Lianhua Qingwen para la rehabilitación de pacientes con infección por coronavirus
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Eficacia y seguridad de Lianhua Qingwen en la rehabilitación a largo plazo de pacientes con infección por coronavirus: un estudio aleatorizado, abierto y comparativo
Los pacientes con infección por coronavirus suelen tener fiebre, síntomas respiratorios, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor muscular, deterioro físico, etc., mientras que otros son pacientes asintomáticos.
Es urgente encontrar fármacos para mejorar la rehabilitación a largo plazo de los pacientes sintomáticos con infección por coronavirus y disminuir la duración de la excreción viral tanto en pacientes sintomáticos como asintomáticos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de las cápsulas de Lianhua Qingwen en pacientes con infección por coronavirus.
Se evaluará la duración de la excreción viral y los síntomas antes del alta, así como la tasa de conversión negativa y la tasa de desaparición de los síntomas principales después de 7 días de tratamiento.
Se realizará un seguimiento de 6 meses para evaluar el efecto de Lianhua Qingwen en todos los eventos de infección y la rehabilitación a largo plazo de los síntomas inducidos por la infección por coronavirus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
4000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panpan Hao, MD
- Número de teléfono: 86-18560086593
- Correo electrónico: panda.how@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 831400
- Reclutamiento
- International Convention and Exhibition Center Shelter Hospital
-
Contacto:
- Panpan Hao, MD
- Número de teléfono: 86-18560086593
- Correo electrónico: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección confirmada por SARS-CoV-2 mediante pruebas de virus;
- ≥18 años de edad;
- consentimiento informado proporcionado.
Criterio de exclusión:
- infección bacteriana manifiesta en el tracto respiratorio resultante de patologías comunes, incluyendo enfermedad de inmunodeficiencia primaria, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, malformación respiratoria congénita, enfermedad cardíaca congénita, enfermedad por reflujo gastroesofágico y desarrollo pulmonar anormal;
- asma tratada diariamente, enfermedad crónica de las vías respiratorias, infecciones bacterianas respiratorias (p. ej., amigdalitis purulenta), traqueobronquitis aguda, sinusitis, otitis media y otras patologías de las vías respiratorias que podrían afectar el análisis de datos del ensayo;
- enfermedades pulmonares comunes (p. ej., lesiones intersticiales pulmonares graves y bronquiectasias) confirmadas por TC de tórax;
- neumonía grave que requiere el uso de un ventilador;
- enfermedades previas o presentes que puedan afectar la participación en el ensayo o influir en el resultado del estudio, según el juicio del investigador;
- embarazo o lactancia en mujeres;
- participación en un estudio clínico en los últimos 3 meses;
- antecedentes de alergia a ≥2 fármacos o alimentos o alergia conocida a los componentes del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lianhua Qingwen más terapia convencional
|
Cápsulas de Lianhua Qingwen: 4 cápsulas una vez, tres veces al día
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|
Sin intervención: Terapia convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de todos los eventos de infección
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Recurrencia de infección por coronavirus o cualquier nuevo evento de infección
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Duración de la eliminación viral
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Relación de conversión negativa
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Relación de conversión positiva
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
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Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración de los síntomas principales antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de desaparición de los síntomas principales
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Frecuencia de recurrencia de los principales síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
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Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración media de los principales síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
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Desde el alta hasta los 6 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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presión arterial tanto sistólica como diastólica
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días
|
presión arterial tanto sistólica como diastólica
|
7 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
|
presión arterial tanto sistólica como diastólica
|
Base
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Eventos de infección excepto SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
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Desde el alta hasta los 6 meses
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Frecuencia de la fiebre
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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|
Duración media de la fiebre
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración de la fiebre antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de desaparición de la fiebre
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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|
Frecuencia de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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|
Duración media de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
|
|
Duración de los síntomas respiratorios antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Tasa de desaparición de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Frecuencia de congestión nasal o secreción nasal
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración media de la congestión nasal o secreción nasal
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
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Duración de la congestión nasal o secreción nasal antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Tasa de desaparición de la congestión nasal o secreción nasal
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Frecuencia de malestar torácico
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración media de la angustia torácica
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
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|
Duración de la angustia torácica antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de desaparición de la angustia torácica
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Frecuencia de palpitaciones
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración media de las palpitaciones
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración de las palpitaciones antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de desaparición de palpitaciones
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Frecuencia de malestar faríngeo
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración media de las molestias faríngeas
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración del malestar faríngeo antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Tasa de desaparición de las molestias faríngeas
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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|
Duración media del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración del dolor de cabeza antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de desaparición de la cefalea
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Frecuencia de mareos
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración media del mareo
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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Duración del mareo antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de desaparición de mareos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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|
Frecuencia del dolor de muelas
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
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|
Duración media del dolor de muelas
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
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|
Duración del dolor de muelas antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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|
Tasa de desaparición del dolor de muelas
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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|
Frecuencia del dolor muscular
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
|
|
Duración media del dolor muscular
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
|
|
Duración del dolor muscular antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Tasa de desaparición del dolor muscular
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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|
Frecuencia del declive físico
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
|
|
Duración media del deterioro físico
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
|
|
Duración del declive físico antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Tasa de desaparición del declive físico
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Frecuencia de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
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|
Duración media de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
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|
Duración de los síntomas gastrointestinales antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Tasa de desaparición de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Frecuencia de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
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|
Duración media de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 6 meses
|
Desde el alta hasta los 6 meses
|
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|
Duración de los síntomas urinarios antes del alta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Tasa de desaparición de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panpan Hao, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lianhua Qingwen 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .