Een onderzoek naar nemtabrutinib versus chemo-immunotherapie voor deelnemers met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL/SLL) zonder TP53-afwijkingen (MK-1026-008, BELLWAVE-008)
13 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemtabrutinib te vergelijken met chemo-immunotherapie voor niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom zonder TP53-afwijkingen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van nemtabrutinib te evalueren in vergelijking met de keuze van de onderzoeker van fludarabine plus cyclofosfamide plus rituximab (FCR) of bendamustine plus rituximab (BR) bij deelnemers met eerder onbehandelde CLL/SLL zonder 17p-deletie en/of tumoreiwit. (TP) 53-mutatie.
De primaire hypothese is dat nemtabrutinib superieur is aan FCR/BR met betrekking tot progressievrije overleving (PFS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1319)
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01525-001
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD ( Site 6404)
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Medical Centre Pratia Clinic EOOD ( Site 6406)
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD-Clinical Hematology ( Site 6400)
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Multriprofile Hospital for Active Treatment "Hristo Botev" ( Site 6402)
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Haematology Diseases ( Site 6403)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1506)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1500)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 1511)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1503)
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chili, 4070196
- Biocenter ( Site 1507)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 1602)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510700
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 1603)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 1600)
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
-
-
-
-
Antioquia
-
Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
- Clini Salud ( Site 1700)
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
- Oncologos del Occidente ( Site 1706)
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 1900)
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Vejle Sygehus ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 2401)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 2403)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 2402)
-
-
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
-
-
Heves County
-
Eger, Heves County, Hongarije, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 2500)
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Oncology and Hematology ( Site 3100)
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80100
- Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
- Hospital Ampang ( Site 3202)
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 3313)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- SI National Research Center of Radiation Medicine, Hematology, Oncology ( Site 5101)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 18009
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 5106)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76008
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
- Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79057
- Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr ( Site 5105)
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 3710)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 3701)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 3704)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 3711)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Cluj ( Site 4002)
-
-
București
-
Bucharest, București, Roemenië, 030171
- Spitalul Clinic Colțea ( Site 4000)
-
Bucharest, București, Roemenië, 030171
- Spitalul Clinic Colțea ( Site 4001)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
-
-
Tekirdas
-
Suleymanpasa, Tekirdas, Turkije (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group ( Site 5205)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Clermont Oncology Center ( Site 5224)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
-
-
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
- Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
- Wits Clinical Research ( Site 4403)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
-
Kuilsriver, Western Cape, Zuid-Afrika, 7580
- Haemalife ( Site 4407)
-
Plumstead, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
- Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van CLL/SLL en actieve ziekte duidelijk gedocumenteerd om de noodzaak om therapie te starten.
- Heeft eerder onbehandelde CLL/SLL zonder TP53-afwijkingen. Voorafgaande plaatselijk toegediende palliatieve radiotherapie is toegestaan.
- Het vermogen om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie.
- Gastro-intestinale disfunctie die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastric Bypass-operatie, gastrectomie).
- Bekende aanvullende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. Borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die potentieel genezend zijn behandeling.
- Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornissen.
- Niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nemtabrutinib
Dagelijks toegediend via orale tablet.
|
65 mg dagelijks oraal toegediend totdat aan de criteria voor ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting werd voldaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: FCR of BR
Onderzoekerskeuze van fludarabine plus cyclofosfamide plus rituximab (FCR) OF bendamustine plus rituximab (BR).
Deelnemers krijgen rituximab of gespecificeerde goedgekeurde rituximab biosimilar.
|
25 mg/m^2 toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli.
250 mg/m^2 toegediend via IV-infusie op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 28 dagen tot maximaal 6 cycli.
Toegediend via IV-infusie op dag 1 en 2 van elke cyclus van 28 dagen, tot maximaal 6 cycli.
De eerste dosis wordt gegeven als 70 tot 90 mg/m^2.
Volgende doses kunnen worden verhoogd tot 90 mg/m², indien van toepassing en volgens de lokale richtlijnen.
Toegediend als IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
De aanvangsdosis is 375 mg/m^2 (cyclus 1), gevolgd door 500 mg/m^2 voor de resterende cycli.
Andere namen:
Toegediend als IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
De aanvangsdosis is 375 mg/m^2 (cyclus 1), gevolgd door 500 mg/m^2 voor de resterende cycli.
Andere namen:
Toegediend als IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
De aanvangsdosis is 375 mg/m^2 (cyclus 1), gevolgd door 500 mg/m^2 voor de resterende cycli.
Andere namen:
Toegediend als IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
De aanvangsdosis is 375 mg/m^2 (cyclus 1), gevolgd door 500 mg/m^2 voor de resterende cycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL) Criteria 2018 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PD wordt geëvalueerd volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) 2018, zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR).
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 94 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 94 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens iwCLL-criteria 2018 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met complete respons (CR), complete respons met onvolledig herstel van het beenmerg van de deelnemer (CRi), nodulaire partiële respons (nPR) of partiële respons (PR), per iwCLL-criteria 2018 zoals beoordeeld door BICR.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Responsduur (DOR) volgens iwCLL-criteria 2018 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 94 maanden
|
Voor deelnemers die een CR, CRi, nPR of PR vertonen volgens iwCLL-criteria zoals beoordeeld door BICR, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR, CRi, nPR of PR die tot respons leidde tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 94 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 94 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 94 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 94 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 94 maanden
|
|
Tijd tot volgende therapie (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 94 maanden
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de start van de eerste dosis van een nieuwe systemische antikankertherapie voor chronische lymfatische leukemie (CLL)/kleincellig lymfoom (SLL) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 94 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
19 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Butyrates
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- Cyclofosfamide
- fludarabine
- ARQ531
Andere studie-ID-nummers
- 1026-008
- MK-1026-008 (Andere identificatie: MSD)
- 2021-006593-23 (EudraCT-nummer)
- 2022-501481-21-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1274-2574 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .