Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace karotid versus nejlepší lékařská léčba asymptomatické stenózy karotid

4. prosince 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Karotidová revaskularizace versus nejlepší lékařská léčba asymptomatické karotické stenózy: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u čínské populace

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti stentingu karotické tepny/endarterektomie karotické tepny ve srovnání s nejlepší léčbou asymptomatické stenózy karotické tepny v čínské populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti stentingu karotické tepny/endarterektomie karotické tepny ve srovnání s nejlepší léčbou asymptomatické stenózy karotické tepny v čínské populaci. Studie bude provedena v 11 centrech a očekává se, že do ní bude zařazeno 1056 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1056

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehong Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, MD
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100192
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050057
        • Nábor
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Bonan Lv, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhen Li, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Bing Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiang Li, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianlin Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqing Zhao, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Nábor
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Xiaohu Ge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-80 let;
  2. Stenóza krční tepny 50 %-90 % (ultrazvuk, CT nebo DSA);
  3. asymptomatická stenóza karotidy, tj. žádný přechodný ischemický záchvat, mrtvice nebo jiné neurologické příznaky za posledních 6 měsíců;
  4. Pacienti, kteří mohli dokončit 12měsíční sledování;
  5. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli TIA, cévní mozkovou příhodu nebo jiné související neurologické příznaky během předchozích 6 měsíců;
  2. Pacienti se spontánním intracerebrálním krvácením v posledních 12 měsících;
  3. Pacienti s velkými intrakraniálními aneuryzmaty (průměr > 5 mm),a nemohou být léčeni předem nebo současně;
  4. Chronická totální okluze bez zjevných příznaků mozkové ischemie;
  5. Pacienti s neurologickou poruchou, která způsobila přechodný nebo trvalý neurologický deficit a nelze u nich identifikovat přechodný ischemický záchvat nebo mrtvici;
  6. Pacienti s těžkou demencí;
  7. Léze otevření společné krční tepny;
  8. Těžká intrakraniální stenóza v tandemu;
  9. disekce krční tepny;
  10. Aneuryzma krční tepny;
  11. K infarktu myokardu došlo do 30 dnů;
  12. Je známo, že dvě nebo více stenóz proximálních nebo hlavních koronárních tepen ≥70 %, neléčené nebo neschopné rekanalizace;
  13. Ejekční frakce
  14. Pacienti se zdroji srdeční embolie, jako je aneuryzma levé komory, defekt intraluminální náplně, kardiomyopatie, aortální nebo mitrální protetická srdeční chlopeň, kalcifická aortální stenóza, infekční endokarditida, mitrální stenóza, defekt septa síní, aneuryzma septa síní nebo myxom levého atri
  15. Počet krevních destiček 1,5, doba krvácení > 1 min nebo trombocytopenie související s heparinem;Pacienti kontraindikováni heparinem a antiagregačními léky;
  16. Pacienti s koagulační dysfunkcí.
  17. Špatná kontrola diabetu, glykémie nalačno >22 mmol/l a ketolátek > +2;
  18. Zhoubný nádor nebo respirační insuficience, délka života < 5 let.
  19. Insuficience vitálních orgánů: objem usilovného výdechu za jednu sekundu < 30 % (předpoklad); selhání ledvin závislé na dialýze; nesnášenlivost anestezie;
  20. V současné době se čeká na transplantaci hlavních orgánů (tj. srdce, plíce, játra, ledviny) nebo provádějí příslušné hodnocení;
  21. Potřeba provést další operaci v celkové anestezii ve stejném období;
  22. Těhotné nebo kojící ženy;
  23. Ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků před zařazením, nedosáhli konce časového limitu;
  24. Vyšetřovatelé považují pacienta za nevhodného k účasti v této klinické studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Revaskularizace karotid
Stenting karotid / karotická endarterektomie + nejlepší lékařské ošetření
Stenting karotické tepny/endarterektomie karotidy

Aspirin 100 mg/den plus klopidogrel 75 mg/den po dobu prvních tří měsíců po zařazení nebo revaskularizaci, aspirin 100 mg/den po třech měsících a dávka statinu byla upravena podle hladiny lipidů v krvi. Nejlepší léčba zahrnuje také kontrolu rizikových faktorů: správný životní styl, odvykání kouření, kontrola hmotnosti, pravidelné cvičení, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) a kontrola glykémie. Pacienti se špatnou kontrolou rizikových faktorů byli během sledování dynamicky upravováni.

Kromě toho pacienti podstupující CAS dostávali duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 3 až 5 dnů před operací a pacienti podstupující CEA také dostávali předoperační perorální protidestičkové léčivo (aspirin 100 mg/den nebo klopidogrel 75 mg/den) po dobu alespoň 3 dnů po zařazení do studie .

Aktivní komparátor: Lékařské ošetření
Nejlepší lékařské ošetření

Aspirin 100 mg/den plus klopidogrel 75 mg/den po dobu prvních tří měsíců po zařazení nebo revaskularizaci, aspirin 100 mg/den po třech měsících a dávka statinu byla upravena podle hladiny lipidů v krvi. Nejlepší léčba zahrnuje také kontrolu rizikových faktorů: správný životní styl, odvykání kouření, kontrola hmotnosti, pravidelné cvičení, SBP < 140 mmHg, HDL < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) a kontrola glykémie. Pacienti se špatnou kontrolou rizikových faktorů byli během sledování dynamicky upravováni.

Kromě toho pacienti podstupující CAS dostávali duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 3 až 5 dnů před operací a pacienti podstupující CEA také dostávali předoperační perorální protidestičkové léčivo (aspirin 100 mg/den nebo klopidogrel 75 mg/den) po dobu alespoň 3 dnů po zařazení do studie .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli periprocedurální mrtvice, infarkt myokardu nebo úmrtí během 1 měsíce v periprocedurálním období a postprocedurální ipsilaterální mrtvice 1 až 12 měsíců.
Časové okno: 0 až 12 měsíců
Složený z jakékoli periprocedurální cévní mozkové příhody (ipsilaterální nebo kontralaterální; větší nebo menší), infarktu myokardu nebo úmrtí během 1měsíčního periprocedurálního období a postprocedurální ipsilaterální mozkové příhody 1 až 12 měsíců.
0 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
Technický úspěch byl definován jako konečná reziduální stenóza menší než 30 %, TIMI stupeň 3 a žádná disekce nebo trombus po jakékoli endovaskulární léčbě.
1 den
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací během 30 dnů, komplikace zahrnují: Poranění hlavových nervů a periferních nervů, cévní poranění, necerebrální krvácení, komplikace rány, jako je řez na krku nebo související s místem vpichu, a další komplikace (jako je anestezie).
30 dní
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní
Výskyt infarktu myokardu po 30 dnech sledování.
30 dní
Výskyt ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 30 dní
Výskyt ipsilaterální cévní mozkové příhody po 30 dnech sledování.
30 dní
Výskyt úmrtí
Časové okno: 30 dní
Výskyt úmrtí po 30 dnech sledování.
30 dní
Míra karotické restenózy
Časové okno: 12 měsíců
Karotidová restenóza byla definována jako restenóza ≥50 % po revaskularizaci karotidy, tj. maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥2,0 při ultrazvukovém vyšetření.
12 měsíců
Výskyt revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace cílové léze (TLR) je definována jako reperkutánní intervence nebo bypass štěpování cílové léze pro restenózu nebo jiné komplikace cílové léze. Všechny TLR by měly být předem klasifikovány jako klinicky řízené nebo neklinicky řízené, než zkoušející znovu provede angiografii.
12 měsíců
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 30 dní
Kognitivní funkce byla hodnocena Montrealskou kognitivní škálou hodnocení (MoCA) po 30 dnech sledování.
30 dní
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 30 dní
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Mini-mental State Examination (MMSE) po 30 dnech sledování.
30 dní
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Kognitivní funkce byla hodnocena Montrealskou kognitivní škálou hodnocení (MoCA) po 12 měsících sledování.
12 měsíců
Zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Mini-mental State Examination (MMSE) po 12 měsících sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentování krční tepny

Klinické studie na Revaskularizace karotid

3
Předplatit