Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lianhua Qingwen til rehabilitering af patient med Coronavirus-infektion

14. november 2022 opdateret af: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Effekten og sikkerheden af ​​Lianhua Qingwen i den langsigtede rehabilitering af patienter med Coronavirus-infektion: en randomiseret, åben-label, sammenlignende undersøgelse

Patienterne med coronavirus-infektion har normalt feber, luftvejssymptomer, hovedpine, tandpine, muskelømhed, fysisk tilbagegang og så videre, mens andre er asymptomatiske patienter. Det haster med at finde lægemidler til at forbedre den langsigtede rehabilitering af symptomatiske patienter med coronavirusinfektion og reducere varigheden af ​​viral udskillelse hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Lianhua Qingwen kapsler hos patienter med coronavirusinfektion. Varigheden af ​​viral udskillelse og symptomer før udskrivelse, samt det negative konverteringsforhold og forsvindingsforhold for hovedsymptomer efter 7-dages behandling vil blive evalueret. 6-måneders opfølgning vil blive udført for at evaluere effekten af ​​Lianhua Qingwen på alle infektionshændelser og den langsigtede rehabilitering af symptomer induceret af coronavirus-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 831400
        • Rekruttering
        • International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved virustestning;
  • ≥18 år gammel;
  • givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • åbenlys bakteriel infektion i luftvejene som følge af almindelige patologier, herunder primær immundefektsygdom, erhvervet immundefektsyndrom, medfødt respiratorisk misdannelse, medfødt hjertesygdom, gastroøsofageal reflukssygdom og unormal lungeudvikling;
  • astma behandlet dagligt, kronisk luftvejssygdom, respiratoriske bakterielle infektioner (f.eks. purulent tonsillitis), akut tracheobronkitis, bihulebetændelse, mellemørebetændelse og yderligere luftvejspatologier, der potentielt påvirker forsøgets dataanalyse;
  • almindelige lungesygdomme (f.eks. svære pulmonale interstitielle læsioner og bronkiektasi) bekræftet ved CT-thorax;
  • alvorlig lungebetændelse, der kræver brug af ventilator;
  • tidligere eller nuværende sygdomme, der potentielt påvirker forsøgsdeltagelsen eller påvirker undersøgelsesresultatet, baseret på investigatorens vurdering;
  • graviditet eller amning hos kvinder;
  • deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder;
  • anamnese med allergi over for ≥2 lægemidler eller fødevarer eller kendt allergi over for lægemidlets bestanddele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lianhua Qingwen plus konventionel terapi
Medicin: Lianhua Qingwen kapsler
Lianhua Qingwen kapsler: 4 kapsler en gang, tre gange dagligt
Ingen indgriben: Konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle infektionshændelser
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Gentagende coronavirus-infektion eller nye infektionshændelser
Fra udskrivelse til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
Baseline
Varighed af viral udskillelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Negativt konverteringsforhold
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Positivt konverteringsforhold
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af hovedsymptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af hovedsymptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gentagelseshyppighed af de vigtigste kliniske symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af de vigtigste kliniske symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
både systolisk og diastolisk blodtryk
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 7 dage
både systolisk og diastolisk blodtryk
7 dage
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
både systolisk og diastolisk blodtryk
Baseline
Infektionshændelser undtagen SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Hyppighed af feber
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af feber
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af feber før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Feberens forsvindingsforhold
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af luftvejssymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af luftvejssymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af luftvejssymptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af luftvejssymptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af tilstoppet næse eller løbende næse
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af tilstoppet næse eller løbende næse
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af tilstoppet næse eller løbende næse før udledning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold mellem tilstoppet næse eller løbende næse
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af brystbesvær
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af brystbesvær
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af brystbesvær før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold for brystbesvær
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af hjertebanken
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af hjertebanken
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af hjertebanken før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af hjertebanken
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af pharyngealt ubehag
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af pharyngealt ubehag
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af pharyngealt ubehag før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af pharyngeal ubehag
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af hovedpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af hovedpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af hovedpine før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af hovedpine
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af svimmelhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af svimmelhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af svimmelhed før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af svimmelhed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af tandpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af tandpine
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af tandpine før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af tandpine
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af muskelømhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af muskelømhed
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af muskelømhed før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold mellem muskelømhed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af fysisk tilbagegang
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af fysisk tilbagegang
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af fysisk tilbagegang før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af fysisk tilbagegang
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af gastrointestinale symptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af urinvejssymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Gennemsnitlig varighed af urinsymptomer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 6 måneder
Fra udskrivelse til 6 måneder
Varighed af urinvejssymptomer før udskrivelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvindingsforhold af urinsymptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lianhua Qingwen 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Lianhua Qingwen kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner