总结束范围时间的高剂量比低剂量治疗近端指间关节僵硬提供更好的结果
2022年11月27日 更新者：Vicenç Punsola Izard
使用弹性张力数字氯丁橡胶矫形器治疗近端指间关节屈曲挛缩的每日总结束时间的两个间隔之间的比较
弹性张力数字氯丁橡胶矫形器是一种可以增加近端指间屈曲挛缩治疗剂量的新型器械。
这种处理改善了延伸的结果，也减少了获得延伸的时间。
研究概览
详细说明
问题：在近端指间关节屈曲挛缩的手指中，与接受较低每日总终点时间剂量的关节相比，接受较高每日总终点时间剂量的关节在被动活动范围改善方面是否存在显着差异？
设计：采用隐蔽分配、评估者盲法和意向治疗的随机平行组试验
参与者：50 名近端指间关节屈曲挛缩患者的 57 根手指
干预：治疗包括锻炼计划以及使用伸展弹性张力数字氯丁橡胶矫形器产生伸展。 研究人员应用了两种不同的每日总结束范围时间剂量。 A 组患者使用矫形器的每日总终点时间为 20 至 22 小时，而 B 组患者使用弹性张力数字氯丁橡胶矫形器达到每天 11 至 13 小时的总终点时间。 两组的锻炼计划相同。
结果测量：研究人员在三周期间的每个会话开始时手动进行了两次测角测量。 第一次测量是在预处理后患者到达时，第二次是在 20 分钟后。 第一节的测量被包括为修改后的周测试，而第二、第三和第四节的测量被记录为收缩测试。 矫形器佩戴时间和患者报告
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08010
- Hand Therapy Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
患者纳入标准：
- 外伤或术后并发症导致近端指间关节屈曲挛缩的患者。
- 长期站立屈曲挛缩患者
- 挛缩大于 45º 的患者。
排除标准：
- 急性肌腱损伤或骨折患者
- 患有炎症的患者，
- 近端指间关节置换术患者，
- 接受 Dupuytren 保守治疗的患者
- 缺乏主动近端指间关节伸展的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每天 20-22 小时的总结束范围时间干预
使用弹性张力数字氯丁橡胶矫形器 20 至 22 小时
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治疗包括一项锻炼计划，并结合使用可伸展的弹性张力数字氯丁橡胶矫形器，以产生两种不同的每日总结束范围时间剂量。
A 组患者使用 20 至 22 小时的每日总终点时间，而 B 组患者使用伸展弹性张力数字氯丁橡胶矫形器实现每日总终点时间在 11 至 13 小时之间，平均为 20 小时一天。
两组的锻炼计划相同。
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有源比较器：每天 11-13 小时总结束范围时间干预
使用弹性张力数字氯丁橡胶矫形器 11 到 13 小时
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治疗包括一项锻炼计划，并结合使用可伸展的弹性张力数字氯丁橡胶矫形器，以产生两种不同的每日总结束范围时间剂量。
A 组患者使用 20 至 22 小时的每日总终点时间，而 B 组患者使用伸展弹性张力数字氯丁橡胶矫形器实现每日总终点时间在 11 至 13 小时之间，平均为 20 小时一天。
两组的锻炼计划相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近端指间关节伸展的变化
大体时间：7天
|
第一天和第七天被动手指伸展的差异
|
7天
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近端指间关节伸展的变化
大体时间：21天
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第一天和第二十天被动手指伸展的差异
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21天
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- 修正周测试
大体时间：十五分钟
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训练开始时和 500g 的被动辅助伸展运动 15 分钟后手指伸展的差异
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十五分钟
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- 收缩测试
大体时间：21天
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松开矫形器时的手指反应
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月20日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月27日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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