Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nemtabrutynibu w porównaniu z chemioterapią uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) bez aberracji TP53 (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nemtabrutynibu i chemioimmunoterapii wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów bez aberracji TP53

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nemtabrutynibu w porównaniu z wybranym przez badacza fludarabiną plus cyklofosfamidem plus rytuksymabem (FCR) lub bendamustyną plus rytuksymabem (BR) u uczestników z wcześniej nieleczoną CLL/SLL bez delecji 17p i/lub białka nowotworowego (TP) 53 mutacja. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​nemtabrutynib ma przewagę nad FCR/BR pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Wits Clinical Research ( Site 4403)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
      • Kuilsriver, Western Cape, Afryka Południowa, 7580
        • Haemalife ( Site 4407)
      • Plumstead, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1319)
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01525-001
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD ( Site 6404)
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD ( Site 6406)
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD-Clinical Hematology ( Site 6400)
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Multriprofile Hospital for Active Treatment "Hristo Botev" ( Site 6402)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematology Diseases ( Site 6403)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1503)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 1507)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 1602)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1603)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 1600)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1900)
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1903)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 2401)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 2403)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 2402)
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2500)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Kolumbia, 055422
        • Clini Salud ( Site 1700)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1706)
  • Litwa
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Oncology and Hematology ( Site 3100)
  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang ( Site 3202)
  • Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 3313)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
  • Polska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 3710)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 3701)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 3704)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 3711)
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj ( Site 4002)
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4000)
      • Bucharest, București, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4001)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 5205)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 5224)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    • Tekirdas
      • Suleymanpasa, Tekirdas, Turcja (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • SI National Research Center of Radiation Medicine, Hematology, Oncology ( Site 5101)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 5106)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79057
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr ( Site 5105)
  • Węgry
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Węgry, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza PBL/SLL i aktywna choroba jasno udokumentowana konieczność rozpoczęcia terapii.
  • Wcześniej nieleczona CLL/SLL bez aberracji TP53. Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa radioterapia paliatywna.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądka, resekcja żołądka).
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), które zostały poddane potencjalnym wyleczeniom terapia.
  • Historia ciężkich skaz krwotocznych.
  • Niedostatecznie wyleczony po poważnej operacji lub z trwającymi powikłaniami chirurgicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nemtabrutynib
Podawany codziennie w postaci tabletki doustnej.
Lek: Nemtabrutynib
65 mg podawane doustnie codziennie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Aktywny komparator: FCR lub BR
Wybór badacza: fludarabina plus cyklofosfamid plus rytuksymab (FCR) LUB bendamustyna plus rytuksymab (BR). Uczestnicy otrzymają rytuksymab lub określony zatwierdzony lek biopodobny do rytuksymabu.
Lek: Fludarabina
25 mg/m²2 podawane we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 2 i 3 każdego 28-dniowego cyklu, do 6 cykli.
Lek: Cyklofosfamid
250 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w dniach 1, 2 i 3 każdego 28-dniowego cyklu, do 6 cykli.
Lek: Bendamustyna
Podawać w infuzji dożylnej w dniach 1. i 2. każdego 28-dniowego cyklu, do 6 cykli. Pierwszą dawkę podaje się od 70 do 90 mg/m2. Kolejne dawki można zwiększać do 90 mg/m2, jeśli ma to zastosowanie i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Biologiczny: Rytuksymab
Podawać w postaci infuzji dożylnej pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Dawka początkowa wynosi 375 mg/m^2 (cykl 1), a następnie 500 mg/m^2 w pozostałych cyklach.
Inne nazwy:
  • RITUXAN®/MabThera
Biologiczny: Truxima
Podawać w postaci infuzji dożylnej pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Dawka początkowa wynosi 375 mg/m^2 (cykl 1), a następnie 500 mg/m^2 w pozostałych cyklach.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab biopodobny
Biologiczny: Ruxience
Podawać w postaci infuzji dożylnej pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Dawka początkowa wynosi 375 mg/m^2 (cykl 1), a następnie 500 mg/m^2 w pozostałych cyklach.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab biopodobny
Biologiczny: Riabni
Podawać w postaci infuzji dożylnej pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Dawka początkowa wynosi 375 mg/m^2 (cykl 1), a następnie 500 mg/m^2 w pozostałych cyklach.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab biopodobny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 według oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD jest oceniana zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) z 2018 r., zgodnie z oceną zaślepionej niezależnej centralnej oceny (BICR).
Do około 49 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 94 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 94 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów iwCLL 2018 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), całkowitą odpowiedzią z niecałkowitym wyzdrowieniem szpiku kostnego uczestnika (CRi), częściową odpowiedzią guzkową (nPR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami iwCLL 2018 zgodnie z oceną przez BICR.
Do około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów iwCLL 2018 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 94 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykażą CR, CRi, nPR lub PR zgodnie z kryteriami iwCLL, zgodnie z oceną BICR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR, CRi, nPR lub PR, który doprowadził do odpowiedzi, do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 94 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 94 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 94 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 94 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do około 94 miesięcy
Czas do kolejnej terapii (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 94 miesięcy
TTNT definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej dawki nowej układowej terapii przeciwnowotworowej w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL)/chłoniaku z małych limfocytów (SLL) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 94 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1026-008
  • MK-1026-008 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2021-006593-23 (Numer EudraCT)
  • 2022-501481-21-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1274-2574 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Nemtabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj