Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nemtabrutinib vs kjemoimmunterapi for deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL) uten TP53-avvik (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

13. mars 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Nemtabrutinib versus kjemoimmunterapi for tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom uten TP53-avvik

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nemtabrutinib sammenlignet med etterforskerens valg av fludarabin pluss cyklofosfamid pluss rituximab (FCR) eller bendamustin pluss rituximab (BR) hos deltakere med tidligere ubehandlet CLL/SLL uten 17p delesjon og/eller tumorprotein (TP) 53 mutasjon. Den primære hypotesen er at nemtabrutinib er overlegen FCR/BR med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 ( Site 1319)
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01525-001
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD ( Site 6404)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Medical Centre Pratia Clinic EOOD ( Site 6406)
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD-Clinical Hematology ( Site 6400)
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Multriprofile Hospital for Active Treatment "Hristo Botev" ( Site 6402)
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Haematology Diseases ( Site 6403)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1506)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1500)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1503)
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 1507)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
        • Clini Salud ( Site 1700)
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1707)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1706)
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 1900)
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus ( Site 1903)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group ( Site 5205)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 5224)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 2401)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 2403)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 2402)
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 2500)
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 1602)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 1609)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 1603)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of hematology&blood disease hospital ( Site 1600)
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
  • Litauen
    • Kaunas County
      • Kaunas, Kaunas County, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos-Oncology and Hematology ( Site 3100)
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang ( Site 3202)
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 3313)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Centro de Infusion Superare ( Site 3314)
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie ( Site 3710)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( Site 3701)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 3704)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 3711)
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj ( Site 4002)
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4000)
      • Bucharest, București, Romania, 030171
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 4001)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • Wits Clinical Research ( Site 4403)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
      • Kuilsriver, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
        • Haemalife ( Site 4407)
      • Plumstead, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
        • Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    • Tekirdas
      • Suleymanpasa, Tekirdas, Tyrkia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • SI National Research Center of Radiation Medicine, Hematology, Oncology ( Site 5101)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 5106)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79057
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr ( Site 5105)
  • Ungarn
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
    • Heves County
      • Eger, Heves County, Ungarn, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av KLL/SLL og aktiv sykdom klart dokumentert å ha behov for å starte behandling.
  • Har tidligere ubehandlet CLL/SLL uten TP53-avvik. Tidligere palliativ strålebehandling gitt lokalt er tillatt.
  • Evnen til å svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrisk bypass-operasjon, gastrektomi).
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt helbredende terapi.
  • Anamnese med alvorlige blødningsforstyrrelser.
  • Ikke tilstrekkelig restituert etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemtabrutinib
Administreres daglig via oral tablett.
Legemiddel: Nemtabrutinib
65 mg administrert oralt daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller seponeringskriterier er oppfylt.
Andre navn:
  • MK-1026
  • ARQ 531
Aktiv komparator: FCR eller BR
Undersøkerens valg av fludarabin pluss cyklofosfamid pluss rituximab (FCR) ELLER bendamustin pluss rituximab (BR). Deltakerne vil motta enten rituximab eller spesifisert godkjent rituximab biosimilar.
Legemiddel: Fludarabin
25 mg/m^2 administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dagers syklus opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Cyklofosfamid
250 mg/m^2 administrert via IV-infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser.
Legemiddel: Bendamustine
Administrert via IV infusjon på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus opptil 6 sykluser. Den første dosen gis som 70 til 90 mg/m^2. Påfølgende doser kan eskaleres opp til 90 mg/m^2, hvis aktuelt og i henhold til lokale retningslinjer.
Biologisk: Rituximab
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser.
Andre navn:
  • RITUXAN®/MabThera
Biologisk: Truxima
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser.
Andre navn:
  • Rituximab biosimilar
Biologisk: Ruxience
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser.
Andre navn:
  • Rituximab biosimilar
Biologisk: Riabni
Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser.
Andre navn:
  • Rituximab biosimilar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) Criteria 2018 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 49 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD er evaluert i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier 2018 som vurdert av blinded independent central review (BICR).
Opptil ca 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 94 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 94 måneder
Objective Response Rate (ORR) per iwCLL-kriterier 2018 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR), komplett respons med en ufullstendig gjenoppretting av deltakerens benmarg (CRi), nodulær partiell respons (nPR) eller delvis respons (PR), i henhold til iwCLL-kriterier 2018 som vurdert av BICR.
Opptil ca 36 måneder
Varighet av respons (DOR) per iwCLL-kriterier 2018 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 94 måneder
For deltakere som viser et CR, CRi, nPR eller PR per iwCLL-kriterier som vurdert av BICR, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR, CRi, nPR eller PR som førte til respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 94 måneder
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 94 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 94 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 94 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 94 måneder
Tid til neste terapi (TTNT)
Tidsramme: Opptil omtrent 94 måneder
TTNT er definert som tiden fra randomisering til start av første dose av en ny systemisk kreftbehandling for kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/småcellet lymfocytisk lymfom (SLL) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 94 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1026-008
  • MK-1026-008 (Annen identifikator: MSD)
  • 2021-006593-23 (EudraCT-nummer)
  • 2022-501481-21-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1274-2574 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere