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Alte dosi di tempo totale di fine intervallo offrono risultati migliori rispetto a basse dosi nel trattamento della rigidità dell'articolazione interfalangea prossimale

27 novembre 2022 aggiornato da: Vicenç Punsola Izard

Un confronto tra due intervalli di tempo totale giornaliero di fine intervallo per il trattamento della contrattura di flessione dell'articolazione interfalangea prossimale utilizzando un'ortesi digitale in neoprene a tensione elastica

Elastic Tension Digital Neoprene Orthosis è un nuovo dispositivo in grado di aumentare la dose di trattamento delle contratture di flessione interfalangee prossimali. Questo trattamento ha migliorato i risultati in estensione e anche riducendo i tempi per ottenerlo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Domanda: Nelle dita con contratture in flessione dell'articolazione interfalangea prossimale, esistono differenze significative tra il miglioramento del range di movimento passivo ottenuto nelle articolazioni che ricevono dosi più elevate del tempo totale giornaliero di fine intervallo rispetto a quelle che ricevono dosi più basse del tempo totale giornaliero di fine intervallo?

Disegno: studio randomizzato a gruppi paralleli con allocazione nascosta, accecamento del valutatore e intenzione di trattare

Partecipanti: Cinquantasette dita su cinquanta pazienti affetti da contrattura in flessione dell'articolazione interfalangea prossimale

Intervento: il trattamento consisteva in un programma di esercizi in combinazione con l'uso di un'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica di estensione per generare estensione. I ricercatori hanno applicato due diverse dosi giornaliere di tempo totale di fine intervallo. I pazienti del gruppo A hanno utilizzato l'ortesi con una dose da venti a ventidue ore di tempo totale giornaliero di fine intervallo, mentre i pazienti del gruppo B hanno utilizzato l'ortesi digitale in neoprene a tensione elastica per raggiungere un tempo totale giornaliero di fine intervallo tra le undici e le tredici ore. Il programma di esercizi era lo stesso per entrambi i gruppi.

Misure di risultato: i ricercatori hanno eseguito le misurazioni goniometriche manualmente due volte all'inizio di ogni sessione durante il periodo di tre settimane. La prima misurazione è stata effettuata all'arrivo del paziente dopo un precondizionamento e la seconda dopo venti minuti. Questa misurazione alla prima sessione è stata inclusa come test delle settimane modificate mentre alla seconda, terza e quarta sessione è stata registrata come test di contrazione. Rapporto del paziente sul tempo di utilizzo dell'ortesi e

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08010
        • Hand Therapy Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Pazienti con contratture in flessione dell'articolazione interfalangea prossimale dopo traumi o complicanze post-chirurgiche.
  • Pazienti con contratture in flessione di lunga durata
  • Pazienti con contratture superiori a 45º.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni tendinee acute o fratture
  • Pazienti con condizioni infiammatorie,
  • Pazienti con protesi dell'articolazione interfalangea prossimale,
  • Pazienti con trattamenti conservativi Dupuytren
  • Pazienti privi di estensione dell'articolazione interfalangea prossimale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20-22 ore di intervento giornaliero totale di fine intervallo
utilizzato l'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica da venti a ventidue ore
Il trattamento consisteva in un programma di esercizi in combinazione con l'uso di un'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica di estensione per generare due diverse dosi giornaliere di tempo totale di fine intervallo. I pazienti del gruppo A hanno utilizzato una dose da venti a ventidue ore di tempo totale giornaliero di fine intervallo, mentre i pazienti del gruppo B hanno utilizzato l'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica di estensione per raggiungere un tempo totale giornaliero di fine intervallo tra le undici e le tredici ore per una media di venti ore un giorno. Il programma di esercizi era lo stesso per entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: 11-13 ore giornaliere totali di intervento di fine intervallo
utilizzato l'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica dalle undici alle tredici ore
Il trattamento consisteva in un programma di esercizi in combinazione con l'uso di un'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica di estensione per generare due diverse dosi giornaliere di tempo totale di fine intervallo. I pazienti del gruppo A hanno utilizzato una dose da venti a ventidue ore di tempo totale giornaliero di fine intervallo, mentre i pazienti del gruppo B hanno utilizzato l'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica di estensione per raggiungere un tempo totale giornaliero di fine intervallo tra le undici e le tredici ore per una media di venti ore un giorno. Il programma di esercizi era lo stesso per entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'estensione dell'articolazione interfalangea prossimale
Lasso di tempo: 7 giorni
differenza nell'estensione passiva delle dita tra il primo giorno e il settimo giorno
7 giorni
Modifica dell'estensione dell'articolazione interfalangea prossimale
Lasso di tempo: 21 giorni
differenza nell'estensione passiva delle dita tra il primo giorno e il ventunesimo giorno
21 giorni
- Test delle settimane modificato
Lasso di tempo: quindici minuti
Differenza nell'estensione delle dita all'inizio della sessione e dopo un esercizio di estensione assistita passiva di 15 minuti con una forza di 500 g
quindici minuti
- Test di contrazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Reazione delle dita al rilascio dell'ortesi
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002 (University of CT Health Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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