- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05625451
Alte dosi di tempo totale di fine intervallo offrono risultati migliori rispetto a basse dosi nel trattamento della rigidità dell'articolazione interfalangea prossimale
Un confronto tra due intervalli di tempo totale giornaliero di fine intervallo per il trattamento della contrattura di flessione dell'articolazione interfalangea prossimale utilizzando un'ortesi digitale in neoprene a tensione elastica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda: Nelle dita con contratture in flessione dell'articolazione interfalangea prossimale, esistono differenze significative tra il miglioramento del range di movimento passivo ottenuto nelle articolazioni che ricevono dosi più elevate del tempo totale giornaliero di fine intervallo rispetto a quelle che ricevono dosi più basse del tempo totale giornaliero di fine intervallo?
Disegno: studio randomizzato a gruppi paralleli con allocazione nascosta, accecamento del valutatore e intenzione di trattare
Partecipanti: Cinquantasette dita su cinquanta pazienti affetti da contrattura in flessione dell'articolazione interfalangea prossimale
Intervento: il trattamento consisteva in un programma di esercizi in combinazione con l'uso di un'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica di estensione per generare estensione. I ricercatori hanno applicato due diverse dosi giornaliere di tempo totale di fine intervallo. I pazienti del gruppo A hanno utilizzato l'ortesi con una dose da venti a ventidue ore di tempo totale giornaliero di fine intervallo, mentre i pazienti del gruppo B hanno utilizzato l'ortesi digitale in neoprene a tensione elastica per raggiungere un tempo totale giornaliero di fine intervallo tra le undici e le tredici ore. Il programma di esercizi era lo stesso per entrambi i gruppi.
Misure di risultato: i ricercatori hanno eseguito le misurazioni goniometriche manualmente due volte all'inizio di ogni sessione durante il periodo di tre settimane. La prima misurazione è stata effettuata all'arrivo del paziente dopo un precondizionamento e la seconda dopo venti minuti. Questa misurazione alla prima sessione è stata inclusa come test delle settimane modificate mentre alla seconda, terza e quarta sessione è stata registrata come test di contrazione. Rapporto del paziente sul tempo di utilizzo dell'ortesi e
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08010
- Hand Therapy Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Pazienti con contratture in flessione dell'articolazione interfalangea prossimale dopo traumi o complicanze post-chirurgiche.
- Pazienti con contratture in flessione di lunga durata
- Pazienti con contratture superiori a 45º.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni tendinee acute o fratture
- Pazienti con condizioni infiammatorie,
- Pazienti con protesi dell'articolazione interfalangea prossimale,
- Pazienti con trattamenti conservativi Dupuytren
- Pazienti privi di estensione dell'articolazione interfalangea prossimale attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 20-22 ore di intervento giornaliero totale di fine intervallo
utilizzato l'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica da venti a ventidue ore
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Il trattamento consisteva in un programma di esercizi in combinazione con l'uso di un'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica di estensione per generare due diverse dosi giornaliere di tempo totale di fine intervallo.
I pazienti del gruppo A hanno utilizzato una dose da venti a ventidue ore di tempo totale giornaliero di fine intervallo, mentre i pazienti del gruppo B hanno utilizzato l'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica di estensione per raggiungere un tempo totale giornaliero di fine intervallo tra le undici e le tredici ore per una media di venti ore un giorno.
Il programma di esercizi era lo stesso per entrambi i gruppi.
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Comparatore attivo: 11-13 ore giornaliere totali di intervento di fine intervallo
utilizzato l'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica dalle undici alle tredici ore
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Il trattamento consisteva in un programma di esercizi in combinazione con l'uso di un'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica di estensione per generare due diverse dosi giornaliere di tempo totale di fine intervallo.
I pazienti del gruppo A hanno utilizzato una dose da venti a ventidue ore di tempo totale giornaliero di fine intervallo, mentre i pazienti del gruppo B hanno utilizzato l'ortesi in neoprene digitale a tensione elastica di estensione per raggiungere un tempo totale giornaliero di fine intervallo tra le undici e le tredici ore per una media di venti ore un giorno.
Il programma di esercizi era lo stesso per entrambi i gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'estensione dell'articolazione interfalangea prossimale
Lasso di tempo: 7 giorni
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differenza nell'estensione passiva delle dita tra il primo giorno e il settimo giorno
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7 giorni
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Modifica dell'estensione dell'articolazione interfalangea prossimale
Lasso di tempo: 21 giorni
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differenza nell'estensione passiva delle dita tra il primo giorno e il ventunesimo giorno
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21 giorni
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- Test delle settimane modificato
Lasso di tempo: quindici minuti
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Differenza nell'estensione delle dita all'inizio della sessione e dopo un esercizio di estensione assistita passiva di 15 minuti con una forza di 500 g
|
quindici minuti
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- Test di contrazione
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Reazione delle dita al rilascio dell'ortesi
|
21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
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