Lianhua Qingwen pro rehabilitaci pacienta s infekcí koronavirem
14. listopadu 2022 aktualizováno: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Účinnost a bezpečnost Lianhua Qingwen při dlouhodobé rehabilitaci pacientů s koronavirovou infekcí: Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie
Pacienti s infekcí koronavirem mají obvykle horečku, respirační příznaky, bolesti hlavy, zubů, svalovou bolest, tělesný pokles atd., zatímco jiní jsou asymptomatičtí pacienti.
Je naléhavé najít léky, které by zlepšily dlouhodobou rehabilitaci symptomatických pacientů s koronavirovou infekcí a zkrátily dobu šíření viru u symptomatických i asymptomatických pacientů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost tobolek Lianhua Qingwen u pacientů s infekcí koronavirem.
Bude hodnoceno trvání vylučování viru a symptomy před propuštěním, stejně jako negativní konverzní poměr a poměr vymizení hlavních symptomů po 7denní léčbě.
Bude provedeno 6měsíční sledování, aby se vyhodnotil účinek Lianhua Qingwen na všechny infekční události a dlouhodobá rehabilitace symptomů vyvolaných infekcí koronavirem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
4000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Panpan Hao, MD
- Telefonní číslo: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 831400
- Nábor
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Kontakt:
- Panpan Hao, MD
- Telefonní číslo: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená infekce SARS-CoV-2 testováním virů;
- ≥18 let;
- poskytnut informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- zjevná bakteriální infekce v dýchacím traktu vyplývající z běžných patologií, včetně onemocnění primární imunodeficience, syndromu získané imunodeficience, vrozené respirační malformace, vrozené srdeční choroby, gastroezofageálního refluxního onemocnění a abnormálního vývoje plic;
- astma léčené denně, chronické onemocnění dýchacích cest, respirační bakteriální infekce (např. purulentní tonzilitida), akutní tracheobronchitida, sinusitida, zánět středního ucha a další patologické stavy dýchacích cest potenciálně ovlivňující analýzu dat studie;
- běžná plicní onemocnění (např. závažné plicní intersticiální léze a bronchiektázie) potvrzené CT hrudníku;
- těžká pneumonie vyžadující použití ventilátoru;
- předchozí nebo současná onemocnění potenciálně ovlivňující účast ve studii nebo ovlivňující výsledek studie na základě úsudku zkoušejícího;
- těhotenství nebo kojení u žen;
- účast na klinické studii v posledních 3 měsících;
- anamnéza alergie na ≥ 2 léky nebo potraviny nebo známá alergie na složky léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lianhua Qingwen plus konvenční terapie
|
Lianhua Qingwen kapsle: 4 kapsle jednou, třikrát denně
|
|
Žádný zásah: Konvenční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech případů infekce
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Opakovaná infekce koronavirem nebo jakékoli nové infekční události
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Doba šíření viru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Záporný konverzní poměr
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Pozitivní konverzní poměr
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání hlavních příznaků před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr vymizení hlavních příznaků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence recidivy hlavních klinických příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání hlavních klinických příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
jak systolický, tak diastolický krevní tlak
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 7 dní
|
jak systolický, tak diastolický krevní tlak
|
7 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
jak systolický, tak diastolický krevní tlak
|
Základní linie
|
|
Infekce kromě SARS-CoV-2
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Frekvence horečky
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání horečky
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání horečky před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr mizení horečky
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence respiračních příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání respiračních příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání respiračních příznaků před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr vymizení respiračních symptomů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence ucpaného nosu nebo rýma
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání ucpaného nosu nebo rýmy
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání ucpaného nosu nebo výtoku z nosu před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr vymizení ucpaného nosu nebo rýmy
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence bolesti hrudníku
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání hrudní tísně
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání tísně hrudníku před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Míra vymizení tísně hrudníku
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence palpitací
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání palpitací
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání palpitací před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr mizení palpitací
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence faryngálních nepohodlí
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání faryngeálního nepohodlí
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání faryngálních dyskomfortů před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr vymizení nepohodlí v hltanu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání bolesti hlavy
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání bolesti hlavy před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr mizení bolestí hlavy
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence závratí
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání závratí
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání závratí před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr mizení závratě
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence bolesti zubů
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání bolesti zubů
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání bolesti zubů před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr mizení bolesti zubů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence svalové bolesti
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání svalové bolesti
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání svalové bolesti před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr vymizení svalové bolesti
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Četnost fyzického poklesu
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání fyzického poklesu
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Doba fyzického poklesu před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Míra mizení fyzického úpadku
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání gastrointestinálních příznaků před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr vymizení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Frekvence močových příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba trvání močových příznaků
Časové okno: Od propuštění do 6 měsíců
|
Od propuštění do 6 měsíců
|
|
|
Trvání močových příznaků před propuštěním
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr mizení močových příznaků
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lianhua Qingwen 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .