Lianhua Qingwen for rehabilitering av pasienter med koronavirusinfeksjon
14. november 2022 oppdatert av: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Effekten og sikkerheten til Lianhua Qingwen i langsiktig rehabilitering av pasienter med koronavirusinfeksjon: en randomisert, åpen, komparativ studie
Pasientene med koronavirusinfeksjon har vanligvis feber, luftveissymptomer, hodepine, tannpine, muskelsår, fysisk tilbakegang og så videre, mens andre er asymptomatiske pasienter.
Det haster med å finne medisiner for å forbedre langsiktig rehabilitering av symptomatiske pasienter med koronavirusinfeksjon og redusere varigheten av virusutskillelse hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til Lianhua Qingwen-kapsler hos pasienter med koronavirusinfeksjon.
Varigheten av viral utsletting og symptomer før utskrivning, samt negative konverteringsforhold og forsvinningsforhold for hovedsymptomer etter 7-dagers behandling, vil bli evaluert.
6 måneders oppfølging vil bli utført for å evaluere effekten av Lianhua Qingwen på alle infeksjonshendelser og langsiktig rehabilitering av symptomene indusert av koronavirusinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
4000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Panpan Hao, MD
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-post: panda.how@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 831400
- Rekruttering
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Ta kontakt med:
- Panpan Hao, MD
- Telefonnummer: 86-18560086593
- E-post: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved virustesting;
- ≥18 år gammel;
- informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- åpenbar bakteriell infeksjon i luftveiene som følge av vanlige patologier, inkludert primær immunsviktsykdom, ervervet immunsviktsyndrom, medfødt respiratorisk misdannelse, medfødt hjertesykdom, gastroøsofageal reflukssykdom og unormal lungeutvikling;
- astma behandlet daglig, kronisk luftveissykdom, respiratoriske bakterielle infeksjoner (f.eks. purulent tonsillitt), akutt trakeobronkitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse og ytterligere luftveispatologier som potensielt kan påvirke forsøkets dataanalyse;
- vanlige lungesykdommer (f.eks. alvorlige pulmonale interstitielle lesjoner og bronkiektasi) bekreftet ved CT thorax;
- alvorlig lungebetennelse som krever bruk av respirator;
- tidligere eller nåværende sykdommer som potensielt kan påvirke prøvedeltakelse eller påvirke studieresultatet, basert på etterforskerens vurdering;
- graviditet eller amming hos kvinner;
- deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene;
- historie med allergi mot ≥2 legemidler eller matvarer eller kjent allergi mot legemidlets bestanddeler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lianhua Qingwen pluss konvensjonell terapi
|
Lianhua Qingwen kapsler: 4 kapsler en gang, tre ganger daglig
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle infeksjonshendelser
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Gjentakende koronavirusinfeksjon eller nye infeksjonshendelser
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Varighet av viral utsletting
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Negativt konverteringsforhold
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Positivt konverteringsforhold
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av hovedsymptomer før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold av hovedsymptomer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Gjentaksfrekvens av kliniske hovedsymptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av de viktigste kliniske symptomene
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Puls
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Puls
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
|
både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
7 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
både systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Grunnlinje
|
|
Infeksjonshendelser unntatt SARS-CoV-2
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Frekvens av feber
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av feber
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Feberens varighet før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Feberens forsvinningsforhold
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av luftveissymptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av luftveissymptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av luftveissymptomer før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold av luftveissymptomer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av tett nese eller rennende nese
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av tett nese eller rennende nese
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av tett nese eller rennende nese før utflod
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold av nesetetthet eller rennende nese
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av brystbesvær
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av brystbesvær
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av brystbesvær før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold for brystbesvær
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av hjertebank
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av hjertebank
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av hjertebank før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold av hjertebank
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av svelg ubehag
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av ubehag i svelget
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av svelget ubehag før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold av svelg ubehag
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av hodepine
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av hodepine
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av hodepine før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold av hodepine
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av svimmelhet
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av svimmelhet
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av svimmelhet før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold av svimmelhet
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av tannpine
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av tannpine
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av tannpine før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold for tannpine
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av muskelsår
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av muskelsårhet
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av muskelsår før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold for muskelsårhet
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av fysisk nedgang
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av fysisk nedgang
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av fysisk nedgang før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold av fysisk tilbakegang
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av gastrointestinale symptomer før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Hyppighet av urinsymptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig varighet av urinsymptomer
Tidsramme: Fra utskrivning til 6 måneder
|
Fra utskrivning til 6 måneder
|
|
|
Varighet av urinsymptomer før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forsvinningsforhold av urinsymptomer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital Of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lianhua Qingwen 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Naval Medical Research Center; SAb Biotherapeutics, Inc.FullførtMidtøsten respiratorisk syndrom CoronavirusForente stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUkjentCoronavirus som årsak til sykdommer klassifisert andre stederTyrkia
-
King Abdullah International Medical Research CenterFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Saudi-Arabia
-
King Abdullah International Medical Research CenterUniversity of OxfordFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom CoronavirusSaudi-Arabia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute...RekrutteringSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infeksjonSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsFullførtMidtøsten respiratorisk syndrom Coronavirus (MERS-CoV)Libanon, Jordan, Kenya
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKoronavirusinfeksjon | Koronavirus | Coronavirus som årsak til sykdommer klassifisert andre stederForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; University of Washington; Vanderbilt University Medical Center; Implicit...AvsluttetAlvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)Forente stater