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专注于痴呆症患者的 Paro 机器人海豹心理社会干预 (PARO)

2024年3月4日 更新者：Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO：针对痴呆症患者的 Paro 机器人海豹心理社会干预

该研究的总体目标是评估将 Paro 机器人与传统干预相结合后对老年痴呆症患者的生活质量改善情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估患者在使用 Paro 机器人后通过生活质量 - 阿尔茨海默氏病 (QoL-AD) 对生活质量的改善，并与 IRCCS 内进行的传统干预相结合INRCA 阿尔茨海默病日间中心。

次要目标是通过 Addenbrooke 认知检查 (ACE-R) 检测，评估老年痴呆症患者在定向、注意力-执行、记忆和视觉空间功能方面的认知状况改善情况；通过痴呆症焦虑评级 (RAID) 量表和康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 检测，在减少焦虑和抑郁方面评估情绪改善；通过魁北克用户满意度评估（QUEST 2.0）、半结构化访谈和交互过程中生理激活分析，以及 Noldus Face Reader 系统和操作员的直接观察，评估老年人对该技术的接受程度；通过神经精神病学量表 (NPI) 对行为症状学进行分析；通过技术接受模型（TAM）评估从业者对技术的接受程度，通过半结构化面试评估工作质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS INRCA Hospital
        • 接触：
          • Roberta Bevilacqua
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM V) 诊断轻度中度痴呆。
  • 10 到 24 之间的 MMSE
  • 参加阿尔茨海默病日间中心至少 3 个月
  • 有看护人在场

排除标准：

  • 严重的感觉障碍（视觉和听觉）
  • 理解困难
  • 晕厥发作、癫痫和头晕的历史，不能通过药物控制
  • 严重的自主神经系统功能障碍
  • 无法通过药物补偿的严重行为综合症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
实验组将接受为期12周的Paro机器人结合传统训练的机器人训练。
设备：PARO机器人
PARO 是一种先进的交互式机器人。 它允许在医院和扩展护理设施等环境中对活体动物存在治疗或后勤困难的患者进行动物治疗的记录益处。 PARO有五种传感器：触觉、光线、听觉、温度和姿势传感器，通过它们可以感知人和环境。 PARO 可以学习以用户喜欢的方式行事，并响应其新名称。
无干预：控制组
对照组将仅接受传统疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的变化
大体时间：基线，12 周和 24 周后
这一结果将通过阿尔茨海默病生活质量 (QoL-AD) 测试进行评估。 QoL-AD 由 13 个项目组成（身体健康、精力、情绪、生活状况、记忆、家庭、婚姻、朋友、整体自我、做家务的能力、做事的能力、金钱和生活）所有的）。 回答选项包括 1（差）、2（一般）、3（好）和 4（优），总分为 13-52，分数越高表示 QoL 越好。
基线，12 周和 24 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知状态的改变
大体时间：基线，12 周和 24 周后
该结果将通过 Addenbrooke 的认知检查 (ACE-R) 进行评估。 它包含 5 个分项分数，每个分项代表一个认知领域：注意力/定向力（18 分）、记忆力（26 分）、流利度（14 分）、语言（26 分）和视觉空间（16 分）。 ACE-R 最高分是 100，由所有领域相加组成。 满分 100 分，得分越高表示认知功能越好。
基线，12 周和 24 周后
情绪变化
大体时间：基线，12 周和 24 周后

这一结果将通过痴呆症焦虑等级 (RAID) 进行评估。 评级应基于面谈前两周内出现的症状和体征。 如果症状是由身体残疾或疾病引起的，则不应给出评分。 总分是项目 1 到 18 的总和。

11 分或更高的分数表明明显的临床焦虑。
基线，12 周和 24 周后
重度抑郁症体征和症状的变化
大体时间：基线，12 周和 24 周后
这一结果将通过康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 进行评估。 信息是通过两个半结构化访谈获得的：对线人的访谈和对患者的访谈。 每个项目的严重程度等级为 0-2（0 = 不存在，1 = 轻微或间歇性，2 = 严重）。 添加项目分数。 分数高于 10 表示可能患有重度抑郁症。 高于 18 的分数表示明确的严重抑郁症。 低于 6 的分数通常与不存在明显的抑郁症状相关。
基线，12 周和 24 周后
技术接受度的变化
大体时间：基线，12 周和 24 周后
该结果将由技术通过魁北克用户满意度评估 (QUEST 2.0) 进行评估。 QUEST 2.0 评估患者对各种辅助技术的满意度。
基线，12 周和 24 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

调查人员

  • 首席研究员：Roberta Bevilacqua、IRCCS INRCA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月5日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月15日

首次发布 (实际的)

2022年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INRCA_006_2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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