Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nemtabrutinibin ja kemoimmunoterapian tutkimus osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) ilman TP53-poikkeavuuksia (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan nemtabrutinibin tehoa ja turvallisuutta kemoimmunoterapiaan aiemmin hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa ilman TP53-poikkeavuuksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemtabrutinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan fludarabiinin ja syklofosfamidin sekä rituksimabin (FCR) tai bendamustiinin ja rituksimabin (BR) yhdistelmään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL/SLL ilman 17p-deleetiota ja/tai kasvainproteiinia. (TP) 53 mutaatio. Ensisijainen hypoteesi on, että nemtabrutinibi on parempi kuin FCR/BR suhteessa etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Toll Free Number
Puhelinnumero: 1-888-577-8839
Sähköposti: Trialsites@merck.com

Opiskelupaikat

Australia
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Valmis
    - Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
Brasilia
- - Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
    - Rekrytointi
    - Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +552199616963
  - Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
    - Rekrytointi
    - Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +5511992926463
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasilia, 81520060
    - Rekrytointi
    - Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +55 41 999846033
- Sao Paulo
  - Jaú, Sao Paulo, Brasilia, 17210-120
    - Rekrytointi
    - Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 5514991337515
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
    - Rekrytointi
    - ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +5511999014316
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01509-010
    - Rekrytointi
    - A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +551121895000
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4800827
    - Rekrytointi
    - James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1503)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 56974316500
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4070196
    - Rekrytointi
    - Biocenter ( Site 1507)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 56956284078
- Coquimbo
  - La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
    - Rekrytointi
    - IC La Serena Research ( Site 1506)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +56951280903
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
    - Rekrytointi
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +56991612199
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
    - Rekrytointi
    - FALP-UIDO ( Site 1500)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 56984290128
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7580206
    - Rekrytointi
    - Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 997890202
Etelä-Afrikka
- Gauteng
  - Centurion, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
    - Rekrytointi
    - Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 27129932555
  - Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
    - Rekrytointi
    - Wits Clinical Research ( Site 4403)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 27119836501
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
    - Rekrytointi
    - Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 0727689024
  - Kuilsriver, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7580
    - Rekrytointi
    - Haemalife ( Site 4407)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +27219006277
  - Plumstead, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
    - Rekrytointi
    - Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 0217616600
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Rekrytointi
    - CELAN,S.A ( Site 2403)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: + 502 5200-2329
  - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Rekrytointi
    - Oncomedica-Guatemala ( Site 2402)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 50222540304
  - Guatemala, Guatemala, 01016
    - Rekrytointi
    - MEDI-K CAYALA ( Site 2401)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +50255505555
Hong Kong
- - Hksar, Hong Kong
    - Rekrytointi
    - Queen Mary Hospital ( Site 2500)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +85222551654
Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100091
    - Rekrytointi
    - Peking University Third Hospital ( Site 1602)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 86 13661112910
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
    - Rekrytointi
    - Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +86-13527363925
  - Wanzhou, Chongqing, Kiina, 404199
    - Rekrytointi
    - Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 13452762769
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
    - Rekrytointi
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 020-61641615
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
    - Rekrytointi
    - Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +8613798032244
- Guizhou
  - Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
    - Rekrytointi
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 0851-86740793
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Kiina, 570311
    - Rekrytointi
    - Hainan General Hospital ( Site 1603)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 0898-68642547
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
    - Rekrytointi
    - Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +86 13674902391
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
    - Rekrytointi
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 027-84309723
  - Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
    - Rekrytointi
    - Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 027-83665006
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kiina, 410008
    - Rekrytointi
    - Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 0731-89753059
  - Changsha, Hunan, Kiina, 410013
    - Rekrytointi
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 19918803330
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
    - Rekrytointi
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 13616219570
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
    - Rekrytointi
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 13970880559
  - Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
    - Rekrytointi
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 13970038386
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kiina, 130021
    - Rekrytointi
    - The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +86 15843073208
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
    - Rekrytointi
    - Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +029 85251331
  - Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
    - Rekrytointi
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +029 85324421
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
    - Rekrytointi
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 021-64175590-85100
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
    - Rekrytointi
    - Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +86 138 3515 8122
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
    - Rekrytointi
    - Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +86 22 2334 0123
  - Tianjin, Tianjin, Kiina, 301636
    - Rekrytointi
    - Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1600)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 022-23909083
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
    - Rekrytointi
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 057187236898
Kolumbia
- Antioquia
  - Envigado, Antioquia, Kolumbia, 055422
    - Valmis
    - Clini Salud ( Site 1700)
  - Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
    - Rekrytointi
    - Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1707)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 3128466807
- Cesar
  - Valledupar, Cesar, Kolumbia, 200001
    - Rekrytointi
    - Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 3112620177
- Risaralda
  - Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
    - Rekrytointi
    - Oncologos del Occidente ( Site 1706)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 3005088515
Malesia
- Johor
  - Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
    - Rekrytointi
    - Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 60126097954
- Selangor
  - Ampang, Selangor, Malesia, 68000
    - Rekrytointi
    - Hospital Ampang ( Site 3202)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +60126188434
Meksiko
- Distrito Federal
  - Ciudad de México, Distrito Federal, Meksiko, 03100
    - Rekrytointi
    - Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 5538173808
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Meksiko, 58260
    - Rekrytointi
    - Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 4431478545
Puola
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Puola, 20-081
    - Rekrytointi
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1-Department of Haematooncology and Bone Marrow Transpla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 815345468
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
    - Rekrytointi
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 225462223
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-952
    - Rekrytointi
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +48585844255
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Puola, 40-519
    - Rekrytointi
    - Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +48600388282
- Swietokrzyskie
  - Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25-734
    - Rekrytointi
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 48793907806
- Warminsko-mazurskie
  - Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola, 10-228
    - Rekrytointi
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 37
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +48895398756
Singapore
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
    - Rekrytointi
    - Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +65 6359 6555
  - Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
    - Rekrytointi
    - National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +65 6436 8088
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Rekrytointi
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +886 978839894
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekrytointi
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 88662353535
  - Taipei, Taiwan, 100225
    - Rekrytointi
    - National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +886-2-23123456 ext.18563629
Tanska
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
    - Rekrytointi
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 21391053
- Nordjylland
  - Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
    - Rekrytointi
    - Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +4597660000
- Syddanmark
  - Odense, Syddanmark, Tanska, 5000
    - Rekrytointi
    - Odense Universitetshospital ( Site 1900)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +4566113333
  - Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
    - Rekrytointi
    - Vejle Sygehus ( Site 1903)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +45 79406772
Turkki
- - Ankara, Turkki, 06100
    - Rekrytointi
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +90 505 502 50 50
  - Istanbul, Turkki, 34722
    - Rekrytointi
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +905324089525
  - İzmir, Turkki, 35100
    - Rekrytointi
    - Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +905325566128
- Istanbul
  - Stanbul, Istanbul, Turkki, 34214
    - Rekrytointi
    - Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 905437870708
- Tekirdas
  - Suleymanpasa, Tekirdas, Turkki, 59100
    - Rekrytointi
    - Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +905324333676
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 04112
    - Rekrytointi
    - Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +380509105840
  - Kyiv, Ukraina, 03115
    - Rekrytointi
    - National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 380 67 4443800
- Cherkaska Oblast
  - Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
    - Rekrytointi
    - MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( S
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +380634253209
- Ivano-Frankivska Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76008
    - Rekrytointi
    - Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 380974668727
- Kyivska Oblast
  - Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
    - Rekrytointi
    - Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 380672091427
- Lvivska Oblast
  - Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79057
    - Rekrytointi
    - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: +380 987529801
Unkari
- Fejer
  - Székesfehérvár, Fejer, Unkari, 8000
    - Rekrytointi
    - Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 36305828330
- Heves
  - Eger, Heves, Unkari, 3300
    - Rekrytointi
    - Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 0036704223242
- Szabolcs-Szatmar-Bereg
  - Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
    - Rekrytointi
    - Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 42599700
Yhdysvallat
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
    - Rekrytointi
    - Highlands Oncology Group ( Site 5205)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 479-872-8130
- Florida
  - Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
    - Rekrytointi
    - Clermont Oncology Center ( Site 5224)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 352-242-1366
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
    - Rekrytointi
    - Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 601-261-1700
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
    - Rekrytointi
    - Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Study Coordinator
      
      Puhelinnumero: 509-462-2273

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu CLL/SLL-diagnoosi ja aktiivinen sairaus on selvästi dokumentoitu hoidon aloittamisen tarpeeksi.
Hänellä on aiemmin käsittelemätön CLL/SLL ilman TP53-poikkeavuuksia. Aiempi paikallisesti annettu palliatiivinen sädehoito on sallittu.
Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun poisto).
Tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), joille on tehty mahdollisesti parantava hoito terapiaa.
Vakavia verenvuotohäiriöitä historiassa.
Hän ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nemtabrutinibi Annostetaan päivittäin suun kautta otettavana tablettina.	Lääke: Nemtabrutinibi 65 mg suun kautta päivittäin, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät Muut nimet: MK-1026
Active Comparator: FCR tai BR Tutkijan valinta fludarabiinin plus syklofosfamidin ja rituksimabin (FCR) TAI bendamustiinin ja rituksimabin (BR) välillä. Osallistujat saavat joko rituksimabia tai tiettyä hyväksyttyä rituksimabia.	Lääke: Fludarabiini 25 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 aina 6 sykliin asti Lääke: Syklofosfamidi 250 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 aina 6 sykliin asti Lääke: Bendamustiini Annostetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, enintään 6 sykliä. Ensimmäinen annos annetaan 70-90 mg/m^2. Myöhemmät annokset voidaan nostaa 90 mg/m^2:iin, mikäli mahdollista ja paikallisten ohjeiden mukaisesti. Biologinen: Rituksimabi Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille Muut nimet: RITUXAN® Biologinen: Truxima Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille Muut nimet: Biologisesti samanlainen rituksimabi Biologinen: Ruxience Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille Muut nimet: Biologisesti samanlainen rituksimabi Biologinen: Riabni Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille Muut nimet: Biologisesti samanlainen rituksimabi

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Nemtabrutinibi

Annostetaan päivittäin suun kautta otettavana tablettina.

Lääke: Nemtabrutinibi

65 mg suun kautta päivittäin, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät

Muut nimet:

MK-1026

Active Comparator: FCR tai BR

Tutkijan valinta fludarabiinin plus syklofosfamidin ja rituksimabin (FCR) TAI bendamustiinin ja rituksimabin (BR) välillä. Osallistujat saavat joko rituksimabia tai tiettyä hyväksyttyä rituksimabia.

Lääke: Fludarabiini

25 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 aina 6 sykliin asti

Lääke: Syklofosfamidi

250 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 aina 6 sykliin asti

Lääke: Bendamustiini

Annostetaan suonensisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2, enintään 6 sykliä. Ensimmäinen annos annetaan 70-90 mg/m^2. Myöhemmät annokset voidaan nostaa 90 mg/m^2:iin, mikäli mahdollista ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Biologinen: Rituksimabi

Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille

Muut nimet:

RITUXAN®

Biologinen: Truxima

Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille

Muut nimet:

Biologisesti samanlainen rituksimabi

Biologinen: Ruxience

Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille

Muut nimet:

Biologisesti samanlainen rituksimabi

Biologinen: Riabni

Annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Aloitusannos on 375 mg/m^2 (sykli 1), jota seuraa 500 mg/m^2 jäljellä oleville sykleille

Muut nimet:

Biologisesti samanlainen rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kansainvälisen työpajan mukaan 2018 Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta	PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD arvioidaan kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien mukaisesti vuonna 2018, ja se on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR).	Jopa noin 49 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Overall Survival (OS) Aikaikkuna: Jopa noin 94 kuukautta	Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.	Jopa noin 94 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) iwCLL-kriteereitä kohti 2018 BICR:n arvioimana Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta	ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste osallistujan luuytimen epätäydelliseen palautumiseen (CRi), nodulaarinen osittainen vaste (nPR) tai osittainen vaste (PR) arvioitujen iwCLL-kriteerien mukaan 2018 kirjoittanut BICR.	Jopa noin 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) iwCLL-kriteerien 2018 mukaan BICR:n arvioimana Aikaikkuna: Jopa noin 94 kuukautta	Osallistujille, jotka osoittavat CR-, CRi-, nPR- tai PR per iwCLL -kriteerit BICR:llä arvioituna, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n, CRi:n, nPR:n tai PR:n todisteesta, joka johti vasteeseen, taudin etenemiseen tai kuolemaan. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.	Jopa noin 94 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE) Aikaikkuna: Jopa noin 94 kuukautta	AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.	Jopa noin 94 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opintohoidon AE:n vuoksi Aikaikkuna: Jopa noin 94 kuukautta	AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.	Jopa noin 94 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

1026-008
2022-500164-35-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
MK-1026-008 (Muu tunniste: Merck)
2021-006593-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekrytointi

Kehonulkoinen fotofereesi Theraflex ECP™:llä potilaille, joilla on refraktaarinen krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD)

Refractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
National Cancer Institute (NCI)

Valmis

Hu-Mik-beta1 suuren rakeisen T-solun lymfosyyttisen leukemian hoitoon

T-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular Lymphocytic

Yhdysvallat
Stanford University

Keskeytetty

Sjogrenin keuhkotutkimus

Keuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. Pneumoniitti

Yhdysvallat

Nemtabrutinibin ja kemoimmunoterapian tutkimus osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) ilman TP53-poikkeavuuksia (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan nemtabrutinibin tehoa ja turvallisuutta kemoimmunoterapiaan aiemmin hoitamattomassa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa/pienessä lymfosyyttisessä lymfoomassa ilman TP53-poikkeavuuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit