- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05625451
Hoge doses Total End Range Time bieden betere resultaten dan lage doses voor de behandeling van proximale interfalangeale gewrichtsstijfheid
Een vergelijking tussen twee intervallen van de dagelijkse totale eindbereiktijd voor behandeling van proximale interfalangeale gewrichtsflexiecontractuur met behulp van een digitale neopreen orthese met elastische spanning
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vraag: Zijn er bij vingers met flexiecontracturen van het proximale interfalangeale gewricht significante verschillen tussen de passieve verbetering van het bewegingsbereik die wordt bereikt in gewrichten die hogere doses van de dagelijkse totale eindbereiktijd krijgen in vergelijking met gewrichten die lagere doses van de dagelijkse totale eindbereiktijd krijgen?
Opzet: gerandomiseerde trial met parallelle groepen met verborgen toewijzing, blindering door de beoordelaar en intention-to-treat
Deelnemers: Zevenenvijftig vingers van vijftig patiënten met een proximale interfalangeale gewrichtsflexiecontractuur
Interventie: De behandeling bestond uit een oefenprogramma in combinatie met het gebruik van een digitale neopreenorthese met elastische spanning om extensie te genereren. Onderzoekers pasten twee verschillende dagelijkse totale einddoseringen toe. Groep A-patiënten gebruikten de orthese met een dosis van twintig tot tweeëntwintig uur dagelijkse totale eindbereiktijd, terwijl groep B-patiënten de elastische spanning digitale neopreenorthese gebruikten om een dagelijkse totale eindbereiktijd tussen elf en dertien uur te bereiken. Het oefenprogramma was voor beide groepen hetzelfde.
Uitkomstmaten: De onderzoekers voerden de goniometrische metingen tweemaal handmatig uit aan het begin van elke sessie gedurende de periode van drie weken. De eerste meting was bij aankomst van de patiënt na een preconditionering en de tweede na twintig minuten. Deze meting tijdens de eerste sessie werd opgenomen als test met gewijzigde weken, terwijl tijdens de tweede, derde en vierde sessie werd opgenomen als een contractietest. Patiëntrapport van orthese draagtijd en
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08010
- Hand Therapy Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Patiënten met flexiecontracturen van het proximale interfalangeale gewricht na trauma of postoperatieve complicaties.
- Patiënten met langdurige flexiecontracturen
- Patiënten met contracturen groter dan 45º.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute peesblessures of breuken
- Patiënten met inflammatoire aandoeningen,
- Patiënten met proximale interfalangeale gewrichtsvervangingen,
- Patiënten met Dupuytren conservatieve behandelingen
- Patiënten zonder actieve proximale interfalangeale gewrichtsextensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 20-22 uur dagelijkse totale eindtijdinterventie
gebruikte de elastische spanning digitale neopreen orthese van twintig tot tweeëntwintig uur
|
De behandeling bestond uit een oefenprogramma in combinatie met het gebruik van een digitale neopreenorthese met elastische spanning om twee verschillende dagelijkse totale einddoseringen te genereren.
Groep A-patiënten gebruikten een dosis van twintig tot tweeëntwintig uur dagelijkse totale eindbereiktijd, terwijl groep B-patiënten de extensie elastische spanning digitale neopreenorthese gebruikten om een dagelijkse totale eindbereiktijd tussen elf en dertien uur te bereiken gedurende gemiddeld twintig uur een dag.
Het oefenprogramma was voor beide groepen hetzelfde.
|
Actieve vergelijker: 11-13 uur dagelijkse totale eindtijdinterventie
van elf tot dertien uur de elastische digitale neopreen orthese gebruikt
|
De behandeling bestond uit een oefenprogramma in combinatie met het gebruik van een digitale neopreenorthese met elastische spanning om twee verschillende dagelijkse totale einddoseringen te genereren.
Groep A-patiënten gebruikten een dosis van twintig tot tweeëntwintig uur dagelijkse totale eindbereiktijd, terwijl groep B-patiënten de extensie elastische spanning digitale neopreenorthese gebruikten om een dagelijkse totale eindbereiktijd tussen elf en dertien uur te bereiken gedurende gemiddeld twintig uur een dag.
Het oefenprogramma was voor beide groepen hetzelfde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de extensie van het proximale interfalangeale gewricht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verschil in passieve vingerextensie tussen de eerste dag en de zevende dag
|
7 dagen
|
Verandering in de extensie van het proximale interfalangeale gewricht
Tijdsspanne: 21 dagen
|
verschil in passieve vingerextensie tussen de eerste dag en de eenentwintigste dag
|
21 dagen
|
- Gewijzigde wekentest
Tijdsspanne: vijftien minuten
|
Verschil in vingerextensie aan het begin van de sessie en na een passief geassisteerde extensieoefening van 15 minuten met een kracht van 500g
|
vijftien minuten
|
- Samentrekkingstest
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Vingerreactie bij het loslaten van de orthese
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002 (University of CT Health Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elastic Tension digitale neopreen orthese
-
Vicenç Punsola IzardVoltooidGewrichtsmisvormingen, verworven | Flexiecontractuur van het proximale interfalangeale gewrichtSpanje