Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nemtabrutinib vs kemoimmunterapi för deltagare med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom (KLL/SLL) utan TP53-avvikelser (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

13 mars 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Nemtabrutinib kontra kemoimmunterapi för tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom utan TP53-avvikelser

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nemtabrutinib jämfört med utredarens val av fludarabin plus cyklofosfamid plus rituximab (FCR) eller bendamustin plus rituximab (BR) hos deltagare med tidigare obehandlad KLL/SLL utan 17p deletion och/eller tumörprotein (TP) 53 mutation. Den primära hypotesen är att nemtabrutinib är överlägset FCR/BR med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1319)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01525-001
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD ( Site 6404)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD ( Site 6406)
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD-Clinical Hematology ( Site 6400)
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Multriprofile Hospital for Active Treatment "Hristo Botev" ( Site 6402)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematology Diseases ( Site 6403)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1503)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 1507)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
        • Clini Salud ( Site 1700)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1706)
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1900)
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1903)
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 5205)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 5224)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 2401)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 2403)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 2402)
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2500)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 1602)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1603)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 1600)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Oncology and Hematology ( Site 3100)
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang ( Site 3202)
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 3313)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 3710)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 3701)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 3704)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 3711)
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj ( Site 4002)
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4000)
      • Bucharest, București, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4001)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Wits Clinical Research ( Site 4403)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
      • Kuilsriver, Western Cape, Sydafrika, 7580
        • Haemalife ( Site 4407)
      • Plumstead, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    • Tekirdas
      • Suleymanpasa, Tekirdas, Turkiet (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • SI National Research Center of Radiation Medicine, Hematology, Oncology ( Site 5101)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 5106)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79057
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr ( Site 5105)
  • Ungern
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungern, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungern, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De huvudsakliga inkluderings- och uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av KLL/SLL och aktiv sjukdom tydligt dokumenterad att ha ett behov av att initiera terapi.
  • Har tidigare obehandlad CLL/SLL utan TP53-avvikelser. Tidigare palliativ strålbehandling administrerad lokalt är tillåten.
  • Förmågan att svälja och behålla oral medicin.

Exklusions kriterier:

  • Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion.
  • Gastrointestinal dysfunktion som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastric bypass-operation, gastrectomy).
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren, förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande terapi.
  • Historik av allvarliga blödningsrubbningar.
  • Inte tillräckligt återhämtad från större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nemtabrutinib
Administreras dagligen via oral tablett.
Läkemedel: Nemtabrutinib
65 mg administrerat oralt dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avbrottskriterier uppfylls.
Andra namn:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Aktiv komparator: FCR eller BR
Utredarens val av fludarabin plus cyklofosfamid plus rituximab (FCR) ELLER bendamustin plus rituximab (BR). Deltagarna kommer att få antingen rituximab eller specificerad godkänd rituximab biosimilar.
Läkemedel: Fludarabin
25 mg/m^2 administrerat via intravenös (IV) infusion på dag 1, 2 och 3 i varje 28-dagarscykel upp till 6 cykler.
Läkemedel: Cyklofosfamid
250 mg/m^2 administrerat via IV-infusion på dag 1, 2 och 3 i varje 28-dagarscykel upp till 6 cykler.
Läkemedel: Bendamustine
Administreras via IV-infusion dag 1 och 2 i varje 28-dagarscykel upp till 6 cykler. Den första dosen ges som 70 till 90 mg/m^2. Efterföljande doser kan eskaleras upp till 90 mg/m^2, om tillämpligt och enligt lokala riktlinjer.
Biologisk: Rituximab
Administreras som en IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel. Initialdosen är 375 mg/m^2 (cykel 1) följt av 500 mg/m^2 för återstående cykler.
Andra namn:
  • RITUXAN®/MabThera
Biologisk: Truxima
Administreras som en IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel. Initialdosen är 375 mg/m^2 (cykel 1) följt av 500 mg/m^2 för återstående cykler.
Andra namn:
  • Rituximab biosimilar
Biologisk: Ruxience
Administreras som en IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel. Initialdosen är 375 mg/m^2 (cykel 1) följt av 500 mg/m^2 för återstående cykler.
Andra namn:
  • Rituximab biosimilar
Biologisk: Riabni
Administreras som en IV-infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel. Initialdosen är 375 mg/m^2 (cykel 1) följt av 500 mg/m^2 för återstående cykler.
Andra namn:
  • Rituximab biosimilar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per Internationell workshop om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL) Kriterier 2018 som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 49 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD utvärderas enligt International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) kriterier 2018 enligt bedömning av blinded independent central review (BICR).
Upp till cirka 49 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 94 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 94 månader
Objective Response Rate (ORR) per iwCLL-kriterier 2018 enligt BICR
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR), fullständigt svar med en ofullständig återhämtning av deltagarens benmärg (CRi), nodulär partiell respons (nPR) eller partiell respons (PR), enligt iwCLL-kriterier 2018 enligt bedömningen av BICR.
Upp till cirka 36 månader
Duration of Response (DOR) per iwCLL-kriterier 2018 enligt BICR
Tidsram: Upp till cirka 94 månader
För deltagare som uppvisar ett CR-, CRi-, nPR- eller PR per iwCLL-kriterie enligt BICR, definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset för CR, CRi, nPR eller PR som ledde till svar tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
Upp till cirka 94 månader
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 94 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Upp till cirka 94 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 94 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Upp till cirka 94 månader
Tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Upp till cirka 94 månader
TTNT definieras som tiden från randomisering till initiering av första dosen av en ny systemisk antikancerterapi för kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/småcellig lymfocytisk lymfom (SLL) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 94 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

17 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1026-008
  • MK-1026-008 (Annan identifierare: MSD)
  • 2021-006593-23 (EudraCT-nummer)
  • 2022-501481-21-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1274-2574 (Registeridentifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera