Nemtabrutinibin ja kemoimmunoterapian tutkimus osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) ilman TP53-poikkeavuuksia (MK-1026-008, BELLWAVE-008)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan nemtabrutinibin tehoa ja turvallisuutta kemoimmunoterapiaan aiemmin hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa ilman TP53-poikkeavuuksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemtabrutinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan fludarabiinin ja syklofosfamidin sekä rituksimabin (FCR) tai bendamustiinin ja rituksimabin (BR) yhdistelmään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL/SLL ilman 17p-deleetiota ja/tai kasvainproteiinia. (TP) 53 mutaatio.
Ensisijainen hypoteesi on, että nemtabrutinibi on parempi kuin FCR/BR suhteessa etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1319)
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01525-001
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD ( Site 6404)
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD ( Site 6406)
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD-Clinical Hematology ( Site 6400)
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Multriprofile Hospital for Active Treatment "Hristo Botev" ( Site 6402)
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematology Diseases ( Site 6403)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1506)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1500)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1511)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1503)
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 1507)
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Wits Clinical Research ( Site 4403)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
-
Kuilsriver, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
- Haemalife ( Site 4407)
-
Plumstead, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
- Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 2401)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2403)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 2500)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 1602)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1603)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 1600)
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
-
-
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Kolumbia, 055422
- Clini Salud ( Site 1700)
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 1706)
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Oncology and Hematology ( Site 3100)
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
- Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malesia, 68000
- Hospital Ampang ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 3313)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
- Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 3710)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 3701)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 3704)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 3711)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Cluj ( Site 4002)
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Colțea ( Site 4000)
-
Bucharest, București, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Colțea ( Site 4001)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1900)
-
Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
-
-
Tekirdas
-
Suleymanpasa, Tekirdas, Turkki (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- SI National Research Center of Radiation Medicine, Hematology, Oncology ( Site 5101)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 5106)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79057
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr ( Site 5105)
-
-
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
-
-
Heves County
-
Eger, Heves County, Unkari, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group ( Site 5205)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Clermont Oncology Center ( Site 5224)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CLL/SLL-diagnoosi ja aktiivinen sairaus on selvästi dokumentoitu hoidon aloittamisen tarpeeksi.
- Hänellä on aiemmin käsittelemätön CLL/SLL ilman TP53-poikkeavuuksia. Aiempi paikallisesti annettu palliatiivinen sädehoito on sallittu.
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
- Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun poisto).
- Tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), joille on tehty mahdollisesti parantava hoito terapiaa.
- Vakavia verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Hän ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemtabrutinibi
Annostetaan päivittäin suun kautta otettavana tablettina.
|
65 mg suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: FCR tai BR
Tutkijan valinta fludarabiinin plus syklofosfamidin ja rituksimabin (FCR) TAI bendamustiinin ja rituksimabin (BR) välillä.
Osallistujat saavat joko rituksimabia tai tiettyä hyväksyttyä rituksimabia.
|
25 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 kussakin 28 päivän syklissä aina 6 sykliin asti.
250 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 2 ja 3 kussakin 28 päivän syklissä aina 6 sykliin asti.
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, enintään 6 sykliä.
Ensimmäinen annos annetaan 70-90 mg/m^2.
Myöhemmät annokset voidaan nostaa 90 mg/m^2 asti, jos mahdollista ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille.
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kansainvälisen työpajan mukaan 2018 Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PD arvioidaan kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien mukaisesti vuonna 2018, ja se on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR).
|
Jopa noin 49 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 94 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 94 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) iwCLL-kriteereitä kohti 2018 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste osallistujan luuytimen epätäydelliseen palautumiseen (CRi), nodulaarinen osittainen vaste (nPR) tai osittainen vaste (PR) arvioitujen iwCLL-kriteerien mukaan 2018 kirjoittanut BICR.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) iwCLL-kriteerien 2018 mukaan BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 94 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat CR-, CRi-, nPR- tai PR per iwCLL -kriteerit BICR:llä arvioituna, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n, CRi:n, nPR:n tai PR:n todisteesta, joka johti vasteeseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 94 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 94 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 94 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 94 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa noin 94 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 94 kuukautta
|
TTNT määritellään ajanjaksoksi randomisoinnista ensimmäisen annoksen aloittamiseen uudessa systeemisessä syöpähoidossa kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL)/pientä lymfosyyttistä lymfoomaa (SLL) varten tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 94 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Butyraatit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
- ARQ531
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026-008
- MK-1026-008 (Muu tunniste: MSD)
- 2021-006593-23 (EudraCT-numero)
- 2022-501481-21-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1274-2574 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .