- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05625035
Lianhua Qingwen für die Rehabilitation eines Patienten mit Coronavirus-Infektion
14. November 2022 aktualisiert von: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Wirksamkeit und Sicherheit von Lianhua Qingwen bei der Langzeitrehabilitation von Patienten mit Coronavirus-Infektion: eine randomisierte, offene Vergleichsstudie
Die Patienten mit einer Coronavirus-Infektion haben normalerweise Fieber, Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelkater, körperlichen Verfall und so weiter, während andere asymptomatische Patienten sind.
Es ist dringend notwendig, Medikamente zu finden, um die langfristige Rehabilitation von symptomatischen Patienten mit einer Coronavirus-Infektion zu verbessern und die Dauer der Virusausscheidung sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Patienten zu verkürzen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lianhua Qingwen-Kapseln bei Patienten mit Coronavirus-Infektion zu untersuchen.
Die Dauer der Virusausscheidung und der Symptome vor der Entlassung sowie das negative Konversionsverhältnis und das Verschwindensverhältnis der Hauptsymptome nach 7-tägiger Behandlung werden bewertet.
Es wird ein 6-monatiges Follow-up durchgeführt, um die Wirkung von Lianhua Qingwen auf alle Infektionsereignisse und die langfristige Rehabilitation der durch eine Coronavirus-Infektion verursachten Symptome zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
4000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Panpan Hao, MD
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-Mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studienorte
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 831400
- Rekrutierung
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Kontakt:
- Panpan Hao, MD
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-Mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch Virentest;
- ≥18 Jahre alt;
- Einverständniserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- offenkundige bakterielle Infektion in den Atemwegen, die aus häufigen Pathologien resultiert, einschließlich primärer Immunschwächekrankheit, erworbenem Immunschwächesyndrom, angeborener Fehlbildung der Atemwege, angeborener Herzkrankheit, gastroösophagealer Refluxkrankheit und abnormaler Lungenentwicklung;
- täglich behandeltes Asthma, chronische Atemwegserkrankungen, bakterielle Infektionen der Atemwege (z. B. eitrige Tonsillitis), akute Tracheobronchitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und weitere Pathologien der Atemwege, die möglicherweise die Datenanalyse der Studie beeinflussen;
- häufige Lungenerkrankungen (z. B. schwere pulmonale interstitielle Läsionen und Bronchiektasen), bestätigt durch Thorax-CT;
- schwere Lungenentzündung, die den Einsatz eines Beatmungsgeräts erfordert;
- frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die möglicherweise die Studienteilnahme beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes;
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen;
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen ≥2 Medikamente oder Lebensmittel oder bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Medikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lianhua Qingwen plus konventionelle Therapie
|
Lianhua Qingwen Kapseln: 4 Kapseln einmal, dreimal täglich
|
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit aller Infektionsereignisse
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Wiederkehrende Coronavirus-Infektion oder neue Infektionsereignisse
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Dauer der Virusausscheidung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Negatives Umrechnungsverhältnis
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Positives Umrechnungsverhältnis
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer der Hauptsymptome vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verhältnis des Verschwindens der Hauptsymptome
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Wiederholungshäufigkeit der wichtigsten klinischen Symptome
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer der wichtigsten klinischen Symptome
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
|
6 Monate
|
Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
|
sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
|
7 Tage
|
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
|
sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck
|
Grundlinie
|
Infektionsereignisse außer SARS-CoV-2
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Häufigkeit von Fieber
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer des Fiebers vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verschwinden des Fiebers
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer der Atemwegssymptome
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer der respiratorischen Symptome vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verhältnis des Verschwindens von Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von verstopfter oder laufender Nase
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer der verstopften oder laufenden Nase
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer der verstopften oder laufenden Nase vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verhältnis des Verschwindens von verstopfter Nase oder laufender Nase
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von Brustbeschwerden
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer der Brustbelastung
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer der Brustbeschwerden vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verhältnis des Verschwindens von Brustbeschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von Herzklopfen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer der Herzklopfen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer des Herzklopfens vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verhältnis des Verschwindens von Herzklopfen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von Rachenbeschwerden
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer der Rachenbeschwerden
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer der Rachenbeschwerden vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verhältnis des Verschwindens von Rachenbeschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer der Kopfschmerzen vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verschwindensverhältnis von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von Schwindel
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Schwindeldauer
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer des Schwindels vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verschwindensverhältnis von Schwindel
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von Zahnschmerzen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer der Zahnschmerzen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer der Zahnschmerzen vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verschwinden Verhältnis von Zahnschmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von Muskelkater
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer des Muskelkaters
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer des Muskelkaters vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verhältnis des Verschwindens von Muskelkater
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit des körperlichen Verfalls
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer des körperlichen Verfalls
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer des körperlichen Verfalls vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verschwindensverhältnis des körperlichen Verfalls
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer der gastrointestinalen Symptome vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verschwinden Verhältnis von Magen-Darm-Symptomen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Häufigkeit von Harnwegssymptomen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Mittlere Dauer der Harnsymptome
Zeitfenster: Von der Entlassung bis 6 Monate
|
Von der Entlassung bis 6 Monate
|
|
Dauer der Harnsymptome vor der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Verhältnis des Verschwindens von Harnwegssymptomen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lianhua Qingwen 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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