Lianhua Qingwen a koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek rehabilitációjáért
2022. november 14. frissítette: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
A Lianhua Qingwen hatékonysága és biztonsága a koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek hosszú távú rehabilitációjában: randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálat
A koronavírus-fertőzöttek általában lázzal, légúti tünetekkel, fejfájással, fogfájással, izomfájdalmakkal, fizikai leépüléssel stb. jelentkeznek, míg mások tünetmentesek.
Sürgősen olyan gyógyszereket kell találni, amelyek javítják a koronavírus-fertőzésben szenvedő betegek hosszú távú rehabilitációját, és csökkentik a vírus terjedésének időtartamát mind a tünetmentes, mind a tünetmentes betegekben.
A tanulmány célja a Lianhua Qingwen kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata koronavírus-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Értékelésre kerül a vírus terjedésének és a tüneteknek az elbocsátás előtti időtartama, valamint a fő tünetek negatív konverziós aránya és eltűnési aránya 7 napos kezelés után.
A Lianhua Qingwen minden fertőzési eseményre és a koronavírus-fertőzés által kiváltott tünetek hosszú távú rehabilitációjára gyakorolt hatásának értékelésére 6 hónapos utánkövetést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Panpan Hao, MD
- Telefonszám: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 831400
- Toborzás
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Panpan Hao, MD
- Telefonszám: 86-18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vírusteszttel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés;
- ≥18 éves kor felett;
- tájékozott beleegyezés biztosított.
Kizárási kritériumok:
- a légutak nyilvánvaló bakteriális fertőzése, amely gyakori kórképekből ered, beleértve az elsődleges immunhiányos betegséget, a szerzett immunhiányos szindrómát, a veleszületett légzési rendellenességeket, a veleszületett szívbetegséget, a gastrooesophagealis reflux betegséget és a kóros tüdőfejlődést;
- naponta kezelt asztma, krónikus légúti megbetegedések, légúti bakteriális fertőzések (pl. gennyes mandulagyulladás), akut tracheobronchitis, arcüreggyulladás, középfülgyulladás és további légúti patológiák, amelyek potenciálisan befolyásolják a vizsgálati adatok elemzését;
- mellkasi CT-vel igazolt gyakori tüdőbetegségek (pl. súlyos tüdő intersticiális elváltozások és bronchiectasis);
- lélegeztetőgép használatát igénylő súlyos tüdőgyulladás;
- a vizsgálatban való részvételt potenciálisan befolyásoló vagy a vizsgálati eredményt befolyásoló korábbi vagy jelenlegi betegségek, a vizsgáló megítélése alapján;
- terhesség vagy szoptatás nőknél;
- klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban;
- a kórtörténetben ≥2 gyógyszerre vagy élelmiszerre vagy ismert allergia a gyógyszer összetevőire.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lianhua Qingwen plusz a hagyományos terápia
|
Lianhua Qingwen kapszula: 4 kapszula naponta háromszor
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes fertőzéses esemény előfordulása
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Ismétlődő koronavírus-fertőzés vagy bármilyen új fertőzési esemény
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A vírus terjedésének időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Negatív konverziós arány
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Pozitív konverziós arány
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A fő tünetek időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A fő tünetek eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A fő klinikai tünetek ismétlődési gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A fő klinikai tünetek átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás egyaránt
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 7 nap
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás egyaránt
|
7 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás egyaránt
|
Alapvonal
|
|
Fertőzési események a SARS-CoV-2 kivételével
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A láz gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A láz átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A láz időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A láz eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Légúti tünetek gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A légúti tünetek átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A légúti tünetek időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A légúti tünetek eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Az orrdugulás vagy orrfolyás gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
Az orrdugulás vagy orrfolyás átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
Az orrdugulás vagy orrfolyás időtartama a váladékozás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az orrdugulás vagy orrfolyás eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A mellkasi szorongás gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A mellkasi szorongás átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A mellkasi szorongás időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A mellkasi szorongás eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A szívdobogás gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A szívdobogás átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A szívdobogás időtartama az elbocsátás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A szívdobogás eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A garat kellemetlen érzéseinek gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A garat diszkomfortjának átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A garat kellemetlen érzésének időtartama a váladékozás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A garat diszkomfort eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A fejfájás gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A fejfájás átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A fejfájás időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A fejfájás eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A szédülés gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A szédülés átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A szédülés időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A szédülés eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A fogfájás gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A fogfájás átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A fogfájás időtartama a váladékozás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A fogfájás eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Az izomfájdalom gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
Az izomfájdalom átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
Az izomfájdalom időtartama a váladékozás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az izomfájdalom eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A fizikai hanyatlás gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A fizikai hanyatlás átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A fizikai hanyatlás időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A fizikai hanyatlás eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek eltűnési aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A vizeletürítési tünetek gyakorisága
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A húgyúti tünetek átlagos időtartama
Időkeret: Elbocsátástól 6 hónapig
|
Elbocsátástól 6 hónapig
|
|
|
A vizeletürítési tünetek időtartama a kibocsátás előtt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A húgyúti tünetek eltűnésének aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lianhua Qingwen 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .