- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05625451
Høye doser av total sluttperiode gir bedre resultater enn lave doser ved behandling av proksimal interfalangeal leddstivhet
En sammenligning mellom to intervaller av daglig total sluttperiode for behandling av proksimal interfalangeal leddfleksjonskontraktur ved bruk av en digital neoprenortose med elastisk spenning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spørsmål: I fingre med proksimale interfalangeale leddfleksjonskontrakturer, eksisterer det signifikante forskjeller mellom den passive bevegelsesforbedringen som oppnås i ledd som mottar høyere doser av daglig total endeområdetid sammenlignet med de som mottar lavere doser av daglig total endeområdetid?
Design: Randomisert parallell-gruppeforsøk med skjult allokering, assessor blinding og intensjon-å-behandle
Deltakere: Femtisyv fingre hos femti pasienter som lider av en proksimal interfalangeal leddfleksjonskontraktur
Intervensjon: Behandlingen besto av et treningsprogram i forbindelse med bruk av en ekstensjons-elastisk spenning digital neoprenortose for å generere ekstensjon. Forskere brukte to forskjellige daglige totale slutttidsdoser. Gruppe A-pasienter brukte ortosen med en dose på tjue til tjueto timer daglig total sluttperiode, mens gruppe B-pasienter brukte den digitale neoprenortosen med elastisk spenning for å oppnå en daglig total sluttperiode mellom elleve og tretten timer. Treningsprogrammet var det samme for begge gruppene.
Resultatmål: Forskerne utførte de goniometriske målingene manuelt to ganger i begynnelsen av hver økt i løpet av treukersperioden. Den første målingen var ved pasientens ankomst etter en forkondisjonering og den andre var etter tjue minutter. Denne målingen ved den første økten ble inkludert som en modifisert uketest, mens den andre, tredje og fjerde økten ble registrert som en sammentrekningstest. Pasientrapport om ortoseslitasjetid og
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08010
- Hand Therapy Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Pasienter med fleksjonskontrakturer i det proksimale interfalangeale leddet etter traumer eller postkirurgiske komplikasjoner.
- Pasienter med langvarige fleksjonskontrakturer
- Pasienter med kontrakturer større enn 45º.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte seneskader eller brudd
- Pasienter med inflammatoriske tilstander,
- Pasienter med proksimale interfalangeale ledderstatninger,
- Pasienter med Dupuytren konservative behandlinger
- Pasienter som mangler aktiv proksimal interfalangeal leddforlengelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20–22 timer daglig intervensjon for slutttidsintervall
brukte den elastiske tension digital neoprenortosen fra tjue til tjueto timer
|
Behandlingen besto av et treningsprogram i forbindelse med bruk av en forlengelseselastisk tension digital neoprenortose for å generere to forskjellige daglige totale slutttidsdoser.
Gruppe A-pasienter brukte en dose på tjue til tjueto timer daglig total sluttperiode, mens gruppe B-pasienter brukte utvidelses-elastisk spenning digital neoprenortos for å oppnå en daglig total sluttperiode mellom elleve og tretten timer i gjennomsnittlig tjue timer en dag.
Treningsprogrammet var det samme for begge gruppene.
|
|
Aktiv komparator: 11-13 timer daglig intervensjon i total sluttperiode
brukte den elastiske tension digital neoprenortosen fra elleve til tretten timer
|
Behandlingen besto av et treningsprogram i forbindelse med bruk av en forlengelseselastisk tension digital neoprenortose for å generere to forskjellige daglige totale slutttidsdoser.
Gruppe A-pasienter brukte en dose på tjue til tjueto timer daglig total sluttperiode, mens gruppe B-pasienter brukte utvidelses-elastisk spenning digital neoprenortos for å oppnå en daglig total sluttperiode mellom elleve og tretten timer i gjennomsnittlig tjue timer en dag.
Treningsprogrammet var det samme for begge gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den proksimale interfalangeale leddforlengelsen
Tidsramme: 7 dager
|
forskjell i passiv fingerekstensjon mellom den første dagen og den syvende dagen
|
7 dager
|
|
Endring i den proksimale interfalangeale leddforlengelsen
Tidsramme: 21 dager
|
forskjell i passiv fingerekstensjon mellom den første dagen og den tjueførste dagen
|
21 dager
|
|
- Modifisert uketest
Tidsramme: femten minutter
|
Forskjell i fingerekstensjon i begynnelsen av økten og etter en 15 min passiv assistert ekstensjonsøvelse med en kraft på 500g
|
femten minutter
|
|
- Sammentrekningstest
Tidsramme: 21 dager
|
Fingerreaksjon ved frigjøring av ortosen
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .