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Un estudio de nemtabrutinib frente a quimioinmunoterapia para participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) sin tratamiento previo sin aberraciones TP53 (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

24 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado de fase 3 para comparar la eficacia y la seguridad de nemtabrutinib versus quimioinmunoterapia para la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño sin tratamiento previo sin aberraciones TP53

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de nemtabrutinib en comparación con la elección del investigador de fludarabina más ciclofosfamida más rituximab (FCR) o bendamustina más rituximab (BR) en participantes con CLL/SLL no tratados previamente sin deleción 17p y/o proteína tumoral. (TP) 53 mutación. La hipótesis principal es que nemtabrutinib es superior a FCR/BR con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Terminado
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +552199616963
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5511992926463
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520060
        • Reclutamiento
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +55 41 999846033
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Reclutamiento
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5514991337515
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +5511999014316
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Reclutamiento
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551121895000
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Reclutamiento
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1503)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56974316500
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Reclutamiento
        • Biocenter ( Site 1507)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56956284078
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Reclutamiento
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56951280903
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +56991612199
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamiento
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 56984290128
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7580206
        • Reclutamiento
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 997890202
  • Colombia
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
        • Terminado
        • Clini Salud ( Site 1700)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Reclutamiento
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1707)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3128466807
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Reclutamiento
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3112620177
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Reclutamiento
        • Oncologos del Occidente ( Site 1706)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 3005088515
  • Dinamarca
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 21391053
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4597660000
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense Universitetshospital ( Site 1900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4566113333
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Vejle Sygehus ( Site 1903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +45 79406772
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group ( Site 5205)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 479-872-8130
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Reclutamiento
        • Clermont Oncology Center ( Site 5224)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 352-242-1366
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Reclutamiento
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 601-261-1700
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 509-462-2273
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Reclutamiento
        • CELAN,S.A ( Site 2403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: + 502 5200-2329
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Reclutamiento
        • Oncomedica-Guatemala ( Site 2402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 50222540304
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Reclutamiento
        • MEDI-K CAYALA ( Site 2401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +50255505555
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital ( Site 2500)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +85222551654
  • Hungría
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 36305828330
    • Heves
      • Eger, Heves, Hungría, 3300
        • Reclutamiento
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0036704223242
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 42599700
  • Malasia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 80100
        • Reclutamiento
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 60126097954
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malasia, 68000
        • Reclutamiento
        • Hospital Ampang ( Site 3202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +60126188434
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, México, 03100
        • Reclutamiento
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5538173808
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, México, 58260
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4431478545
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 505 502 50 50
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Reclutamiento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905324089525
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905325566128
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Pavo, 34214
        • Reclutamiento
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 905437870708
    • Tekirdas
      • Suleymanpasa, Tekirdas, Pavo, 59100
        • Reclutamiento
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +905324333676
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1-Department of Haematooncology and Bone Marrow Transpla
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 815345468
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 225462223
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48585844255
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48600388282
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-734
        • Reclutamiento
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48793907806
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-228
        • Reclutamiento
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 37
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48895398756
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital ( Site 1602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 86 13661112910
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86-13527363925
      • Wanzhou, Chongqing, Porcelana, 404199
        • Reclutamiento
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 1609)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13452762769
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 020-61641615
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8613798032244
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0851-86740793
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital ( Site 1603)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0898-68642547
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 027-84309723
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 027-83665006
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0731-89753059
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 19918803330
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13616219570
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13970880559
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86 15843073208
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Reclutamiento
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +029 85251331
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +029 85324421
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 021-64175590-85100
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86 138 3515 8122
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86 22 2334 0123
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 301636
        • Reclutamiento
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 022-23909083
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 057187236898
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +65 6359 6555
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +65 6436 8088
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Reclutamiento
        • Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 27129932555
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Reclutamiento
        • Wits Clinical Research ( Site 4403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 27119836501
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Reclutamiento
        • Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0727689024
      • Kuilsriver, Western Cape, Sudáfrica, 7580
        • Reclutamiento
        • Haemalife ( Site 4407)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27219006277
      • Plumstead, Western Cape, Sudáfrica, 7800
        • Reclutamiento
        • Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0217616600
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886 978839894
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 88662353535
      • Taipei, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +886-2-23123456 ext.18563629
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Reclutamiento
        • Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380509105840
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Reclutamiento
        • National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 380 67 4443800
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ucrania, 18009
        • Reclutamiento
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( S
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380634253209
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76008
        • Reclutamiento
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 380974668727
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • Reclutamiento
        • Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 380672091427
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79057
        • Reclutamiento
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380 987529801

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CLL/SLL y enfermedad activa claramente documentada para tener la necesidad de iniciar la terapia.
  • Tiene CLL/SLL sin tratamiento previo sin aberraciones TP53. Se permite la radioterapia paliativa previa administrada localmente.
  • La capacidad de tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Disfunción gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco (p. ej., cirugía de derivación gástrica, gastrectomía).
  • Neoplasias malignas adicionales conocidas que están progresando o que han requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a tratamientos curativos terapia.
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves.
  • No se recuperó adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nemtabrutinib
Administrado diariamente a través de una tableta oral.
Droga: Nemtabrutinib
65 mg administrados por vía oral diariamente hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción
Otros nombres:
  • MK-1026
Comparador activo: FCR o BR
Elección del investigador de fludarabina más ciclofosfamida más rituximab (FCR) O bendamustina más rituximab (BR). Los participantes recibirán rituximab o un biosimilar de rituximab aprobado especificado.
Droga: Fludarabina
25 mg/m^2 administrados mediante infusión intravenosa (IV) los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos
Droga: Ciclofosfamida
250 mg/m^2 administrados mediante infusión IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos
Droga: Bendamustina
Administrado mediante infusión IV los Días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos. La primera dosis se administra de 70 a 90 mg/m^2. Las dosis posteriores pueden aumentarse hasta 90 mg/m^2, si corresponde y según las pautas locales
Biológico: Rituximab
Administrado como una infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 28 días. La dosis inicial es de 375 mg/m^2 (ciclo 1) seguida de 500 mg/m^2 para los ciclos restantes
Otros nombres:
  • RITUXAN®
Biológico: Truxima
Administrado como una infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 28 días. La dosis inicial es de 375 mg/m^2 (ciclo 1) seguida de 500 mg/m^2 para los ciclos restantes
Otros nombres:
  • Rituximab biosimilar
Biológico: Ruxencia
Administrado como una infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 28 días. La dosis inicial es de 375 mg/m^2 (ciclo 1) seguida de 500 mg/m^2 para los ciclos restantes
Otros nombres:
  • Rituximab biosimilar
Biológico: Riabni
Administrado como una infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 28 días. La dosis inicial es de 375 mg/m^2 (ciclo 1) seguida de 500 mg/m^2 para los ciclos restantes
Otros nombres:
  • Rituximab biosimilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios del Taller internacional sobre la leucemia linfocítica crónica (iwCLL) de 2018 según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La EP se evalúa según los criterios del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) de 2018 según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 49 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 94 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 94 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios iwCLL 2018 evaluados por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta completa con una recuperación incompleta de la médula ósea del participante (CRi), respuesta parcial nodular (nPR) o respuesta parcial (PR), según los criterios iwCLL 2018 según lo evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 36 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios iwCLL 2018 evaluados por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 94 meses
Para los participantes que demuestran RC, CRi, nPR o PR según los criterios de iwCLL evaluados por BICR, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR, CRi, nPR o PR que condujo a la respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 94 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 94 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 94 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 94 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 94 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1026-008
  • 2022-500164-35-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • MK-1026-008 (Otro identificador: Merck)
  • 2021-006593-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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