Lianhua Qingwen voor de revalidatie van een patiënt met een coronavirusinfectie
14 november 2022 bijgewerkt door: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Werkzaamheid en veiligheid van Lianhua Qingwen bij de langdurige revalidatie van patiënten met een coronavirusinfectie: een gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie
De patiënten met een coronavirusinfectie hebben meestal koorts, ademhalingssymptomen, hoofdpijn, kiespijn, spierpijn, lichamelijke achteruitgang, enzovoort, terwijl anderen asymptomatische patiënten zijn.
Het is dringend nodig om medicijnen te vinden om de revalidatie op lange termijn van symptomatische patiënten met een coronavirusinfectie te verbeteren en de duur van virale uitscheiding bij zowel symptomatische als asymptomatische patiënten te verkorten.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Lianhua Qingwen-capsules te onderzoeken bij patiënten met een coronavirusinfectie.
De duur van virale uitscheiding en symptomen vóór ontslag, evenals de negatieve conversieratio en verdwijningsratio van de belangrijkste symptomen na een behandeling van 7 dagen, zullen worden geëvalueerd.
Er zal een follow-up van 6 maanden worden uitgevoerd om het effect van Lianhua Qingwen op alle infectiegebeurtenissen en het herstel op lange termijn van de symptomen veroorzaakt door een coronavirusinfectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
4000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Panpan Hao, MD
- Telefoonnummer: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 831400
- Werving
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Contact:
- Panpan Hao, MD
- Telefoonnummer: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde SARS-CoV-2-infectie door virustesten;
- ≥18 jaar;
- geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- openlijke bacteriële infectie in de luchtwegen als gevolg van algemene pathologieën, waaronder primaire immunodeficiëntieziekte, verworven immunodeficiëntiesyndroom, congenitale respiratoire malformatie, congenitale hartziekte, gastro-oesofageale refluxziekte en abnormale longontwikkeling;
- dagelijks behandelde astma, chronische luchtwegaandoeningen, bacteriële luchtweginfecties (bijv. purulente tonsillitis), acute tracheobronchitis, sinusitis, otitis media en andere luchtwegpathologieën die mogelijk van invloed zijn op de gegevensanalyse van het onderzoek;
- veel voorkomende longziekten (bijv. ernstige interstitiële laesies in de longen en bronchiëctasie) bevestigd door CT-thorax;
- ernstige longontsteking waarbij gebruik van een beademingsapparaat nodig is;
- eerdere of huidige ziekten die mogelijk de deelname aan de studie of de studieresultaten beïnvloeden, op basis van het oordeel van de onderzoeker;
- zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen;
- deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden;
- voorgeschiedenis van allergie voor ≥2 medicijnen of voedsel of bekende allergie voor de bestanddelen van het medicijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lianhua Qingwen plus conventionele therapie
|
Lianhua Qingwen-capsules: eenmaal, driemaal daags 4 capsules
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van alle infectiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Herhaling van een coronavirusinfectie of nieuwe infectiegebeurtenissen
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Duur van virale verspreiding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Negatieve conversieratio
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Positieve conversieratio
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van de belangrijkste symptomen vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijningsratio van de belangrijkste symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Herhalingsfrequentie van de belangrijkste klinische symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van de belangrijkste klinische symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zowel systolische als diastolische bloeddruk
|
6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
|
zowel systolische als diastolische bloeddruk
|
7 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
zowel systolische als diastolische bloeddruk
|
Basislijn
|
|
Infectiegebeurtenissen behalve SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Frequentie van koorts
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van koorts
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van koorts vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijningsratio van koorts
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van luchtwegsymptomen vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijningsratio van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van verstopte neus of loopneus
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van verstopte neus of loopneus
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van verstopte neus of loopneus vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijnverhouding van verstopte neus of loopneus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van pijn op de borst
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van pijn op de borst
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van pijn op de borst vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijningsratio van pijn op de borst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van hartkloppingen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van hartkloppingen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van hartkloppingen vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijningsratio van hartkloppingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van faryngeaal ongemak
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van faryngeaal ongemak
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van faryngeaal ongemak vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijnverhouding van faryngeaal ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van hoofdpijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van hoofdpijn vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijningsratio van hoofdpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van duizeligheid
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van duizeligheid
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van duizeligheid vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijnverhouding van duizeligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van kiespijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van kiespijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van kiespijn vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijningsratio van kiespijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van spierpijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van spierpijn
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van spierpijn vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijnverhouding van spierpijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van lichamelijke achteruitgang
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van lichamelijke achteruitgang
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van lichamelijke achteruitgang vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijningsratio van fysieke achteruitgang
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van gastro-intestinale symptomen vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijningsratio van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Frequentie van urinaire symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde duur van urinaire symptomen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 6 maanden
|
Van ontslag tot 6 maanden
|
|
|
Duur van urinaire symptomen vóór ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijningsratio van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lianhua Qingwen 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .