- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05625451
Höga doser av totalt slutintervall ger bättre resultat än låga doser vid behandling av proximal interfalangeal ledstyvhet
En jämförelse mellan två intervall av dagligt totalt slutintervall för behandling av proximal interfalangeal ledflexionskontraktur med hjälp av en digital neoprenortos med elastisk spänning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fråga: Finns det signifikanta skillnader i fingrar med proximala interfalangeala ledflexionskontrakturer mellan den passiva rörelseomfångsförbättringen som uppnås i leder som får högre doser av daglig total slutintervalltid jämfört med de som får lägre doser av daglig total slutintervalltid?
Design: Randomiserad parallellgruppsförsök med dold tilldelning, bedömarblindning och intention-to-treat
Deltagare: Femtiosju fingrar hos femtio patienter som lider av en proximal interfalangeal flexionskontraktur
Intervention: Behandlingen bestod av ett träningsprogram i samband med användning av en förlängningselastisk spänning digital neoprenortos för att generera förlängning. Forskare tillämpade två olika dagliga totala slutintervalltidsdoser. Grupp A-patienter använde ortosen med en dos på tjugo till tjugotvå timmar av daglig total slutintervalltid medan grupp B-patienter använde den digitala neoprenortosen med elastisk spänning för att uppnå en daglig total slutintervalltid mellan elva och tretton timmar. Träningsprogrammet var detsamma för båda grupperna.
Resultatmått: Forskarna utförde de goniometriska mätningarna manuellt två gånger i början av varje session under treveckorsperioden. Den första mätningen var vid patientens ankomst efter en förkonditionering och den andra var efter tjugo minuter. Denna mätning vid den första sessionen inkluderades som ett modifierad veckorstest medan den andra, tredje och fjärde sessionen registrerades som ett kontraktionstest. Patientrapport om ortosslitagetid och
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08010
- Hand Therapy Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Patienter med flexionskontrakturer i den proximala interfalangealleden efter trauma eller postkirurgiska komplikationer.
- Patienter med långvariga flexionskontrakturer
- Patienter med kontrakturer större än 45º.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta senskador eller frakturer
- Patienter med inflammatoriska tillstånd,
- Patienter med proximala interfalangeala ledersättningar,
- Patienter med Dupuytren konservativa behandlingar
- Patienter som saknar aktiv proximal interfalangeal ledförlängning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 20-22 timmars daglig total sluttidsintervention
använde den elastiska spänningen digital neoprenortos från tjugo till tjugotvå timmar
|
Behandlingen bestod av ett träningsprogram i samband med användningen av en förlängnings elastisk spänning digital neoprenortos för att generera två olika dagliga totala sluttidsdoser.
Grupp A-patienter använde en dos på tjugo till tjugotvå timmar av den dagliga totala slutintervallet, medan grupp B-patienter använde den digitala neoprenortosen för förlängning av elastisk spänning för att uppnå en daglig total slutintervalltid mellan elva och tretton timmar i genomsnitt tjugo timmar en dag.
Träningsprogrammet var detsamma för båda grupperna.
|
Aktiv komparator: 11-13 timmar dagligen total slutintervalltidsintervention
använde den elastiska spänningen digital neoprenortos från elva till tretton timmar
|
Behandlingen bestod av ett träningsprogram i samband med användningen av en förlängnings elastisk spänning digital neoprenortos för att generera två olika dagliga totala sluttidsdoser.
Grupp A-patienter använde en dos på tjugo till tjugotvå timmar av den dagliga totala slutintervallet, medan grupp B-patienter använde den digitala neoprenortosen för förlängning av elastisk spänning för att uppnå en daglig total slutintervalltid mellan elva och tretton timmar i genomsnitt tjugo timmar en dag.
Träningsprogrammet var detsamma för båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den proximala interfalangeala ledförlängningen
Tidsram: 7 dagar
|
skillnad i passiv fingerextension mellan den första dagen och den sjunde dagen
|
7 dagar
|
Förändring i den proximala interfalangeala ledförlängningen
Tidsram: 21 dagar
|
skillnad i passiv fingerextension mellan den första dagen och den tjugoförsta dagen
|
21 dagar
|
- Ändrad veckas test
Tidsram: femton minuter
|
Skillnad i fingerförlängning i början av träningspasset och efter en 15 minuters passiv assisterad förlängningsövning med en kraft på 500g
|
femton minuter
|
- Sammandragningstest
Tidsram: 21 dagar
|
Fingerreaktion vid frisättning av ortosen
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elastic Tension Digital Neopren Ortos
-
Vicenç Punsola IzardAvslutadLeddeformiteter, förvärvade | Flexionskontraktur av proximal interfalangealledSpanien