무증상 경동맥 협착증에 대한 경동맥 재관류술 대 최선의 치료
2022년 12월 4일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
경동맥 혈관재생술 대 무증상 경동맥 협착증에 대한 최고의 의학적 치료: 중국 인구를 대상으로 한 다기관 공개 무작위 통제 시험
이것은 중국 인구의 무증상 경동맥 협착증에 대한 최상의 의학적 치료와 비교하여 경동맥 스텐트 삽입술/경동맥 내막 절제술의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국 인구의 무증상 경동맥 협착증에 대한 최상의 의학적 치료와 비교하여 경동맥 스텐트 삽입술/경동맥 내막 절제술의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 11개 센터에서 실시되며 1056명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1056
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongquan Gu, Dr.
- 전화번호: +8615901598209
- 이메일: gu15901598209@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xixiang Gao, Dr.
- 전화번호: +8613581674309
- 이메일: vascsurgeon@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Yuehong Zheng, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Lianrui Guo, MD
-
연락하다:
- Xixiang Gao
- 전화번호: +8613581674309
- 이메일: vascsurgeon@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100192
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Peng Liu, MD
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050057
- 모병
- Hebei General Hospital
-
연락하다:
- Bonan Lv, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Zhen Li, MD
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Bing Wang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower hospital
-
연락하다:
- Xiaoqiang Li, MD
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Jianlin Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Shanghai Changhai Hospital
-
연락하다:
- Zhiqing Zhao, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
- 모병
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
연락하다:
- Xiaohu Ge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-80세;
- 경동맥 협착증 50%-90%(초음파, CT 또는 DSA);
- 무증상 경동맥 협착증, 즉 지난 6개월 동안 일시적인 허혈성 발작, 뇌졸중 또는 기타 신경학적 증상이 없음;
- 12개월의 후속 조치를 완료할 수 있는 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 TIA, 뇌졸중 또는 기타 관련 신경학적 증상이 있었던 환자;
- 지난 12개월 이내에 자발성 뇌내출혈이 있는 환자;
- 큰 두개내 동맥류(직경 > 5mm)가 있고 사전 또는 동시에 치료할 수 없는 환자;
- 명백한 뇌 허혈 증상이 없는 만성 완전 폐색;
- 일시적 또는 영구적인 신경학적 결손을 유발하고 일시적인 허혈 발작 또는 뇌졸중으로 식별할 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자
- 중증 치매 환자;
- 총경동맥 개구부 병변;
- 심각한 두개내 협착증;
- 경동맥 박리;
- 경동맥 동맥류;
- 30일 이내에 발생한 심근경색;
- 2개 이상의 근위부 또는 주요 관상동맥 협착증이 70% 이상, 치료되지 않았거나 재관통이 불가능한 것으로 알려져 있습니다.
- 방출 분율
- 좌심실 동맥류, 내강 내 충전 결함, 심근병증, 대동맥 또는 승모판 인공 심장 판막, 석회화 대동맥 협착증, 감염성 심내막염, 승모판 협착증, 심방 중격 결손, 심방 중격 동맥류 또는 좌심방 점액종과 같은 심장 색전 원인이 있는 환자;
- 혈소판 수 1.5, 출혈 시간 > 1분 또는 헤파린 관련 혈소판 감소증; 헤파린 및 항혈소판제 사용이 금기인 환자;
- 응고 기능 장애가 있는 환자.
- 당뇨병 조절 불량, 공복 혈당 >22mmol/L 및 케톤체 > +2;
- 악성 종양 또는 호흡 부전, 기대 수명 < 5년.
- 중요 장기의 부전: 1초 강제 호기량 < 30%(예상); 투석 의존성 신부전; 마취에 대한 편협함;
- 현재 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 간, 신장)을 대기 중이거나 관련 평가를 수행 중입니다.
- 같은 기간에 다른 전신마취 수술을 시행해야 하는 경우;
- 임산부 또는 수유부;
- 포함되기 전에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 사람이 제한 시간에 도달하지 않은 자;
- 조사관은 환자가 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경동맥 재생술
경동맥 스텐트 삽입술/경동맥 내막 절제술 + 최상의 치료
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경동맥 스텐트 시술/경동맥 내막 절제술
등록 또는 혈관재생술 후 처음 3개월 동안은 아스피린 100mg/일과 클로피도그렐 75mg/일, 3개월 후 아스피린 100mg/일, 스타틴 용량은 혈중 지질 수치에 따라 조절했다. 최선의 치료에는 좋은 생활 습관, 금연, 체중 조절, 규칙적인 운동, SBP < 140mmHg, HDL < 70mg/dl(1.8mmol/L) 및 혈당 조절과 같은 위험 요인 제어도 포함됩니다. 위험 요인을 잘 통제하지 못하는 환자는 후속 조치 동안 동적으로 조정되었습니다. 또한 CAS를 받는 환자는 수술 전 최소 3~5일 동안 이중 항혈소판제 요법을 받았고, CEA를 받는 환자는 등록 후 최소 3일 동안 수술 전 경구용 항혈소판제(아스피린 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일)를 받았다. . |
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활성 비교기: 치료
최고의 의료
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등록 또는 혈관재생술 후 처음 3개월 동안은 아스피린 100mg/일과 클로피도그렐 75mg/일, 3개월 후 아스피린 100mg/일, 스타틴 용량은 혈중 지질 수치에 따라 조절했다. 최선의 치료에는 좋은 생활 습관, 금연, 체중 조절, 규칙적인 운동, SBP < 140mmHg, HDL < 70mg/dl(1.8mmol/L) 및 혈당 조절과 같은 위험 요인 제어도 포함됩니다. 위험 요인을 잘 통제하지 못하는 환자는 후속 조치 동안 동적으로 조정되었습니다. 또한 CAS를 받는 환자는 수술 전 최소 3~5일 동안 이중 항혈소판제 요법을 받았고, CEA를 받는 환자는 등록 후 최소 3일 동안 수술 전 경구용 항혈소판제(아스피린 100mg/일 또는 클로피도그렐 75mg/일)를 받았다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전후 뇌졸중, 심근 경색 또는 시술 전후 1개월 동안의 사망 및 시술 후 동측 뇌졸중 1~12개월.
기간: 0~12개월
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시술 전후 뇌졸중(동측 또는 반대측, 주요 또는 경미), 심근 경색, 또는 시술 전후 1개월 동안의 사망 및 시술 후 동측 뇌졸중 1~12개월의 복합.
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0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공률
기간: 1 일
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기술적 성공은 30% 미만의 최종 잔류 협착증, TIMI 등급 3, 혈관 내 치료 후 박리 또는 혈전이 없는 것으로 정의되었습니다.
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1 일
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합병증 발생률
기간: 30 일
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30일 이내 합병증 비율, 합병증에는 뇌신경 및 말초신경 손상, 혈관 손상, 비뇌출혈, 목 절개 또는 천자 부위와 관련된 상처 합병증 및 기타(예: 마취) 합병증이 포함됩니다.
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30 일
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심근경색의 발병률
기간: 30 일
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30일 추적 관찰에서 심근경색 발생률.
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30 일
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동측 뇌졸중의 발생률
기간: 30 일
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30일 추적에서 동측 뇌졸중의 발생률.
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30 일
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사망 발생률
기간: 30 일
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30일 추적에서 사망 발생률.
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30 일
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경동맥 재협착률
기간: 12 개월
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경동맥 재협착증은 경동맥 혈관재생술 후 재협착이 50% 이상, 즉 초음파 검사에서 최대 수축기 속도 비율(PSVR)이 2.0 이상인 경우로 정의했습니다.
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12 개월
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표적 병변 재관류술의 발생률
기간: 12 개월
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표적 병변 재관류술(target lesion revascularization, TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대한 표적 병변의 재경피 중재술 또는 우회술로 정의됩니다.
모든 TLR은 조사자가 혈관 조영술을 다시 수행하기 전에 임상적으로 유도되거나 비임상적으로 유도되는 것으로 사전 분류되어야 합니다.
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12 개월
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인지 기능 개선
기간: 30 일
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인지 기능은 30일 추적 조사에서 Montreal Cognitive Assessment Scale(MoCA)에 의해 평가되었습니다.
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30 일
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인지 기능 개선
기간: 30 일
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인지 기능은 30일 추적 관찰에서 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가되었습니다.
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30 일
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인지 기능 개선
기간: 12 개월
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인지 기능은 12개월 추적 조사에서 Montreal Cognitive Assessment Scale(MoCA)에 의해 평가되었습니다.
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12 개월
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인지 기능 개선
기간: 12 개월
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인지 기능은 12개월 추적 조사에서 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRBMACS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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경동맥 스텐트 시술에 대한 임상 시험
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경동맥 재생술에 대한 임상 시험
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Emory UniversityUniversity of Calgary; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Heidelberg University 그리고 다른 협력자들모병