti v této klinické studii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Revaskularizace karotid
Stenting karotid / karotická endarterektomie + nejlepší lékařské ošetření
|
Stenting karotické tepny/endarterektomie karotidy
Aspirin 100 mg/den plus klopidogrel 75 mg/den po dobu prvních tří měsíců po zařazení nebo revaskularizaci, aspirin 100 mg/den po třech měsících a dávka statinu byla upravena podle hladiny lipidů v krvi. Nejlepší léčba zahrnuje také kontrolu rizikových faktorů: správný životní styl, odvykání kouření, kontrola hmotnosti, pravidelné cvičení, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) a kontrola glykémie. Pacienti se špatnou kontrolou rizikových faktorů byli během sledování dynamicky upravováni. Kromě toho pacienti podstupující CAS dostávali duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 3 až 5 dnů před operací a pacienti podstupující CEA také dostávali předoperační perorální protidestičkové léčivo (aspirin 100 mg/den nebo klopidogrel 75 mg/den) po dobu alespoň 3 dnů po zařazení do studie . |
Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
Nejlepší lékařské ošetření
|
Aspirin 100 mg/den plus klopidogrel 75 mg/den po dobu prvních tří měsíců po zařazení nebo revaskularizaci, aspirin 100 mg/den po třech měsících a dávka statinu byla upravena podle hladiny lipidů v krvi. Nejlepší léčba zahrnuje také kontrolu rizikových faktorů: správný životní styl, odvykání kouření, kontrola hmotnosti, pravidelné cvičení, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) a kontrola glykémie. Pacienti se špatnou kontrolou rizikových faktorů byli během sledování dynamicky upravováni. Kromě toho pacienti podstupující CAS dostávali duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 3 až 5 dnů před operací a pacienti podstupující CEA také dostávali předoperační perorální protidestičkové léčivo (aspirin 100 mg/den nebo klopidogrel 75 mg/den) po dobu alespoň 3 dnů po zařazení do studie . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jakákoli periprocedurální mrtvice, infarkt myokardu nebo úmrtí během 1 měsíce v periprocedurálním období a postprocedurální ipsilaterální mrtvice 1 až 12 měsíců.
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Složený z jakékoli periprocedurální cévní mozkové příhody (ipsilaterální nebo kontralaterální; větší nebo menší), infarktu myokardu nebo úmrtí během 1měsíčního periprocedurálního období a postprocedurální ipsilaterální mozkové příhody 1 až 12 měsíců.
|
0 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
|
Technický úspěch byl definován jako konečná reziduální stenóza menší než 30 %, TIMI stupeň 3 a žádná disekce nebo trombus po jakékoli endovaskulární léčbě.
|
1 den
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra komplikací během 30 dnů, komplikace zahrnují: Poranění hlavových nervů a periferních nervů, cévní poranění, necerebrální krvácení, komplikace rány, jako je řez na krku nebo související s místem vpichu, a další komplikace (jako je anestezie).
|
30 dní
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt infarktu myokardu po 30 dnech sledování.
|
30 dní
|
Výskyt ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt ipsilaterální cévní mozkové příhody po 30 dnech sledování.
|
30 dní
|
Výskyt úmrtí
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt úmrtí po 30 dnech sledování.
|
30 dní
|
Míra karotické restenózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Karotidová restenóza byla definována jako restenóza ≥50 % po revaskularizaci karotidy, tj. maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥2,0 při ultrazvukovém vyšetření.
|
12 měsíců
|
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace cílové léze (TLR) je definována jako reperkutánní intervence nebo bypass štěpování cílové léze pro restenózu nebo jiné komplikace cílové léze.
Všechny TLR by měly být předem klasifikovány jako klinicky řízené nebo neklinicky řízené, než zkoušející znovu provede angiografii.
|
12 měsíců
|
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 30 dní
|
Kognitivní funkce byla hodnocena Montrealskou kognitivní škálou hodnocení (MoCA) po 30 dnech sledování.
|
30 dní
|
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 30 dní
|
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Mini-mental State Examination (MMSE) po 30 dnech sledování.
|
30 dní
|
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní funkce byla hodnocena Montrealskou kognitivní škálou hodnocení (MoCA) po 12 měsících sledování.
|
12 měsíců
|
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Mini-mental State Examination (MMSE) po 12 měsících sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRBMACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stentování krční tepny
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Ukončeno
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Maastricht University Medical CenterUkončenoRandomizovaná klinická studie | Hluboká žilní trombóza | Hluboký žilní stentingHolandsko
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyStaženoRakovina slinivky | Onemocnění slinivky břišní | Cysta pankreatu | Chirurgie slinivky břišní | Stenting pankreatického vývodu | Distální pankreatektomie | Pankreatické vývodySpojené státy
-
Benha UniversityDokončenoKameny v dolních močovodech | Ureteroskopická litotrypse | DJ StentingEgypt
Klinické studie na Revaskularizace karotid
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Xuanwu Hospital, BeijingNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda | Nemoci karotid | Stenóza krční tepnyČína
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýRakovina prsu | Ateroskleróza | Abnormality, vyvolané zářenímIzrael
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAteroskleróza s cukrovkou a ztučněním jater
-
Centro Cardiologico MonzinoNeznámý
-
Dallas VA Medical CenterDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámýSystémový lupus erythematodes