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Um estudo de nemtabrutinibe versus quimioimunoterapia para participantes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL) sem aberrações TP53 (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

13 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de nemtabrutinibe versus quimioimunoterapia para leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente/linfoma linfocítico pequeno sem aberrações de TP53

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de nemtabrutinibe em comparação com a escolha do investigador de fludarabina mais ciclofosfamida mais rituximabe (FCR) ou bendamustina mais rituximabe (BR) em participantes com LLC/SLL não tratados anteriormente sem deleção 17p e/ou proteína tumoral (TP) 53 mutação. A hipótese primária é que o nemtabrutinibe é superior ao FCR/BR em relação à sobrevida livre de progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1319)
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-001
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD ( Site 6404)
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD ( Site 6406)
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD-Clinical Hematology ( Site 6400)
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Multriprofile Hospital for Active Treatment "Hristo Botev" ( Site 6402)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematology Diseases ( Site 6403)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1503)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 1507)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 1602)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1603)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 1600)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colômbia, 055422
        • Clini Salud ( Site 1700)
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1706)
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1900)
      • Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1903)
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 5205)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 5224)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 2401)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 2403)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 2402)
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2500)
  • Hungria
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Hungria, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)
  • Lituânia
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Oncology and Hematology ( Site 3100)
  • Malásia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Hospital Ampang ( Site 3202)
  • México
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 3313)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
      • Mexico City, Mexico City, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
  • Polônia
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 3710)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 3701)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polônia, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 3704)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 3711)
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj ( Site 4002)
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4000)
      • Bucharest, București, Romênia, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4001)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    • Tekirdas
      • Suleymanpasa, Tekirdas, Turquia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04112
        • Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • SI National Research Center of Radiation Medicine, Hematology, Oncology ( Site 5101)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 5106)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
        • Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79057
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr ( Site 5105)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
        • Wits Clinical Research ( Site 4403)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
      • Kuilsriver, Western Cape, África do Sul, 7580
        • Haemalife ( Site 4407)
      • Plumstead, Western Cape, África do Sul, 7800
        • Constantiaberg Haematology ( Site 4408)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de CLL/SLL e doença ativa claramente documentada como tendo necessidade de iniciar terapia.
  • Tem CLL/SLL não tratada anteriormente sem aberrações TP53. A radioterapia paliativa prévia administrada localmente é permitida.
  • A capacidade de engolir e reter a medicação oral.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
  • Disfunção gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, gastrectomia).
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ) que foram submetidos a tratamento potencialmente curativo terapia.
  • História de distúrbios hemorrágicos graves.
  • Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou tem complicações cirúrgicas em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nemtabrutinibe
Administrado diariamente via comprimido oral.
Medicamento: Nemtabrutinibe
65 mg administrados por via oral diariamente até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação atendidos.
Outros nomes:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Comparador Ativo: FCR ou BR
Escolha do investigador de fludarabina mais ciclofosfamida mais rituximabe (FCR) OU bendamustina mais rituximabe (BR). Os participantes receberão rituximabe ou um biossimilar de rituximabe aprovado especificado.
Medicamento: Fludarabina
25 mg/m^2 administrados por infusão intravenosa (IV) nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos.
Medicamento: Ciclofosfamida
250 mg/m^2 administrados por infusão IV nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos.
Medicamento: Bendamustina
Administrado por infusão intravenosa nos dias 1 e 2 de cada ciclo de 28 dias até 6 ciclos. A primeira dose é administrada como 70 a 90 mg/m^2. As doses subsequentes podem ser aumentadas até 90 mg/m^2, se aplicável e de acordo com as diretrizes locais.
Biológico: Rituximabe
Administrado como infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 28 dias. A dose inicial é de 375 mg/m^2 (ciclo 1) seguida de 500 mg/m^2 para os ciclos restantes.
Outros nomes:
  • RITUXAN®/MabThera
Biológico: Truxima
Administrado como infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 28 dias. A dose inicial é de 375 mg/m^2 (ciclo 1) seguida de 500 mg/m^2 para os ciclos restantes.
Outros nomes:
  • Rituximabe biossimilar
Biológico: Ruxiência
Administrado como infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 28 dias. A dose inicial é de 375 mg/m^2 (ciclo 1) seguida de 500 mg/m^2 para os ciclos restantes.
Outros nomes:
  • Rituximabe biossimilar
Biológico: Riabni
Administrado como infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 28 dias. A dose inicial é de 375 mg/m^2 (ciclo 1) seguida de 500 mg/m^2 para os ciclos restantes.
Outros nomes:
  • Rituximabe biossimilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) Critérios 2018, conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP é avaliada de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) de 2018, conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR).
Até aproximadamente 49 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 94 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 94 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os Critérios iwCLL 2018, conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
A ORR é definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea do participante (CRi), resposta parcial nodular (nPR) ou resposta parcial (PR), de acordo com os critérios iwCLL 2018 conforme avaliado por BICR.
Até aproximadamente 36 meses
Duração da Resposta (DOR) de acordo com os Critérios iwCLL 2018, conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 94 meses
Para participantes que demonstram CR, CRi, nPR ou PR de acordo com os critérios iwCLL avaliados pelo BICR, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR, CRi, nPR ou PR que levou à resposta até a progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 94 meses
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 94 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 94 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 94 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 94 meses
Tempo até à Próxima Terapia (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 94 meses
TTNT é definido como o tempo desde a randomização até ao início da primeira dose de uma nova terapia sistémica anticancerígena para leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 94 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1026-008
  • MK-1026-008 (Outro identificador: MSD)
  • 2021-006593-23 (Número EudraCT)
  • 2022-501481-21-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1274-2574 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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