Lianhua Qingwen для реабилитации пациента с коронавирусной инфекцией
14 ноября 2022 г. обновлено: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Эффективность и безопасность Lianhua Qingwen в долгосрочной реабилитации пациентов с коронавирусной инфекцией: рандомизированное открытое сравнительное исследование
У пациентов с коронавирусной инфекцией обычно наблюдается лихорадка, респираторные симптомы, головная боль, зубная боль, мышечная болезненность, упадок сил и так далее, в то время как другие являются бессимптомными пациентами.
Необходимо срочно найти препараты, улучшающие долгосрочную реабилитацию симптомных пациентов с коронавирусной инфекцией и уменьшающие продолжительность вирусовыделения как у симптомных, так и у бессимптомных пациентов.
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности капсул Lianhua Qingwen у пациентов с коронавирусной инфекцией.
Будут оцениваться продолжительность вирусовыделения и симптомов перед выпиской, а также отрицательный коэффициент конверсии и коэффициент исчезновения основных симптомов после 7-дневного лечения.
Будет проведено 6-месячное наблюдение, чтобы оценить влияние Lianhua Qingwen на все случаи заражения и долгосрочную реабилитацию симптомов, вызванных коронавирусной инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Panpan Hao, MD
- Номер телефона: 86-18560086593
- Электронная почта: panda.how@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 831400
- Рекрутинг
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Контакт:
- Panpan Hao, MD
- Номер телефона: 86-18560086593
- Электронная почта: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 при тестировании на вирус;
- ≥18 лет;
- предоставлено информированное согласие.
Критерий исключения:
- явная бактериальная инфекция дыхательных путей в результате общих патологий, включая первичный иммунодефицит, синдром приобретенного иммунодефицита, врожденный порок развития органов дыхания, врожденный порок сердца, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь и аномальное развитие легких;
- ежедневное лечение астмы, хронические заболевания дыхательных путей, респираторные бактериальные инфекции (например, гнойный тонзиллит), острый трахеобронхит, синусит, средний отит и другие патологии дыхательных путей, потенциально влияющие на анализ данных исследования;
- распространенные заболевания легких (например, тяжелые интерстициальные поражения легких и бронхоэктазы), подтвержденные КТ органов грудной клетки;
- тяжелая пневмония, требующая использования аппарата ИВЛ;
- предшествующие или настоящие заболевания, потенциально влияющие на участие в исследовании или влияющие на его результаты, на основании суждения исследователя;
- беременность или лактация у женщин;
- участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
- наличие в анамнезе аллергии на ≥2 лекарственных препаратов или пищевых продуктов или известная аллергия на компоненты препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lianhua Qingwen плюс традиционная терапия
|
Капсулы Lianhua Qingwen: 4 капсулы один раз, три раза в день.
|
|
Без вмешательства: Традиционная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех случаев заражения
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
Рецидив коронавирусной инфекции или любые новые случаи заражения
|
От выписки до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Продолжительность выделения вируса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Отрицательный коэффициент конверсии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Положительный коэффициент конверсии
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Длительность основных симптомов перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения основных симптомов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота рецидивов основных клинических симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность основных клинических симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
как систолическое, так и диастолическое артериальное давление
|
6 месяцев
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 7 дней
|
как систолическое, так и диастолическое артериальное давление
|
7 дней
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
как систолическое, так и диастолическое артериальное давление
|
Базовый уровень
|
|
Случаи заражения, кроме SARS-CoV-2
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Частота лихорадки
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность лихорадки
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Длительность лихорадки перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения лихорадки
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота респираторных симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность респираторных симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность респираторных симптомов перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения респираторных симптомов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота заложенности носа или насморка
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность заложенности носа или насморка
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность заложенности носа или насморка до выделения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения заложенности носа или насморка
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота грудной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность грудной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Длительность дискомфорта в грудной клетке перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения дистресс грудной клетки
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность сердцебиения
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность сердцебиения перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения сердцебиения
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота дискомфорта в глотке
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность глоточного дискомфорта
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность дискомфорта в глотке перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения дискомфорта в глотке
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота головной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность головной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность головной боли до выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения головной боли
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота головокружения
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность головокружения
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Длительность головокружения перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения головокружения
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота зубной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность зубной боли
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность зубной боли перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения зубной боли
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота болей в мышцах
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность боли в мышцах
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность боли в мышцах перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения мышечной болезненности
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота физического упадка
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность физического упадка
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность физического упадка перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения физического упадка
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность желудочно-кишечных симптомов перед выпиской
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Частота мочевых симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность мочевых симптомов
Временное ограничение: От выписки до 6 месяцев
|
От выписки до 6 месяцев
|
|
|
Продолжительность мочевых симптомов до выписки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Коэффициент исчезновения мочевых симптомов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Нежелательные явления, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lianhua Qingwen 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .