连花清瘟用于冠状病毒感染患者的康复
2022年11月14日 更新者：Pan-Pan Hao、Qilu Hospital of Shandong University
连花清瘟在冠状病毒感染患者长期康复中的疗效和安全性：一项随机、开放标签、比较研究
感染冠状病毒的患者通常有发热、呼吸道症状、头痛、牙痛、肌肉酸痛、体力下降等症状，也有一些是无症状患者。
迫切需要找到药物来改善有症状的冠状病毒感染患者的长期康复，并减少有症状和无症状患者的病毒排出持续时间。
本研究旨在探讨连花清瘟胶囊对冠状病毒感染患者的疗效和安全性。
评估出院前病毒排毒持续时间和症状，以及治疗7天后主要症状的阴转率和消失率。
将进行 6 个月的随访，以评估连花清瘟对所有感染事件的影响以及对冠状病毒感染引起的症状的长期康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Panpan Hao, MD
- 电话号码：86-18560086593
- 邮箱：panda.how@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、831400
- 招聘中
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
接触：
- Panpan Hao, MD
- 电话号码：86-18560086593
- 邮箱：panda.how@sdu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病毒检测确认 SARS-CoV-2 感染；
- ≥18岁；
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 由常见病症引起的呼吸道明显细菌感染，包括原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流病和肺发育异常；
- 每天接受治疗的哮喘、慢性气道疾病、呼吸道细菌感染（例如化脓性扁桃体炎）、急性气管支气管炎、鼻窦炎、中耳炎以及可能影响试验数据分析的其他呼吸道疾病；
- 胸部CT证实的常见肺部疾病（如严重肺间质病变、支气管扩张）；
- 需要使用呼吸机的严重肺炎；
- 根据研究者的判断，既往或目前可能影响试验参与或影响研究结果的疾病；
- 女性怀孕或哺乳；
- 在过去 3 个月内参加过临床研究；
- 对≥2种药物或食物过敏或已知对药物成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：连花清瘟加常规疗法
|
连花清瘟胶囊：一次4粒，一日3次
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无干预：常规疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有感染事件的发生率
大体时间：从出院到6个月
|
冠状病毒感染复发或任何新的感染事件
|
从出院到6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：基线
|
基线
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病毒脱落持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
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负转换率
大体时间：7天
|
7天
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正转换率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
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出院前主要症状持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
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主要症状消失率
大体时间：7天
|
7天
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主要临床症状的复发频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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主要临床症状的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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心率
大体时间：6个月
|
6个月
|
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|
心率
大体时间：7天
|
7天
|
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血压
大体时间：6个月
|
收缩压和舒张压
|
6个月
|
|
血压
大体时间：7天
|
收缩压和舒张压
|
7天
|
|
血压
大体时间：基线
|
收缩压和舒张压
|
基线
|
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除 SARS-CoV-2 以外的感染事件
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
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发烧频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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平均发热持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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出院前发热持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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发热消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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呼吸道症状的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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呼吸道症状的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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出院前呼吸道症状持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
呼吸道症状消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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鼻塞或流鼻涕的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
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鼻塞或流鼻涕的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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出院前鼻塞或流鼻涕的持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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鼻塞或流鼻涕消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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胸闷的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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胸闷的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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出院前胸闷持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
胸闷消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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心悸频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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心悸的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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|
出院前心悸持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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|
心悸消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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咽部不适的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
|
咽部不适的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
|
出院前咽部不适持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
咽部不适消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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头痛的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
|
头痛的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
|
出院前头痛持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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|
头痛消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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头晕的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
|
头晕的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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出院前头晕持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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|
眩晕消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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牙痛的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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牙痛的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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出院前牙痛持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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|
牙痛消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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|
肌肉酸痛的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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肌肉酸痛的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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出院前肌肉酸痛持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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|
肌肉酸痛消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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|
身体衰退的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
|
身体衰退的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
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出院前体力下降持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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|
体质下降消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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胃肠道症状的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
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胃肠道症状的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
|
出院前胃肠道症状持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
胃肠道症状消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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泌尿系统症状的频率
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
|
泌尿系统症状的平均持续时间
大体时间：从出院到6个月
|
从出院到6个月
|
|
|
出院前泌尿系统症状持续时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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泌尿系统症状消失率
大体时间：7天
|
7天
|
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药物相关不良事件
大体时间：6个月
|
6个月
|
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|
药物相关不良事件
大体时间：7天
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panpan Hao, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月14日
首次发布 (实际的)
2022年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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