Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование немтабрутиниба по сравнению с химиоиммунотерапией для участников с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом/малой лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ) без аберраций TP53 (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

13 марта 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности немтабрутиниба по сравнению с химиоиммунотерапией при ранее нелеченном хроническом лимфолейкозе/малой лимфоцитарной лимфоме без аберраций TP53

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности немтабрутиниба по сравнению с выбранной исследователем комбинацией флударабин плюс циклофосфамид плюс ритуксимаб (FCR) или бендамустин плюс ритуксимаб (BR) у участников с ранее нелеченым ХЛЛ/СЛЛ без делеции 17p и/или опухолевого белка. Мутация (TP) 53. Основная гипотеза заключается в том, что немтабрутиниб превосходит FCR/BR в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD ( Site 6404)
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD ( Site 6406)
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD-Clinical Hematology ( Site 6400)
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Multriprofile Hospital for Active Treatment "Hristo Botev" ( Site 6402)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematology Diseases ( Site 6403)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1319)
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01525-001
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
  • Венгрия
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Венгрия, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • MEDI-K ( Site 2401)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 2403)
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Oncomedica ( Site 2402)
  • Гонконг
      • Hksar, Гонконг
        • Queen Mary Hospital ( Site 2500)
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1900)
      • Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1903)
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 1602)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1603)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 1600)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Колумбия, 055422
        • Clini Salud ( Site 1700)
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1706)
  • Литва
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Oncology and Hematology ( Site 3100)
  • Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang ( Site 3202)
  • Мексика
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 3313)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
  • Польша
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 3710)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 3701)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 3704)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 3711)
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj ( Site 4002)
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4000)
      • Bucharest, București, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4001)
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 5205)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 5224)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    • Tekirdas
      • Suleymanpasa, Tekirdas, Турция (Туркие), 59100
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
      • Kyiv, Украина, 03115
        • SI National Research Center of Radiation Medicine, Hematology, Oncology ( Site 5101)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 5106)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
        • Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79057
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr ( Site 5105)
  • Чили
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1503)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Чили, 4070196
        • Biocenter ( Site 1507)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
        • Wits Clinical Research ( Site 4403)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
      • Kuilsriver, Western Cape, Южная Африка, 7580
        • Haemalife ( Site 4407)
      • Plumstead, Western Cape, Южная Африка, 7800
        • Constantiaberg Haematology ( Site 4408)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ХЛЛ/СЛЛ и активное заболевание, четко документированное, требуют начала терапии.
  • Имеет ранее нелеченный ХЛЛ/СЛЛ без аберраций TP53. Допускается местная паллиативная лучевая терапия.
  • Способность глотать и удерживать пероральные лекарства.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
  • Желудочно-кишечная дисфункция, которая может повлиять на всасывание лекарств (например, шунтирование желудка, гастрэктомия).
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (например, карциномы молочной железы, рака шейки матки in situ), которые подверглись потенциальному излечению. терапия.
  • В анамнезе тяжелые нарушения свертываемости крови.
  • Неадекватно восстановился после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немтабрутиниб
Вводят ежедневно через пероральную таблетку.
Лекарство: Немтабрутиниб
65 мг перорально ежедневно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или критериев отмены.
Другие имена:
  • МК-1026
  • ARQ 531
Активный компаратор: FCR или БР
Выбор исследователя: флударабин плюс циклофосфамид плюс ритуксимаб (FCR) ИЛИ бендамустин плюс ритуксимаб (BR). Участники получат либо ритуксимаб, либо определенный утвержденный биоаналог ритуксимаба.
Лекарство: Флударабин
25 мг/м^2 вводят внутривенно (IV) в дни 1, 2 и 3 каждого 28-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: Циклофосфамид
250 мг/м^2 вводят посредством внутривенной инфузии в дни 1, 2 и 3 каждого 28-дневного цикла до 6 циклов.
Лекарство: Бендамустин
Вводят посредством внутривенной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла до 6 циклов. Первая доза составляет от 70 до 90 мг/м^2. Последующие дозы могут быть увеличены до 90 мг/м^2, если это применимо и в соответствии с местными рекомендациями.
Биологический: Ритуксимаб
Вводится внутривенно в первый день каждого 28-дневного цикла. Начальная доза составляет 375 мг/м^2 (цикл 1), затем 500 мг/м^2 для остальных циклов.
Другие имена:
  • РИТУКСАН®/Мабтера
Биологический: Труксима
Вводится внутривенно в первый день каждого 28-дневного цикла. Начальная доза составляет 375 мг/м^2 (цикл 1), затем 500 мг/м^2 для остальных циклов.
Другие имена:
  • Биоаналог ритуксимаба
Биологический: Руксианс
Вводится внутривенно в первый день каждого 28-дневного цикла. Начальная доза составляет 375 мг/м^2 (цикл 1), затем 500 мг/м^2 для остальных циклов.
Другие имена:
  • Биоаналог ритуксимаба
Биологический: Риабни
Вводится внутривенно в первый день каждого 28-дневного цикла. Начальная доза составляет 375 мг/м^2 (цикл 1), затем 500 мг/м^2 для остальных циклов.
Другие имена:
  • Биоаналог ритуксимаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г. по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Болезнь Паркинсона оценивается в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г. по результатам слепого независимого центрального обзора (BICR).
Примерно до 49 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 94 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 94 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с критериями iwCLL 2018 г. по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR), полным ответом с неполным восстановлением костного мозга участника (CRi), узловым частичным ответом (nPR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями iwCLL 2018 года, как оценивалось. по БИКР.
Примерно до 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями iwCLL 2018 г. по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 94 месяцев
Для участников, которые демонстрируют CR, CRi, nPR или PR в соответствии с критериями iwCLL по оценке BICR, DOR определяется как время от первого документированного доказательства CR, CRi, nPR или PR, которые привели к ответу, до прогрессирования заболевания или смерти. по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 94 месяцев
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 94 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 94 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в связи с НЯ
Временное ограничение: Примерно до 94 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 94 месяцев
Время до следующей терапии (ВДСТ)
Временное ограничение: До приблизительно 94 месяцев
TTNT определяется как время от рандомизации до начала приема первой дозы новой системной противоопухолевой терапии при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфоме (МЛЛ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит первым.
До приблизительно 94 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1026-008
  • MK-1026-008 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2021-006593-23 (Номер EudraCT)
  • 2022-501481-21-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1274-2574 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться