Lianhua Qingwen para a reabilitação de paciente com infecção por coronavírus
14 de novembro de 2022 atualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Eficácia e segurança de Lianhua Qingwen na reabilitação de longo prazo de pacientes com infecção por coronavírus: um estudo comparativo, randomizado e aberto
Os pacientes com infecção por coronavírus geralmente apresentam febre, sintomas respiratórios, dor de cabeça, dor de dente, dor muscular, declínio físico e assim por diante, enquanto outros são pacientes assintomáticos.
É urgente encontrar medicamentos para melhorar a reabilitação a longo prazo de pacientes sintomáticos com infecção por coronavírus e diminuir a duração do derramamento viral em pacientes sintomáticos e assintomáticos.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança das cápsulas Lianhua Qingwen em pacientes com infecção por coronavírus.
A duração da excreção viral e dos sintomas antes da alta, bem como a taxa de conversão negativa e taxa de desaparecimento dos sintomas principais após 7 dias de tratamento, serão avaliados.
O acompanhamento de 6 meses será realizado para avaliar o efeito de Lianhua Qingwen em todos os eventos de infecção e a reabilitação a longo prazo dos sintomas induzidos pela infecção por coronavírus.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Panpan Hao, MD
- Número de telefone: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 831400
- Recrutamento
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Contato:
- Panpan Hao, MD
- Número de telefone: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infecção confirmada por SARS-CoV-2 por teste de vírus;
- ≥18 anos de idade;
- consentimento informado fornecido.
Critério de exclusão:
- infecção bacteriana evidente no trato respiratório resultante de patologias comuns, incluindo doença de imunodeficiência primária, síndrome de imunodeficiência adquirida, malformação respiratória congênita, doença cardíaca congênita, doença do refluxo gastroesofágico e desenvolvimento pulmonar anormal;
- asma tratada diariamente, doença crônica das vias aéreas, infecções bacterianas respiratórias (por exemplo, amigdalite purulenta), traqueobronquite aguda, sinusite, otite média e outras patologias do trato respiratório que podem afetar a análise de dados do estudo;
- doenças pulmonares comuns (por exemplo, lesões intersticiais pulmonares graves e bronquiectasias) confirmadas por TC de tórax;
- pneumonia grave que requer uso de ventilador;
- doenças anteriores ou atuais que possam afetar a participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo, com base no julgamento do investigador;
- gravidez ou lactação em mulheres;
- participação em um estudo clínico nos últimos 3 meses;
- história de alergia a ≥2 medicamentos ou alimentos ou alergia conhecida aos constituintes do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lianhua Qingwen mais terapia convencional
|
Lianhua Qingwen cápsulas: 4 cápsulas uma vez, três vezes ao dia
|
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Sem intervenção: Terapia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todos os eventos de infecção
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Recorrência de infecção por coronavírus ou qualquer novo evento de infecção
|
Da alta aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Duração do derramamento viral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de conversão negativa
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de conversão positiva
Prazo: Da alta aos 6 meses
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Da alta aos 6 meses
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Duração dos principais sintomas antes da alta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de desaparecimento dos principais sintomas
Prazo: 7 dias
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7 dias
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|
Frequência de recorrência dos principais sintomas clínicos
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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Duração média dos principais sintomas clínicos
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
pressão arterial sistólica e diastólica
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 7 dias
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
7 dias
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
Linha de base
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Eventos de infecção, exceto SARS-CoV-2
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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|
Frequência da febre
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
|
|
Duração média da febre
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
|
|
Duração da febre antes da alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Taxa de desaparecimento da febre
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
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|
Frequência de sintomas respiratórios
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
|
|
Duração média dos sintomas respiratórios
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
|
|
Duração dos sintomas respiratórios antes da alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Taxa de desaparecimento de sintomas respiratórios
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
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Frequência de congestão nasal ou coriza
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
|
|
Duração média da congestão nasal ou coriza
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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|
Duração da congestão nasal ou coriza antes da descarga
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Taxa de desaparecimento de congestão nasal ou corrimento nasal
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
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Frequência de desconforto torácico
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
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|
Duração média do desconforto torácico
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
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|
Duração do desconforto torácico antes da alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Razão de desaparecimento de desconforto torácico
Prazo: 7 dias
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7 dias
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|
Frequência de palpitações
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
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|
Duração média das palpitações
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
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Duração das palpitações antes da alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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|
Taxa de desaparecimento de palpitações
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
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|
Frequência de desconforto faríngeo
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
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|
Duração média do desconforto faríngeo
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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|
|
Duração do desconforto faríngeo antes da alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Taxa de desaparecimento de desconforto faríngeo
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
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|
Frequência de dor de cabeça
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
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|
Duração média da dor de cabeça
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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|
Duração da dor de cabeça antes da alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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|
Taxa de desaparecimento da dor de cabeça
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Frequência de tontura
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
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Duração média da tontura
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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Duração da tontura antes da alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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|
Taxa de desaparecimento de tontura
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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|
Frequência de dor de dente
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
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|
Duração média da dor de dente
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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|
Duração da dor de dente antes da alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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|
Taxa de desaparecimento da dor de dente
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Frequência de dor muscular
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
|
|
Duração média da dor muscular
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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Duração da dor muscular antes da descarga
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Taxa de desaparecimento de dor muscular
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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|
Frequência do declínio físico
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
|
|
Duração média do declínio físico
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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Duração do declínio físico antes da alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Taxa de desaparecimento de declínio físico
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Frequência de sintomas gastrointestinais
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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|
Duração média dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
|
|
Duração dos sintomas gastrointestinais antes da alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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|
Taxa de desaparecimento de sintomas gastrointestinais
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Frequência de sintomas urinários
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
|
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Duração média dos sintomas urinários
Prazo: Da alta aos 6 meses
|
Da alta aos 6 meses
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Duração dos sintomas urinários antes da alta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de desaparecimento de sintomas urinários
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lianhua Qingwen 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .