A nemtabrutinib és a kemoimmunoterápia vizsgálata korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) szenvedőknél, TP53-rendellenességek nélkül (MK-1026-008, BELLWAVE-008)
2026. március 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázis, randomizált vizsgálat a nemtabrutinib és a kemoimmunoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma esetén TP53-rendellenességek nélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja a nemtabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a fludarabin plusz ciklofoszfamid plusz rituximab (FCR) vagy bendamusztin plusz rituximab (BR) kombinációhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél korábban nem kezelt CLL/SLL 17p deléció és/vagy tumorfehérje nélkül. (TP) 53 mutáció.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében a nemtabrutinib jobb, mint az FCR/BR.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1319)
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
-
São Paulo, Brazília, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01525-001
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD ( Site 6404)
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD ( Site 6406)
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD-Clinical Hematology ( Site 6400)
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Multriprofile Hospital for Active Treatment "Hristo Botev" ( Site 6402)
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematology Diseases ( Site 6403)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1506)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1500)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1511)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1503)
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 1507)
-
-
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
- Clini Salud ( Site 1700)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 1706)
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1900)
-
Vejle, Region Syddanmark, Dánia, 7100
- Vejle Sygehus ( Site 1903)
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1864
- Wits Clinical Research ( Site 4403)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
-
Kuilsriver, Western Cape, Dél-Afrika, 7580
- Haemalife ( Site 4407)
-
Plumstead, Western Cape, Dél-Afrika, 7800
- Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Highlands Oncology Group ( Site 5205)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Clermont Oncology Center ( Site 5224)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 2401)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2403)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2500)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 1602)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1603)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 1600)
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 3710)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 3701)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Lengyelország, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 3704)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Lengyelország, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 3711)
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litvánia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Oncology and Hematology ( Site 3100)
-
-
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Magyarország, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
-
-
Heves County
-
Eger, Heves County, Magyarország, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 3313)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 03100
- Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexikó, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic Cluj ( Site 4002)
-
-
București
-
Bucharest, București, Románia, 030171
- Spitalul Clinic Colțea ( Site 4000)
-
Bucharest, București, Románia, 030171
- Spitalul Clinic Colțea ( Site 4001)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
-
-
Tekirdas
-
Suleymanpasa, Tekirdas, Törökország (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 04112
- Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- SI National Research Center of Radiation Medicine, Hematology, Oncology ( Site 5101)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukrajna, 18009
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 5106)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76008
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03022
- Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukrajna, 79057
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr ( Site 5105)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A fő felvételi és kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
Bevételi kritériumok:
- A CLL/SLL megerősített diagnózisa és az aktív betegség egyértelműen dokumentált, hogy terápia megkezdésére van szükség.
- Korábban kezeletlen CLL/SLL-je van TP53 aberrációk nélkül. Előzetes, helyileg alkalmazott palliatív sugárterápia megengedett.
- Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
- Emésztőrendszeri diszfunkció, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomor bypass műtét, gastrectomia).
- Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ karcinómát (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ), amelyek potenciálisan gyógyító kezelésen estek át terápia.
- Súlyos vérzési rendellenességek anamnézisében.
- Nem gyógyult fel megfelelően a nagy műtétből, vagy folyamatban lévő műtéti szövődményei vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemtabrutinib
Naponta, szájon át szedhető tabletta formájában.
|
Naponta 65 mg szájon át adva a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesüléséig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FCR vagy BR
A vizsgáló a fludarabint plusz ciklofoszfamidot plusz rituximabot (FCR) VAGY bendamusztint plusz rituximabot (BR) választott.
A résztvevők rituximabot vagy meghatározott jóváhagyott rituximabot kapnak.
|
25 mg/m^2 intravénás (IV) infúzió formájában beadva minden 28 napos ciklus 1., 2. és 3. napján, legfeljebb 6 ciklusig.
250 mg/m^2 intravénás infúzióban adva be minden 28 napos ciklus 1., 2. és 3. napján, legfeljebb 6 ciklusig.
Intravénás infúzióval adják be minden 28 napos ciklus 1. és 2. napján, legfeljebb 6 ciklusig.
Az első adag 70-90 mg/m^2.
A későbbi adagok 90 mg/m2-ig emelhetők, ha alkalmazható és a helyi irányelvek szerint.
Intravénás infúzió formájában adják be minden 28 napos ciklus 1. napján.
A kezdeti dózis 375 mg/m^2 (1. ciklus), majd 500 mg/m^2 a fennmaradó ciklusokban.
Más nevek:
Intravénás infúzió formájában adják be minden 28 napos ciklus 1. napján.
A kezdeti dózis 375 mg/m^2 (1. ciklus), majd 500 mg/m^2 a fennmaradó ciklusokban.
Más nevek:
Intravénás infúzió formájában adják be minden 28 napos ciklus 1. napján.
A kezdeti dózis 375 mg/m^2 (1. ciklus), majd 500 mg/m^2 a fennmaradó ciklusokban.
Más nevek:
Intravénás infúzió formájában adják be minden 28 napos ciklus 1. napján.
A kezdeti dózis 375 mg/m^2 (1. ciklus), majd 500 mg/m^2 a fennmaradó ciklusokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) 2018-as kritériumairól szóló nemzetközi műhelymunka szerint, a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 49 hónapig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PD értékelése a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) 2018-as nemzetközi műhelye alapján történik, a vak független központi felülvizsgálat (BICR) alapján.
|
Körülbelül 49 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 94 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 94 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR) iwCLL-kritériumonként 2018, a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig
|
Az ORR a teljes választ (CR), a teljes választ a résztvevő csontvelőjének nem teljes felépülésével (CRi), a részleges göbös válaszreakcióval (nPR) vagy a részleges válaszreakcióval (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 2018-as iwCLL-kritériumok értékelése szerint. a BICR által.
|
Körülbelül 36 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) az iwCLL 2018-as kritériumai szerint, a BICR által értékelve
Időkeret: Körülbelül 94 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik CR, CRi, nPR vagy PR per iwCLL kritériumokat mutatnak be a BICR alapján, a DOR a CR, CRi, nPR vagy PR válaszhoz vezető első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő. bármilyen ok miatt, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Körülbelül 94 hónapig
|
|
Káros eseményt tapasztaló résztvevők száma (AE)
Időkeret: Körülbelül 94 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
|
Körülbelül 94 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 94 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
|
Körülbelül 94 hónapig
|
|
Terápiaigényig eltelt idő (TTNT)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 94 hónapig
|
A TTNT a randomizációtól a krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis limfocitás limfóma (SLL) első új szisztémás daganatellenes kezelésének első adagjának megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időt jelenti, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb körülbelül 94 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Butirátok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Ciklofoszfamid
- fludarabin
- ARQ531
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1026-008
- MK-1026-008 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2021-006593-23 (EudraCT szám)
- 2022-501481-21-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1274-2574 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .