Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nemtabrutinib vs kjemoimmunterapi for deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL) uten TP53-avvik (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

24. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Nemtabrutinib versus kjemoimmunterapi for tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom uten TP53-avvik

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nemtabrutinib sammenlignet med etterforskerens valg av fludarabin pluss cyklofosfamid pluss rituximab (FCR) eller bendamustin pluss rituximab (BR) hos deltakere med tidligere ubehandlet CLL/SLL uten 17p delesjon og/eller tumorprotein (TP) 53 mutasjon. Den primære hypotesen er at nemtabrutinib er overlegen FCR/BR med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Toll Free Number
Telefonnummer: 1-888-577-8839
E-post: Trialsites@merck.com

Studiesteder

Australia
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Fullført
    - Royal Adelaide Hospital ( Site 1105)
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
    - Rekruttering
    - Instituto Nacional de Câncer - INCA-Divisão de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1 (
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +552199616963
  - Sao Paulo, Brasil, 01321-001
    - Rekruttering
    - Hospital Paulistano-Americas Oncologia ( Site 1302)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5511992926463
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasil, 81520060
    - Rekruttering
    - Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 1317)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +55 41 999846033
- Sao Paulo
  - Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
    - Rekruttering
    - Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas ( Site 1304)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 5514991337515
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
    - Rekruttering
    - ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO-Pesquisa Clinica ( Site 1308)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +5511999014316
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01509-010
    - Rekruttering
    - A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1318)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +551121895000
Chile
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chile, 4800827
    - Rekruttering
    - James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1503)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 56974316500
- Biobio
  - Concepción, Biobio, Chile, 4070196
    - Rekruttering
    - Biocenter ( Site 1507)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 56956284078
- Coquimbo
  - La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
    - Rekruttering
    - IC La Serena Research ( Site 1506)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56951280903
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500653
    - Rekruttering
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 1509)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +56991612199
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
    - Rekruttering
    - FALP-UIDO ( Site 1500)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 56984290128
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7580206
    - Rekruttering
    - Clínica Inmunocel ( Site 1511)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 997890202
Colombia
- Antioquia
  - Envigado, Antioquia, Colombia, 055422
    - Fullført
    - Clini Salud ( Site 1700)
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    - Rekruttering
    - Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1707)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 3128466807
- Cesar
  - Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
    - Rekruttering
    - Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 1704)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 3112620177
- Risaralda
  - Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
    - Rekruttering
    - Oncologos del Occidente ( Site 1706)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 3005088515
Danmark
- Midtjylland
  - Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 1902)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 21391053
- Nordjylland
  - Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 1901)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4597660000
- Syddanmark
  - Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense Universitetshospital ( Site 1900)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4566113333
  - Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
    - Rekruttering
    - Vejle Sygehus ( Site 1903)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +45 79406772
Forente stater
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
    - Rekruttering
    - Highlands Oncology Group ( Site 5205)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 479-872-8130
- Florida
  - Clermont, Florida, Forente stater, 34711
    - Rekruttering
    - Clermont Oncology Center ( Site 5224)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 352-242-1366
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
    - Rekruttering
    - Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 5216)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 601-261-1700
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99208
    - Rekruttering
    - Medical Oncology Associates, PS ( Site 5206)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 509-462-2273
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Rekruttering
    - CELAN,S.A ( Site 2403)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: + 502 5200-2329
  - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Rekruttering
    - Oncomedica-Guatemala ( Site 2402)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 50222540304
  - Guatemala, Guatemala, 01016
    - Rekruttering
    - MEDI-K CAYALA ( Site 2401)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +50255505555
Hong Kong
- - Hksar, Hong Kong
    - Rekruttering
    - Queen Mary Hospital ( Site 2500)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +85222551654
Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100091
    - Rekruttering
    - Peking University Third Hospital ( Site 1602)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 86 13661112910
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
    - Rekruttering
    - Chongqing University Cancer Hospital ( Site 1605)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86-13527363925
  - Wanzhou, Chongqing, Kina, 404199
    - Rekruttering
    - Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 1609)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13452762769
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Rekruttering
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 1607)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 020-61641615
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    - Rekruttering
    - Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1608)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +8613798032244
- Guizhou
  - Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
    - Rekruttering
    - The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University ( Site 1625)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0851-86740793
- Hainan
  - Haikou, Hainan, Kina, 570311
    - Rekruttering
    - Hainan General Hospital ( Site 1603)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0898-68642547
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
    - Rekruttering
    - Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 1613)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 13674902391
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430022
    - Rekruttering
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 1618)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 027-84309723
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430000
    - Rekruttering
    - Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 1619)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 027-83665006
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410008
    - Rekruttering
    - Xiangya Hospital Central South University-Hematology department ( Site 1616)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0731-89753059
  - Changsha, Hunan, Kina, 410013
    - Rekruttering
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 1615)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 19918803330
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University-hematology department ( Site 1612)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13616219570
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
    - Rekruttering
    - Jiangxi Provincial Cancer Hospital ( Site 1628)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13970880559
  - Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 1614)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 13970038386
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130021
    - Rekruttering
    - The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 1621)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 15843073208
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
    - Rekruttering
    - Shaanxi provincial people's hospital ( Site 1626)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +029 85251331
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 1617)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +029 85324421
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
    - Rekruttering
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 1606)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 021-64175590-85100
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
    - Rekruttering
    - Shanxi Cancer Hospital ( Site 1629)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 138 3515 8122
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
    - Rekruttering
    - Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital-lymphoma ( Site 1604)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +86 22 2334 0123
  - Tianjin, Tianjin, Kina, 301636
    - Rekruttering
    - Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 1600)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 022-23909083
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Hematology ( Site 1611)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 057187236898
Malaysia
- Johor
  - Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
    - Rekruttering
    - Hospital Sultanah Aminah ( Site 3203)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 60126097954
- Selangor
  - Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
    - Rekruttering
    - Hospital Ampang ( Site 3202)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +60126188434
Mexico
- Distrito Federal
  - Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 03100
    - Rekruttering
    - Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: ( Site 3301)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 5538173808
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
    - Rekruttering
    - Centro de Investigacion Clinica Chapultepec ( Site 3309)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 4431478545
Polen
- Lubelskie
  - Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
    - Rekruttering
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1-Department of Haematooncology and Bone Marrow Transpla
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 815345468
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Układu Chłonnego ( S
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 225462223
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
    - Rekruttering
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii ( Site 3702)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48585844255
- Slaskie
  - Katowice, Slaskie, Polen, 40-519
    - Rekruttering
    - Pratia Onkologia Katowice ( Site 3705)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48600388282
- Swietokrzyskie
  - Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-734
    - Rekruttering
    - Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 48793907806
- Warminsko-mazurskie
  - Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
    - Rekruttering
    - Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii ( Site 37
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48895398756
Singapore
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
    - Rekruttering
    - Tan Tock Seng Hospital ( Site 4202)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +65 6359 6555
  - Singapore, Central Singapore, Singapore, 168583
    - Rekruttering
    - National Cancer Centre Singapore ( Site 4200)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +65 6436 8088
Sør-Afrika
- Gauteng
  - Centurion, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
    - Rekruttering
    - Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 4401)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 27129932555
  - Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1864
    - Rekruttering
    - Wits Clinical Research ( Site 4403)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 27119836501
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
    - Rekruttering
    - Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology ( Site 4400)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0727689024
  - Kuilsriver, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
    - Rekruttering
    - Haemalife ( Site 4407)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +27219006277
  - Plumstead, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
    - Rekruttering
    - Constantiaberg Haematology ( Site 4408)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0217616600
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Rekruttering
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology ( Site 4700)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +886 978839894
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekruttering
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 4701)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 88662353535
  - Taipei, Taiwan, 100225
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital ( Site 4704)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +886-2-23123456 ext.18563629
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 06100
    - Rekruttering
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology ( Site 4913)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +90 505 502 50 50
  - Istanbul, Tyrkia, 34722
    - Rekruttering
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi ( Site 4906)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905324089525
  - İzmir, Tyrkia, 35100
    - Rekruttering
    - Ege Universitesi Hastanesi ( Site 4902)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905325566128
- Istanbul
  - Stanbul, Istanbul, Tyrkia, 34214
    - Rekruttering
    - Mega Medipol-Hematology ( Site 4904)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 905437870708
- Tekirdas
  - Suleymanpasa, Tekirdas, Tyrkia, 59100
    - Rekruttering
    - Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology ( Site 4912)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +905324333676
Ukraina
- - Kyiv, Ukraina, 04112
    - Rekruttering
    - Public Non-Profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #9 -Hematology department #1 ( Site 5111)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +380509105840
  - Kyiv, Ukraina, 03115
    - Rekruttering
    - National Research Center for Radiation Medicine of National Academy of Medical Sciences of Ukraine (
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 380 67 4443800
- Cherkaska Oblast
  - Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
    - Rekruttering
    - MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( S
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +380634253209
- Ivano-Frankivska Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76008
    - Rekruttering
    - Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 5113)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 380974668727
- Kyivska Oblast
  - Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
    - Rekruttering
    - Nonprofit Organization National Cancer Institute ( Site 5103)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 380672091427
- Lvivska Oblast
  - Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79057
    - Rekruttering
    - Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of National Aсademy of Medical Sciences of Ukr
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +380 987529801
Ungarn
- Fejer
  - Székesfehérvár, Fejer, Ungarn, 8000
    - Rekruttering
    - Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház ( Site 2609)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 36305828330
- Heves
  - Eger, Heves, Ungarn, 3300
    - Rekruttering
    - Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet ( Site 2608)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 0036704223242
- Szabolcs-Szatmar-Bereg
  - Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
    - Rekruttering
    - Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 2602)
    - Ta kontakt med:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 42599700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av KLL/SLL og aktiv sykdom klart dokumentert å ha behov for å starte behandling.
Har tidligere ubehandlet CLL/SLL uten TP53-avvik. Tidligere palliativ strålebehandling gitt lokalt er tillatt.
Evnen til å svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrisk bypass-operasjon, gastrektomi).
Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt helbredende terapi.
Anamnese med alvorlige blødningsforstyrrelser.
Ikke tilstrekkelig restituert etter større operasjon eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemtabrutinib Administreres daglig via oral tablett.	Legemiddel: Nemtabrutinib 65 mg administrert oralt daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller seponeringskriterier er oppfylt Andre navn: MK-1026
Aktiv komparator: FCR eller BR Undersøkerens valg av fludarabin pluss cyklofosfamid pluss rituximab (FCR) ELLER bendamustin pluss rituximab (BR). Deltakerne vil motta enten rituximab eller spesifisert godkjent rituximab biosimilar.	Legemiddel: Fludarabin 25 mg/m^2 administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser Legemiddel: Cyklofosfamid 250 mg/m^2 administrert via IV infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser Legemiddel: Bendamustine Administrert via IV infusjon på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus opptil 6 sykluser. Den første dosen gis som 70 til 90 mg/m^2. Påfølgende doser kan eskaleres opp til 90 mg/m^2, hvis aktuelt og i henhold til lokale retningslinjer Biologisk: Rituximab Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser Andre navn: RITUXAN® Biologisk: Truxima Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser Andre navn: Rituximab biosimilar Biologisk: Ruxience Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser Andre navn: Rituximab biosimilar Biologisk: Riabni Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser Andre navn: Rituximab biosimilar

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Nemtabrutinib

Administreres daglig via oral tablett.

Legemiddel: Nemtabrutinib

65 mg administrert oralt daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller seponeringskriterier er oppfylt

Andre navn:

MK-1026

Aktiv komparator: FCR eller BR

Undersøkerens valg av fludarabin pluss cyklofosfamid pluss rituximab (FCR) ELLER bendamustin pluss rituximab (BR). Deltakerne vil motta enten rituximab eller spesifisert godkjent rituximab biosimilar.

Legemiddel: Fludarabin

25 mg/m^2 administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser

Legemiddel: Cyklofosfamid

250 mg/m^2 administrert via IV infusjon på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser

Legemiddel: Bendamustine

Administrert via IV infusjon på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus opptil 6 sykluser. Den første dosen gis som 70 til 90 mg/m^2. Påfølgende doser kan eskaleres opp til 90 mg/m^2, hvis aktuelt og i henhold til lokale retningslinjer

Biologisk: Rituximab

Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser

Andre navn:

RITUXAN®

Biologisk: Truxima

Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser

Andre navn:

Rituximab biosimilar

Biologisk: Ruxience

Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser

Andre navn:

Rituximab biosimilar

Biologisk: Riabni

Administrert som en IV-infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Startdosen er 375 mg/m^2 (syklus 1) etterfulgt av 500 mg/m^2 for gjenværende sykluser

Andre navn:

Rituximab biosimilar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) Criteria 2018 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Tidsramme: Opptil ca 49 måneder	PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD er evaluert i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier 2018 som vurdert av blinded independent central review (BICR).	Opptil ca 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Opptil ca 94 måneder	OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.	Opptil ca 94 måneder
Objective Response Rate (ORR) per iwCLL-kriterier 2018 som vurdert av BICR Tidsramme: Opptil ca 36 måneder	ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR), komplett respons med en ufullstendig gjenoppretting av deltakerens benmarg (CRi), nodulær partiell respons (nPR) eller delvis respons (PR), i henhold til iwCLL-kriterier 2018 som vurdert av BICR.	Opptil ca 36 måneder
Varighet av respons (DOR) per iwCLL-kriterier 2018 som vurdert av BICR Tidsramme: Opptil ca 94 måneder	For deltakere som viser et CR, CRi, nPR eller PR per iwCLL-kriterier som vurdert av BICR, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR, CRi, nPR eller PR som førte til respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.	Opptil ca 94 måneder
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) Tidsramme: Opptil ca 94 måneder	En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.	Opptil ca 94 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE Tidsramme: Opptil ca 94 måneder	En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.	Opptil ca 94 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

1026-008
2022-500164-35-00 (Registeridentifikator: EU CT)
MK-1026-008 (Annen identifikator: Merck)
2021-006593-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Clínica de Oftalmología de Cali S.A

Fullført

iLux-behandling for meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

Meibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic

Colombia
Alcon Research

Fullført

ESBA105 hos pasienter med alvorlig tørre øyne

Eyes Dry Chronic

Forente stater
Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporeal fotoferese ved bruk av Theraflex ECP™ for pasienter med refraktær kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgia
Occyo GmbH
University Clinic for Ophthalmology and Optometry- Salzburg

Fullført

CDL-valideringsstudie

Limbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | Hornhinneinfeksjon

Østerrike
Massachusetts General Hospital
Celgene Corporation

Avsluttet

Lenalidomid i kombinasjon med mikrotransplantasjon som post-remisjonsterapi ved AML

Akutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemi

Forente stater
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Bejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...

Rekruttering

Sikkerhet og foreløpig effekt av JK500 celleinjeksjon ved residiverende/refraktær pediatrisk akutt myeloid leukemi

Ildfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndom

Kina
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Har ikke rekruttert ennå

En studie av MRX2843 hos personer med tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi

Akutt Myeloid Leukemi Leukemi

Kina
GlaxoSmithKline

Avsluttet

En fase I-doseeskaleringsstudie av GSK2879552 hos personer med akutt myeloid leukemi (AML)

Leukemi, Myelocytisk, Akutt

Forente stater, Australia, Canada
Hybrigenics Corporation

Ukjent

Effektstudie av inecalcitol med decitabin hos pasienter med akutt myeloid leukemi uegnet for standard kjemoterapi

Akutt myelogen leukemi

Forente stater, Frankrike
Center for International Blood and Marrow Transplant...
National Marrow Donor Program; St. Baldrick's Foundation

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie av anti-CD33 kimære antigenreseptor-uttrykkende T-celler (CD33CART) hos barn og unge voksne med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Akutt myelogen leukemi

Forente stater

Kliniske studier på Nemtabrutinib

Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie av Nemtabrutinib (MK-1026) i Kina-deltakere med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter (MK-1026-005)

Hematologiske maligniteter

Kina
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, ikke rekrutterende

En klinisk studie av Nemtabrutinib hos japanske deltakere med hematologiske maligniteter (MK-1026-002)

Modne B-celle neoplasmer

Japan
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

En studie av Zilovertamab Vedotin (MK-2140) som monoterapi og i kombinasjon hos deltakere med aggressive og indolente B-celle maligniteter (MK-2140-006)

Follikulært lymfom | Mantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Richter Transformasjonslymfom

Polen, Forente stater, Canada, Chile, Kina, Estland, Israel, Italia, Korea, Republikken, Spania, Sverige, Tyrkia, Tsjekkia, Tyskland, Brasil, Portugal, Irland, Singapore, Storbritannia, Japan, Peru
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

Effekt og sikkerhet av Nemtabrutinib (MK-1026) hos deltakere med hematologiske maligniteter (MK-1026-003)

Non-Hodgkins lymfom | Hematologiske maligniteter | Kronisk lymfatisk leukemi | Waldenstroms makroglobulinemi

Polen, Forente stater, Argentina, Australia, Brasil, Canada, Frankrike, Israel, Italia, Spania, Sveits, Tyrkia, Storbritannia, Korea, Republikken, Tyskland, Danmark, Kina, Romania, Tsjekkia, Ungarn, Irland, Ukraina
ArQule, Inc., a subsidiary of Merck Sharp & Dohme...

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie av Nemtabrutinib (MK-1026) (ARQ 531) hos deltakere med utvalgte hematologiske maligniteter

Lymfom, B-celle | Follikulært lymfom | Waldenstrom makroglobulinemi | Mantelcellelymfom | Marginal sone lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Diffust storcellet B-celle lymfom | Lite lymfatisk lymfom | Richters transformasjon

Forente stater
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

En studie av Nemtabrutinib (MK-1026) versus komparator (etterforskerens valg av Ibrutinib eller Acalabrutinib) i førstelinje (1L) Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/Små lymfatisk lymfom (SLL) (MK-1026-011/BELLWAVE-01)

Kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom

Forente stater, Israel, Taiwan, Storbritannia, Chile, Canada, Japan, Brasil
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

En studie av Nemtabrutinib Plus Venetoclax vs Venetoclax + Rituximab (VR) i andrelinje (2L) + residiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle | Lymfom, små lymfocytter | CLL | SLL | Småcellet lymfom | Leukemi, kronisk lymfatisk

Italia, Argentina, Chile, Brasil, Israel, Sør-Afrika, Forente stater, Australia, Puerto Rico, Spania, Canada, Tyskland, Frankrike, Storbritannia, Colombia

En studie av Nemtabrutinib vs kjemoimmunterapi for deltakere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL) uten TP53-avvik (MK-1026-008, BELLWAVE-008)

En fase 3, randomisert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Nemtabrutinib versus kjemoimmunterapi for tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom uten TP53-avvik

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Nemtabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder