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Intervenção psicossocial com selo robótico Paro focada em pacientes com demência (PARO)

4 de março de 2024 atualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO: Intervenção psicossocial com selo robótico Paro focada em pacientes com demência

O objetivo geral do estudo é avaliar a melhora na qualidade de vida percebida pelo paciente após o uso do robô Paro integrado à intervenção tradicional em idosos com demência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a melhoria percebida pelo paciente em termos de qualidade de vida através da Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD), após a utilização do robô Paro, integrado com a intervenção tradicional realizada no IRCCS Centro de Dia do Alzheimer do INRCA.

Os objectivos secundários são a avaliação da melhoria do estado cognitivo do idoso com demência, ao nível da orientação, funções atencional-executivas, mnésticas e visuoespaciais, detectadas através do Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R); a avaliação da melhoria do humor em termos de redução da ansiedade e depressão, detetada através das escalas Rating Anxiety In Dementia (RAID) e Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD); a avaliação da aceitação da tecnologia pelo idoso por meio do Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), entrevista semiestruturada e análise da ativação fisiológica durante a interação, com o sistema Noldus Face Reader e observação direta do operador; a análise da sintomatologia comportamental através do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI); a avaliação da aceitação da tecnologia pelo profissional por meio do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) e a avaliação da qualidade do trabalho por meio de entrevista semiestruturada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contato:
          • Roberta Bevilacqua
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de demência leve a moderada de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V).
  • MEEM entre 10 e 24
  • Frequentar o Centro de Dia do Alzheimer há pelo menos 3 meses
  • Presença de um cuidador

Critério de exclusão:

  • Deficiências sensoriais graves (visuais e auditivas)
  • Dificuldades de compreensão
  • História de episódios de síncope, epilepsia e tontura não controlada farmacologicamente
  • Disfunção grave do sistema autonômico
  • Síndromes comportamentais graves não compensadas por medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O Grupo Experimental receberá por 12 semanas um treinamento robótico com o robô Paro combinado com treinamento tradicional.
Dispositivo: Robô PARO
PARO é um robô interativo avançado. Ele permite que os benefícios documentados da terapia animal sejam administrados a pacientes em ambientes como hospitais e instalações de cuidados prolongados, onde animais vivos apresentam tratamento ou dificuldades logísticas. O PARO possui cinco tipos de sensores: tátil, de luz, de audição, de temperatura e de postura, com os quais consegue perceber as pessoas e seu ambiente. O PARO pode aprender a se comportar da maneira que o usuário preferir e a responder ao seu novo nome.
Sem intervenção: Grupo de controle
O Grupo Controle receberá apenas a terapia tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas depois
Este resultado será avaliado pelo teste de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD). O QoL-AD é composto por 13 itens (saúde física, energia, humor, situação de vida, memória, família, casamento, amigos, eu como um todo, capacidade de realizar tarefas domésticas, capacidade de fazer coisas para se divertir, dinheiro e vida como um todo). todo). As opções de resposta incluem 1(ruim), 2(razoável), 3(bom) e 4 (excelente), para uma pontuação total de 13-52, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
linha de base, 12 e 24 semanas depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no estado cognitivo
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas depois
Este resultado será avaliado pelo Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE-R). Contém 5 subpontuações, cada uma representando um domínio cognitivo: atenção/orientação (18 pontos), memória (26 pontos), fluência (14 pontos), linguagem (26 pontos) e visuoespacial (16 pontos). A pontuação máxima do ACE-R é 100, composta pela soma de todos os domínios. é pontuado em 100, com uma pontuação mais alta denotando melhor função cognitiva.
linha de base, 12 e 24 semanas depois
mudanças de humor
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas depois

Este resultado será avaliado pela Classificação de Ansiedade na Demência (RAID). A classificação deve basear-se nos sintomas e sinais ocorridos durante as duas semanas anteriores à entrevista. Nenhuma pontuação deve ser dada se os sintomas resultarem de incapacidade física ou doença. O escore total é a soma dos itens de 1 a 18.

Uma pontuação de 11 ou mais sugere ansiedade clínica significativa.
linha de base, 12 e 24 semanas depois
alterações nos sinais e sintomas de depressão maior
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas depois
Este resultado será avaliado pela Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD). As informações são extraídas por meio de duas entrevistas semiestruturadas: uma entrevista com o informante e uma entrevista com o paciente. Cada item é classificado quanto à gravidade em uma escala de 0-2 (0=ausente, 1=leve ou intermitente, 2=grave). As pontuações dos itens são adicionadas. Pontuações acima de 10 indicam uma provável depressão maior. Pontuações acima de 18 indicam uma depressão maior definida. Pontuações abaixo de 6, via de regra, estão associadas à ausência de sintomas depressivos significativos.
linha de base, 12 e 24 semanas depois
mudanças na aceitação da tecnologia
Prazo: linha de base, 12 e 24 semanas depois
Este resultado será avaliado pela tecnologia através da Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec (QUEST 2.0). O QUEST 2.0 avalia a satisfação do paciente com diversas tecnologias assistivas.
linha de base, 12 e 24 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INRCA_006_2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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