- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05625451
Hohe Dosen der Total End Range Time bieten bessere Ergebnisse als niedrige Dosen bei der Behandlung der Steifigkeit des proximalen Interphalangealgelenks
Ein Vergleich zwischen zwei Intervallen der täglichen Gesamtendbereichszeit für die Behandlung einer Beugekontraktur des proximalen Interphalangealgelenks unter Verwendung einer digitalen Neoprenorthese mit elastischer Spannung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frage: Bestehen bei Fingern mit Beugekontrakturen des proximalen Interphalangealgelenks signifikante Unterschiede zwischen der Verbesserung des passiven Bewegungsbereichs, die in Gelenken erreicht wird, die höhere Dosen der täglichen Gesamtendbereichszeit erhalten, im Vergleich zu denen, die niedrigere Dosen der täglichen Gesamtendbereichszeit erhalten?
Design: Randomisierte Parallelgruppenstudie mit verdeckter Zuordnung, Assessorenverblindung und Intention-to-treat
Teilnehmer: Siebenundfünfzig Finger von fünfzig Patienten, die an einer Beugekontraktur des proximalen Interphalangealgelenks litten
Intervention: Die Behandlung bestand aus einem Übungsprogramm in Verbindung mit der Verwendung einer digitalen Neoprenorthese mit elastischer Dehnungsspannung, um eine Dehnung zu erzeugen. Die Forscher wendeten zwei verschiedene Tagesenddosen an. Patienten der Gruppe A verwendeten die Orthese mit einer Dosis von zwanzig bis zweiundzwanzig Stunden täglicher Gesamtendbereichszeit, während Patienten der Gruppe B die digitale Neoprenorthese mit elastischer Spannung verwendeten, um eine tägliche Gesamtendbereichszeit zwischen elf und dreizehn Stunden zu erreichen. Das Übungsprogramm war für beide Gruppen gleich.
Ergebnismessungen: Die Forscher führten die goniometrischen Messungen manuell zweimal zu Beginn jeder Sitzung während des dreiwöchigen Zeitraums durch. Die erste Messung erfolgte bei Ankunft des Patienten nach einer Vorkonditionierung und die zweite nach zwanzig Minuten. Diese Messung bei der ersten Sitzung wurde als modifizierter Wochentest aufgenommen, während sie bei der zweiten, dritten und vierten Sitzung als Kontraktionstest aufgezeichnet wurde. Patientenbericht zur Orthesentragezeit u
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08010
- Hand Therapy Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Patienten mit Flexionskontrakturen des proximalen Interphalangealgelenks nach einem Trauma oder postoperativen Komplikationen.
- Patienten mit langjährigen Beugekontrakturen
- Patienten mit Kontrakturen über 45º.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Sehnenverletzungen oder Frakturen
- Patienten mit entzündlichen Erkrankungen,
- Patienten mit proximalem Interphalangealgelenkersatz,
- Patienten mit konservativer Behandlung nach Dupuytren
- Patienten ohne aktive Streckung des proximalen Interphalangealgelenks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 20-22 Stunden täglicher Eingriff in die gesamte Endbereichszeit
verwendet die digitale Neopren-Orthese mit elastischer Spannung zwanzig bis zweiundzwanzig Stunden
|
Die Behandlung bestand aus einem Übungsprogramm in Verbindung mit der Verwendung einer digitalen Neoprenorthese mit elastischer Dehnungsspannung, um zwei verschiedene Tagesdosen für die gesamte Endbereichszeit zu erzeugen.
Die Patienten der Gruppe A verwendeten eine Dosis von zwanzig bis zweiundzwanzig Stunden der täglichen Endreichweite, während die Patienten der Gruppe B die digitale Neoprenorthese mit elastischer Dehnungsspannung verwendeten, um eine tägliche Endreichzeit zwischen elf und dreizehn Stunden für durchschnittlich zwanzig Stunden zu erreichen ein Tag.
Das Übungsprogramm war für beide Gruppen gleich.
|
Aktiver Komparator: 11-13 Stunden täglicher Gesamtzeiteingriff am Endbereich
benutzte die elastische digitale Neopren-Orthese von elf bis dreizehn Stunden
|
Die Behandlung bestand aus einem Übungsprogramm in Verbindung mit der Verwendung einer digitalen Neoprenorthese mit elastischer Dehnungsspannung, um zwei verschiedene Tagesdosen für die gesamte Endbereichszeit zu erzeugen.
Die Patienten der Gruppe A verwendeten eine Dosis von zwanzig bis zweiundzwanzig Stunden der täglichen Endreichweite, während die Patienten der Gruppe B die digitale Neoprenorthese mit elastischer Dehnungsspannung verwendeten, um eine tägliche Endreichzeit zwischen elf und dreizehn Stunden für durchschnittlich zwanzig Stunden zu erreichen ein Tag.
Das Übungsprogramm war für beide Gruppen gleich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Streckung des proximalen Interphalangealgelenks
Zeitfenster: 7 Tage
|
Unterschied in der passiven Fingerstreckung zwischen dem ersten und dem siebten Tag
|
7 Tage
|
Veränderung der Streckung des proximalen Interphalangealgelenks
Zeitfenster: 21 Tage
|
Unterschied in der passiven Fingerstreckung zwischen dem ersten Tag und dem einundzwanzigsten Tag
|
21 Tage
|
- Modifizierter Wochentest
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten
|
Unterschied in der Fingerstreckung zu Beginn der Sitzung und nach einer 15-minütigen passiv unterstützten Streckübung mit einer Kraft von 500 g
|
Fünfzehn Minuten
|
- Kontraktionstest
Zeitfenster: 21 Tage
|
Fingerreaktion beim Lösen der Orthese
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002 (University of CT Health Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontrakturen der proximalen interphalangealen Fingergelenke
-
Central Hospital, Nancy, FranceUnbekanntInterphalangeal; Osteoarthritis, proximal (Bouchard)Frankreich
Klinische Studien zur Elastic Tension Digital Neopren-Orthese
-
Vicenç Punsola IzardAbgeschlossenGelenkdeformitäten, erworben | Beugekontraktur des proximalen InterphalangealgelenksSpanien