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Rivascolarizzazione carotidea rispetto al miglior trattamento medico per la stenosi carotidea asintomatica

4 dicembre 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Rivascolarizzazione carotidea rispetto al miglior trattamento medico per la stenosi carotidea asintomatica: uno studio controllato multicentrico, aperto, randomizzato nella popolazione cinese

Questo è uno studio multicentrico, aperto, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stenting dell'arteria carotidea/endoarterectomia carotidea rispetto al miglior trattamento medico per la stenosi dell'arteria carotidea asintomatica nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, aperto, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stenting dell'arteria carotidea/endoarterectomia carotidea rispetto al miglior trattamento medico per la stenosi dell'arteria carotidea asintomatica nella popolazione cinese. Lo studio sarà condotto in 11 centri e dovrebbe arruolare 1056 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1056

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Yuehong Zheng, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Lianrui Guo, MD
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100192
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Peng Liu, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050057
        • Reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
          • Bonan Lv, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • Zhen Li, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Bing Wang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoqiang Li, MD
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Jianlin Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Zhiqing Zhao, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contatto:
          • Xiaohu Ge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-80 anni;
  2. Stenosi dell'arteria carotidea 50%-90% (ecografia, TC o DSA);
  3. Stenosi carotidea asintomatica, cioè nessun attacco ischemico transitorio, ictus o altri sintomi neurologici negli ultimi 6 mesi;
  4. Pazienti che potrebbero completare 12 mesi di follow-up;
  5. Pazienti che hanno firmato moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto un TIA, un ictus o altri sintomi neurologici correlati nei 6 mesi precedenti;
  2. Pazienti con emorragia intracerebrale spontanea negli ultimi 12 mesi;
  3. Pazienti con grandi aneurismi intracranici (diametro> 5 mm) ， e non possono essere trattati in anticipo o contemporaneamente;
  4. Occlusione totale cronica senza evidenti sintomi di ischemia cerebrale;
  5. Pazienti con disturbo neurologico che ha causato deficit neurologici transitori o permanenti e non possono essere identificati con attacco ischemico transitorio o ictus;
  6. Pazienti con demenza grave;
  7. Lesione di apertura dell'arteria carotide comune;
  8. Grave stenosi intracranica in tandem;
  9. Dissezione dell'arteria carotidea;
  10. Aneurisma dell'arteria carotidea;
  11. L'infarto del miocardio si è verificato entro 30 giorni;
  12. È noto che due o più stenosi dell'arteria coronaria prossimale o principale ≥70%, non trattate o incapaci di ricanalizzazione;
  13. Frazione di eiezione
  14. Pazienti con fonti di embolia cardiaca, come aneurisma ventricolare sinistro, difetto di riempimento intraluminale, cardiomiopatia, valvola cardiaca protesica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica, endocardite infettiva, stenosi mitralica, difetto del setto atriale, aneurisma del setto atriale o mixoma atriale sinistro；
  15. Conta piastrinica 1,5, tempo di sanguinamento > 1 min o trombocitopenia correlata all'eparina; pazienti con controindicazioni all'eparina e ai farmaci antipiastrinici;
  16. Pazienti con disfunzione della coagulazione.
  17. Scarso controllo del diabete, glicemia a digiuno >22mmol/L e corpi chetonici > +2；
  18. Tumore maligno o insufficienza respiratoria, aspettativa di vita < 5 anni.
  19. Insufficienza di organi vitali: volume espiratorio forzato a un secondo < 30% (previsto)； insufficienza renale dialisi-dipendente; intolleranza all'anestesia;
  20. Attualmente in attesa di trapianti di organi principali (ad es. cuore, polmone, fegato, rene) o stanno effettuando valutazioni pertinenti;
  21. Necessità di eseguire altri interventi di anestesia generale nello stesso periodo;
  22. Donne in gravidanza o in allattamento;
  23. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici prima dell'inclusione non hanno raggiunto la scadenza del termine;
  24. Gli investigatori considerano il paziente inappropriato per partecipare a questo studio clinico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione carotidea
Stenting dell'arteria carotidea/Endoarteriectomia carotidea + Miglior trattamento medico
Procedura: Rivascolarizzazione carotidea
Stenting dell'arteria carotidea/Endoarterectomia carotidea
Droga: Trattamento medico

Aspirina 100 mg/die più clopidogrel 75 mg/die per i primi tre mesi dopo l'arruolamento o la rivascolarizzazione, aspirina 100 mg/die dopo tre mesi e la dose di statina è stata aggiustata in base ai livelli di lipidi nel sangue. Il miglior trattamento medico include anche il controllo dei fattori di rischio: stile di vita corretto, smettere di fumare, controllo del peso, esercizio fisico regolare, SBP <140 mmHg, HDL <70 mg/dl (1,8mmol/L) e controllo glicemico. I pazienti con scarso controllo dei fattori di rischio sono stati regolati dinamicamente durante il follow-up.

Inoltre, i pazienti sottoposti a CAS hanno ricevuto una doppia terapia antipiastrinica per almeno 3-5 giorni prima dell'intervento chirurgico e i pazienti sottoposti a CEA hanno ricevuto anche un farmaco antiaggregante orale preoperatorio (aspirina 100 mg/die o clopidogrel 75 mg/die) per almeno 3 giorni dopo l'arruolamento .
Comparatore attivo: Trattamento medico
Miglior trattamento medico
Droga: Trattamento medico

Aspirina 100 mg/die più clopidogrel 75 mg/die per i primi tre mesi dopo l'arruolamento o la rivascolarizzazione, aspirina 100 mg/die dopo tre mesi e la dose di statina è stata aggiustata in base ai livelli di lipidi nel sangue. Il miglior trattamento medico include anche il controllo dei fattori di rischio: stile di vita corretto, smettere di fumare, controllo del peso, esercizio fisico regolare, SBP <140 mmHg, HDL <70 mg/dl (1,8mmol/L) e controllo glicemico. I pazienti con scarso controllo dei fattori di rischio sono stati regolati dinamicamente durante il follow-up.

Inoltre, i pazienti sottoposti a CAS hanno ricevuto una doppia terapia antipiastrinica per almeno 3-5 giorni prima dell'intervento chirurgico e i pazienti sottoposti a CEA hanno ricevuto anche un farmaco antiaggregante orale preoperatorio (aspirina 100 mg/die o clopidogrel 75 mg/die) per almeno 3 giorni dopo l'arruolamento .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ictus periprocedurale, infarto del miocardio o decesso durante il periodo periprocedurale di 1 mese e ictus omolaterale postprocedurale da 1 a 12 mesi.
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Composito di qualsiasi ictus periprocedurale (omolaterale o controlaterale; maggiore o minore), infarto del miocardio o decesso durante il periodo periprocedurale di 1 mese e ictus omolaterale postprocedurale da 1 a 12 mesi.
Da 0 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il successo tecnico è stato definito come stenosi residua finale inferiore al 30%, grado TIMI 3 e nessuna dissezione o trombo dopo qualsiasi trattamento endovascolare.
1 giorno
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze entro 30 giorni, le complicanze includono: lesione del nervo cranico e dei nervi periferici, lesione vascolare, emorragia non cerebrale, complicanze della ferita come incisione del collo o relative al sito di puntura e altre complicazioni (come l'anestesia).
30 giorni
Incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di infarto miocardico a 30 giorni di follow-up.
30 giorni
Incidenza di ictus omolaterale
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di ictus omolaterale a 30 giorni di follow-up.
30 giorni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di morte a 30 giorni di follow-up.
30 giorni
Tasso di restenosi carotidea
Lasso di tempo: 12 mesi
La restenosi carotidea è stata definita come restenosi ≥50% dopo rivascolarizzazione carotidea, ovvero rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2,0 all'esame ecografico.
12 mesi
Incidenza della rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come intervento ripercutaneo o innesto di bypass della lesione target per restenosi o altre complicanze della lesione target. Tutti i TLR devono essere preclassificati come guidati clinicamente o guidati non clinicamente prima che lo sperimentatore esegua nuovamente l'angiografia.
12 mesi
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione cognitiva è stata valutata dalla Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) a 30 giorni di follow-up.
30 giorni
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 30 giorni
La funzione cognitiva è stata valutata mediante Mini-Mental State Examination (MMSE) a 30 giorni di follow-up.
30 giorni
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione cognitiva è stata valutata dalla Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) a 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Miglioramento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione cognitiva è stata valutata mediante Mini-Mental State Examination (MMSE) a 12 mesi di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Changhai Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Hebei General Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
China-Japan Friendship Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongquan Gu, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRBMACS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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