Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lianhua Qingwen per la riabilitazione del paziente con infezione da coronavirus

14 novembre 2022 aggiornato da: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia e sicurezza di Lianhua Qingwen nella riabilitazione a lungo termine di pazienti con infezione da coronavirus: uno studio comparativo randomizzato, in aperto

I pazienti con infezione da coronavirus di solito hanno febbre, sintomi respiratori, mal di testa, mal di denti, dolori muscolari, declino fisico e così via, mentre altri sono pazienti asintomatici. È urgente trovare farmaci per migliorare la riabilitazione a lungo termine dei pazienti sintomatici con infezione da coronavirus e ridurre la durata della diffusione virale sia nei pazienti sintomatici che in quelli asintomatici. Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di Lianhua Qingwen nei pazienti con infezione da coronavirus. Verrà valutata la durata della diffusione virale e dei sintomi prima della dimissione, nonché il rapporto di conversione negativo e il rapporto di scomparsa dei sintomi principali dopo 7 giorni di trattamento. Verrà eseguito un follow-up di 6 mesi per valutare l'effetto di Lianhua Qingwen su tutti gli eventi di infezione e la riabilitazione a lungo termine dei sintomi indotti dall'infezione da coronavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 831400
        • Reclutamento
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • confermata infezione da SARS-CoV-2 mediante test antivirus;
  • ≥18 anni di età;
  • consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • infezione batterica conclamata nel tratto respiratorio derivante da patologie comuni, tra cui malattia da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazione respiratoria congenita, cardiopatia congenita, malattia da reflusso gastroesofageo e sviluppo polmonare anormale;
  • asma trattato quotidianamente, malattie croniche delle vie aeree, infezioni batteriche respiratorie (ad es. tonsillite purulenta), tracheobronchite acuta, sinusite, otite media e altre patologie del tratto respiratorio che potrebbero influenzare l'analisi dei dati dello studio;
  • malattie polmonari comuni (ad es. gravi lesioni interstiziali polmonari e bronchiectasie) confermate dalla TC del torace;
  • polmonite grave che richiede l'uso del ventilatore;
  • malattie precedenti o presenti che potenzialmente influenzano la partecipazione allo studio o l'esito dello studio, in base al giudizio dello sperimentatore;
  • gravidanza o allattamento nelle donne;
  • partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi;
  • storia di allergia a ≥2 farmaci o alimenti o allergia nota ai costituenti del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lianhua Qingwen più terapia convenzionale
Droga: Lianhua Qingwen capsule
Capsule Lianhua Qingwen: 4 capsule una volta, tre volte al giorno
Nessun intervento: Terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi di infezione
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Ricorrenza dell'infezione da coronavirus o qualsiasi nuovo evento di infezione
Dalla dimissione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata della diffusione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di conversione negativo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rapporto di conversione positivo
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata dei principali sintomi prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa dei sintomi principali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza di recidiva dei principali sintomi clinici
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media dei principali sintomi clinici
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni
pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
pressione arteriosa sia sistolica che diastolica
Linea di base
Eventi di infezione tranne SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Frequenza della febbre
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media della febbre
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata della febbre prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa della febbre
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata dei sintomi respiratori prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza di congestione nasale o naso che cola
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media della congestione nasale o naso che cola
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata della congestione nasale o naso che cola prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa di congestione nasale o naso che cola
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del dolore toracico
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media della sofferenza toracica
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata della sofferenza toracica prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del dolore toracico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza delle palpitazioni
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media delle palpitazioni
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata delle palpitazioni prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa delle palpitazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del disagio faringeo
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media del disagio faringeo
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata del disagio faringeo prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del disagio faringeo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media della cefalea
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata della cefalea prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del mal di testa
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza di vertigini
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media delle vertigini
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata delle vertigini prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa delle vertigini
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del mal di denti
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media del mal di denti
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata del mal di denti prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del mal di denti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del dolore muscolare
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media del dolore muscolare
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata del dolore muscolare prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del dolore muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza del declino fisico
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media del declino fisico
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata del declino fisico prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa del declino fisico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata dei sintomi gastrointestinali prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata media dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 6 mesi
Dalla dimissione a 6 mesi
Durata dei sintomi urinari prima della dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Rapporto di scomparsa dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lianhua Qingwen 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coronavirus

Prove cliniche su Lianhua Qingwen capsule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi