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Nemtabrutinib 与化学免疫疗法对先前未治疗的无 TP53 异常的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 参与者的研究 (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

2026年3月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项比较 Nemtabrutinib 与化学免疫疗法治疗既往未治疗的无 TP53 异常的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤疗效和安全性的 3 期随机研究

本研究的目的是评估 nemtabrutinib 与研究者选择的氟达拉滨加环磷酰胺加利妥昔单抗 (FCR) 或苯达莫司汀加利妥昔单抗 (BR) 在既往未治疗的无 17p 缺失和/或肿瘤蛋白的 CLL/SLL 参与者中的疗效和安全性(TP) 53 突变。 主要假设是 nemtabrutinib 在无进展生存期 (PFS) 方面优于 FCR/BR。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 1602)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1603)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 1600)
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
  • 丹麦
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
    • Region Syddanmark
      • Odense C、Region Syddanmark、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1900)
      • Vejle、Region Syddanmark、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1903)
  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、04112
        • Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • SI National Research Center of Radiation Medicine, Hematology, Oncology ( Site 5101)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy、Cherkasy Oblast、乌克兰、18009
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 5106)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03022
        • Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、乌克兰、79057
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr ( Site 5105)
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD ( Site 6404)
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD ( Site 6406)
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD-Clinical Hematology ( Site 6400)
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Multriprofile Hospital for Active Treatment "Hristo Botev" ( Site 6402)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematology Diseases ( Site 6403)
  • 匈牙利
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、匈牙利、8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
    • Heves County
      • Eger、Heves County、匈牙利、3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)
  • 南非
    • Gauteng
      • Centurion、Gauteng、南非、0181
        • Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1864
        • Wits Clinical Research ( Site 4403)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
      • Kuilsriver、Western Cape、南非、7580
        • Haemalife ( Site 4407)
      • Plumstead、Western Cape、南非、7800
        • Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01009
        • MEDI-K ( Site 2401)
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • CELAN,S.A ( Site 2403)
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Oncomedica ( Site 2402)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Envigado、Antioquia、哥伦比亚、055422
        • Clini Salud ( Site 1700)
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、哥伦比亚、660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1706)
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    • Istanbul
      • Stanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    • Tekirdas
      • Suleymanpasa、Tekirdas、土耳其（türkiye）、59100
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
  • 墨西哥
      • Oaxaca City、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 3313)
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥、58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1319)
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01525-001
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
  • 新加坡
    • Central Singapore
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
      • Singapore、Central Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
  • 智利
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1503)
    • Región del Biobío
      • Concepción、Región del Biobío、智利、4070196
        • Biocenter ( Site 1507)
  • 波兰
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 3710)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 3701)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn、Warmian-Masurian Voivodeship、波兰、10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 3704)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 3711)
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
  • 立陶宛
    • Kaunas County
      • Kaunas、Kaunas County、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Oncology and Hematology ( Site 3100)
  • 罗马尼亚
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Cluj ( Site 4002)
    • București
      • Bucharest、București、罗马尼亚、030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4000)
      • Bucharest、București、罗马尼亚、030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4001)
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 5205)
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 5224)
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
  • 香港
      • Hksar、香港
        • Queen Mary Hospital ( Site 2500)
  • 马来西亚
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、马来西亚、68000
        • Hospital Ampang ( Site 3202)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要的纳入和排除标准包括但不限于以下内容：

纳入标准：

  • CLL/SLL 的确诊诊断和明确记录的活动性疾病需要开始治疗。
  • 以前未经治疗的 CLL/SLL 没有 TP53 畸变。 允许在局部进行过姑息性放疗。
  • 吞咽和保留口服药物的能力。

排除标准：

  • 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
  • 可能影响药物吸收的胃肠功能障碍（如胃绕道手术、胃切除术）。
  • 在过去 3 年内已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）已经进行了潜在的治愈治疗。
  • 严重出血性疾病史。
  • 未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼姆他布替尼
每天通过口服片剂给药。
药品：奈姆他替尼
每天口服 65 mg，直至疾病进展、不可接受的毒性或达到停药标准。
其他名称：
  • MK-1026
  • 请求请求 531
有源比较器：FCR 或 BR
研究者选择氟达拉滨加环磷酰胺加利妥昔单抗 (FCR) 或苯达莫司汀加利妥昔单抗 (BR)。 参与者将接受利妥昔单抗或指定批准的利妥昔单抗生物类似药。
药品：氟达拉滨
在每个 28 天周期的第 1、2 和 3 天通过静脉 (IV) 输注给予 25 mg/m^2，最多 6 个周期。
药品：环磷酰胺
在每个 28 天周期的第 1、2 和 3 天通过静脉输注给予 250 mg/m^2，最多 6 个周期。
药品：苯达莫司汀
在每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天通过静脉输注给药，最多 6 个周期。 首次剂量为 70 至 90 mg/m^2。 如果适用并按照当地指南，后续剂量可能会增加至 90 mg/m^2。
生物：利妥昔单抗
在每个 28 天周期的第一天进行静脉输注。 初始剂量为 375 mg/m^2（第 1 周期），随后其余周期为 500 mg/m^2。
其他名称：
  • 美罗华®/美罗华
生物：特鲁西马
在每个 28 天周期的第一天进行静脉输注。 初始剂量为 375 mg/m^2（第 1 周期），随后其余周期为 500 mg/m^2。
其他名称：
  • 利妥昔单抗生物类似药
生物：鲁西恩斯
在每个 28 天周期的第一天进行静脉输注。 初始剂量为 375 mg/m^2（第 1 周期），随后其余周期为 500 mg/m^2。
其他名称：
  • 利妥昔单抗生物类似药
生物：里亚布尼
在每个 28 天周期的第一天进行静脉输注。 初始剂量为 375 mg/m^2（第 1 周期），随后其余周期为 500 mg/m^2。
其他名称：
  • 利妥昔单抗生物类似药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 2018 年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 标准的无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估
大体时间：最长约 49 个月
PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 PD 根据 2018 年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (iwCLL) 标准进行评估，由盲法独立中央审查 (BICR) 评估。
最长约 49 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 94 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 94 个月
根据 BICR 评估的 2018 年 iwCLL 标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 36 个月
ORR 定义为根据 iwCLL 评估标准 2018，完全缓解 (CR)、完全缓解且参与者骨髓 (CRi) 不完全恢复、结节性部分缓解 (nPR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比通过 BICR。
最长约 36 个月
根据 BICR 评估的 2018 年 iwCLL 标准的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 94 个月
对于按照 BICR 评估的 iwCLL 标准显示 CR、CRi、nPR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从第一个记录的 CR、CRi、nPR 或 PR 证据导致反应到疾病进展或死亡的时间由于任何原因，以先发生者为准。
最长约 94 个月
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 94 个月
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最长约 94 个月
因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 94 个月
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
最长约 94 个月
至下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：长达约94个月
TTNT定义为从随机分组开始至启动慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新系统抗癌疗法的首次用药或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
长达约94个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月16日

初级完成 (估计的)

2027年5月19日

研究完成 (估计的)

2031年3月17日

研究注册日期

首次提交

2022年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月14日

首次发布 (实际的)

2022年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1026-008
  • MK-1026-008 (其他标识符：MSD)
  • 2021-006593-23 (EudraCT编号)
  • 2022-501481-21-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1274-2574 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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