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Eine Studie zu Nemtabrutinib vs. Chemoimmuntherapie für Teilnehmer mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) ohne TP53-Aberrationen (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

13. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemtabrutinib gegenüber einer Chemoimmuntherapie bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom ohne TP53-Abweichungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemtabrutinib im Vergleich zu Fludarabin plus Cyclophosphamid plus Rituximab (FCR) oder Bendamustin plus Rituximab (BR) nach Wahl des Prüfarztes bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter CLL/SLL ohne 17p-Deletion und/oder Tumorprotein (TP) 53-Mutation. Die primäre Hypothese ist, dass Nemtabrutinib FCR/BR hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1319)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01525-001
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD ( Site 6404)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD ( Site 6406)
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD-Clinical Hematology ( Site 6400)
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Multriprofile Hospital for Active Treatment "Hristo Botev" ( Site 6402)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematology Diseases ( Site 6403)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1503)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 1507)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 1602)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1603)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 1600)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1900)
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1903)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 2401)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 2403)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 2402)
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2500)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Kolumbien, 055422
        • Clini Salud ( Site 1700)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbien, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1706)
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Oncology and Hematology ( Site 3100)
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang ( Site 3202)
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 3313)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 3710)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 3701)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 3704)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 3711)
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj ( Site 4002)
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4000)
      • Bucharest, București, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4001)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Wits Clinical Research ( Site 4403)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
      • Kuilsriver, Western Cape, Südafrika, 7580
        • Haemalife ( Site 4407)
      • Plumstead, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    • Tekirdas
      • Suleymanpasa, Tekirdas, Türkei (türkiye), 59100
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • SI National Research Center of Radiation Medicine, Hematology, Oncology ( Site 5101)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 5106)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79057
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr ( Site 5105)
  • Ungarn
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungarn, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 5205)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 5224)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von CLL/SLL und aktive Erkrankung, die eindeutig dokumentiert ist, dass eine Therapie eingeleitet werden muss.
  • Hat zuvor unbehandelte CLL/SLL ohne TP53-Aberrationen. Eine vorherige lokal durchgeführte palliative Strahlentherapie ist zulässig.
  • Die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Gastrointestinale Dysfunktion, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen kann (z. B. Magenbypass-Operation, Gastrektomie).
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre einer aktiven Behandlung bedurfte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ), die einer potenziellen Heilung unterzogen wurden Therapie.
  • Vorgeschichte von schweren Blutungsstörungen.
  • Erholt sich nicht ausreichend von einer größeren Operation oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemtabrutinib
Täglich über orale Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Nemtabrutinib
65 mg täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • MK-1026
  • ARQ531
Aktiver Komparator: FCR oder BR
Fludarabin plus Cyclophosphamid plus Rituximab (FCR) ODER Bendamustin plus Rituximab (BR) nach Wahl des Prüfarztes. Die Teilnehmer erhalten entweder Rituximab oder ein bestimmtes zugelassenes Rituximab-Biosimilar.
Arzneimittel: Fludarabin
25 mg/m², verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
250 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Bendamustin
Wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen verabreicht. Die erste Dosis beträgt 70 bis 90 mg/m². Nachfolgende Dosen können gegebenenfalls und gemäß den örtlichen Richtlinien auf bis zu 90 mg/m² erhöht werden.
Biologisch: Rituximab
Wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 375 mg/m² (Zyklus 1), gefolgt von 500 mg/m² für die restlichen Zyklen.
Andere Namen:
  • RITUXAN®/MabThera
Biologisch: Truxima
Wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 375 mg/m² (Zyklus 1), gefolgt von 500 mg/m² für die restlichen Zyklen.
Andere Namen:
  • Rituximab-Biosimilar
Biologisch: Ruxience
Wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 375 mg/m² (Zyklus 1), gefolgt von 500 mg/m² für die restlichen Zyklen.
Andere Namen:
  • Rituximab-Biosimilar
Biologisch: Riabni
Wird als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 375 mg/m² (Zyklus 1), gefolgt von 500 mg/m² für die restlichen Zyklen.
Andere Namen:
  • Rituximab-Biosimilar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) Criteria 2018 assated by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 49 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PD wird gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) von 2018 bewertet, wie sie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet wurden.
Bis ca. 49 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 94 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 94 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß iwCLL-Kriterien 2018, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks des Teilnehmers (CRi), nodulärem partiellem Ansprechen (nPR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den iwCLL-Kriterien 2018 wie bewertet von BICR.
Bis ca. 36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß iwCLL-Kriterien 2018, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 94 Monate
Für Teilnehmer, die eine CR, CRi, nPR oder PR gemäß iwCLL-Kriterien zeigen, wie vom BICR bewertet, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR, CRi, nPR oder PR, der zum Ansprechen führte, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 94 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 94 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 94 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 94 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 94 Monate
Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu etwa 94 Monaten
TTNT ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Dosis einer neuen systemischen Antikrebstherapie für chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 94 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026-008
  • MK-1026-008 (Andere Kennung: MSD)
  • 2021-006593-23 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-501481-21-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1274-2574 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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