Lianhua Qingwen för rehabilitering av patienter med coronavirusinfektion
14 november 2022 uppdaterad av: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Effekt och säkerhet för Lianhua Qingwen i den långsiktiga rehabiliteringen av patienter med coronavirusinfektion: en randomiserad, öppen, jämförande studie
Patienterna med coronavirusinfektion har vanligtvis feber, luftvägssymtom, huvudvärk, tandvärk, muskelsmärtor, fysisk nedgång och så vidare, medan andra är asymtomatiska patienter.
Det är angeläget att hitta läkemedel för att förbättra den långsiktiga rehabiliteringen av symtomatiska patienter med coronavirusinfektion och minska varaktigheten av virusutsöndring hos både symtomatiska och asymtomatiska patienter.
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av Lianhua Qingwen-kapslar hos patienter med coronavirusinfektion.
Varaktigheten av viral utsöndring och symtom före utskrivning, samt negativ konverteringskvot och försvinnandekvot för huvudsymtom efter 7 dagars behandling, kommer att utvärderas.
6 månaders uppföljning kommer att utföras för att utvärdera effekten av Lianhua Qingwen på alla infektionshändelser och den långsiktiga rehabiliteringen av symtomen inducerade av coronavirusinfektion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
4000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Panpan Hao, MD
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-post: panda.how@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 831400
- Rekrytering
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Kontakt:
- Panpan Hao, MD
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-post: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom virustestning;
- ≥18 år gammal;
- lämnat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- uppenbar bakteriell infektion i luftvägarna till följd av vanliga patologier, inklusive primär immunbristsjukdom, förvärvat immunbristsyndrom, medfödd respiratorisk missbildning, medfödd hjärtsjukdom, gastroesofageal refluxsjukdom och onormal lungutveckling;
- astma behandlad dagligen, kronisk luftvägssjukdom, luftvägsbakteriella infektioner (t.ex. purulent tonsillit), akut trakeobronkit, bihåleinflammation, otitis media och ytterligare andningsvägspatologier som potentiellt påverkar försökets dataanalys;
- vanliga lungsjukdomar (t.ex. svåra pulmonella interstitella lesioner och bronkiektasis) bekräftade med CT av bröstet;
- allvarlig lunginflammation som kräver ventilatoranvändning;
- tidigare eller nuvarande sjukdomar som potentiellt påverkar deltagande i försök eller påverkar studieresultat, baserat på utredarens bedömning;
- graviditet eller amning hos kvinnor;
- deltagande i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna;
- historia av allergi mot ≥2 läkemedel eller livsmedel eller känd allergi mot läkemedlets beståndsdelar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lianhua Qingwen plus konventionell terapi
|
Lianhua Qingwen kapslar: 4 kapslar en gång, tre gånger dagligen
|
|
Inget ingripande: Konventionell terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av alla infektionshändelser
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Återkommande coronavirusinfektion eller nya infektionshändelser
|
Från utskrivning till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Varaktighet av viral utsöndring
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Negativ konverteringskvot
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Positivt konverteringsförhållande
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av huvudsymptom före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av huvudsymptom
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Återfallsfrekvens av huvudsakliga kliniska symtom
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av de huvudsakliga kliniska symtomen
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
både systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 7 dagar
|
både systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
7 dagar
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
både systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje
|
|
Infektionshändelser förutom SARS-CoV-2
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Frekvens av feber
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av feber
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Feberns varaktighet före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av feber
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av luftvägssymtom
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av luftvägssymtom
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Andningssymtoms varaktighet före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av luftvägssymtom
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av nästäppa eller rinnande näsa
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av nästäppa eller rinnande näsa
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av nästäppa eller rinnande näsa före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av nästäppa eller rinnande näsa
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av bröstbesvär
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Medellängd av bröstbesvär
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av bröstbesvär före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av bröstbesvär
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av hjärtklappning
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av hjärtklappning
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av hjärtklappning före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av hjärtklappning
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av svalg obehag
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av obehag i svalget
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av svalgbesvär före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av svalg obehag
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av huvudvärk
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av huvudvärk
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Huvudvärkens varaktighet före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållandet av huvudvärk
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av yrsel
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av yrsel
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av yrsel före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av yrsel
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av tandvärk
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av tandvärk
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av tandvärk före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av tandvärk
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av muskelsmärta
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av muskelömhet
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av muskelömhet före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av muskelömhet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av fysisk nedgång
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av fysisk nedgång
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av fysisk nedgång före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av fysisk nedgång
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av gastrointestinala symtom
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av gastrointestinala symtom
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av gastrointestinala symtom före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av gastrointestinala symtom
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Frekvens av urinvägssymtom
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Genomsnittlig varaktighet av urinvägssymtom
Tidsram: Från utskrivning till 6 månader
|
Från utskrivning till 6 månader
|
|
|
Varaktighet av urinvägssymtom före utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Försvinnande förhållande av urinvägssymtom
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Första postat (Faktisk)
22 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lianhua Qingwen 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .