Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale interventie met Paro Robotic Seal gericht op patiënten met dementie (PARO)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO: Psychosociale interventie met Paro Robotic Seal gericht op patiënten met dementie

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de verbetering van de door de patiënt ervaren kwaliteit van leven na het gebruik van de Paro-robot geïntegreerd met traditionele interventie bij ouderen met dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de door de patiënt waargenomen verbetering in termen van kwaliteit van leven door middel van kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QoL-AD), na het gebruik van de Paro-robot, geïntegreerd met traditionele interventies die worden uitgevoerd binnen het IRCCS. INRCA Alzheimer Dag Centrum.

De secundaire doelen zijn de evaluatie van de verbetering van de cognitieve status van de oudere persoon met dementie, in termen van oriëntatie, aandacht-executieve, mnestische en visueel-ruimtelijke functies, gedetecteerd door middel van het Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R); de beoordeling van stemmingsverbetering in termen van vermindering van angst en depressie, gedetecteerd door middel van de Rating Anxiety In Dementia (RAID)-schaal en de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD); de beoordeling van de acceptatie van de technologie door de oudere persoon door middel van Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), semi-gestructureerd interview en analyse van fysiologische activering tijdens interactie, met het Noldus Face Reader-systeem en directe observatie door de operator; de analyse van gedragssymptomatologie door middel van Neuropsychiatric Inventory (NPI); de beoordeling van de acceptatie van technologie door de beoefenaar door middel van het Technology Acceptance Model (TAM) en de beoordeling van de kwaliteit van de baan door middel van een semi-gestructureerd interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contact:
          • Roberta Bevilacqua
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde tot matige dementie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
  • MMSE tussen 10 en 24
  • Sinds minstens 3 maanden in het Alzheimer Dagcentrum
  • Aanwezigheid van een verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige zintuiglijke beperkingen (visueel en auditief)
  • Begrip moeilijkheden
  • Geschiedenis van syncope-episodes, epilepsie en duizeligheid die niet farmacologisch onder controle zijn
  • Ernstige disfunctie van het autonome systeem
  • Ernstige gedragssyndromen die niet door medicatie worden gecompenseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De Experimentele Groep krijgt gedurende 12 weken een robottraining met Paro robot gecombineerd met traditionele training.
Apparaat: PARO-robot
PARO is een geavanceerde interactieve robot. Hiermee kunnen de gedocumenteerde voordelen van diertherapie worden toegediend aan patiënten in omgevingen zoals ziekenhuizen en uitgebreide zorginstellingen waar levende dieren behandeling of logistieke problemen hebben. PARO heeft vijf soorten sensoren: tactiele, licht-, auditie-, temperatuur- en houdingssensoren, waarmee het mensen en zijn omgeving kan waarnemen. PARO kan leren zich te gedragen op een manier die de gebruiker verkiest, en te reageren op zijn nieuwe naam.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen de traditionele therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken later
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de Quality of life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) test. De QoL-AD bestaat uit 13 items (fysieke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, ikzelf als geheel, vermogen om klusjes te doen, vermogen om dingen voor de lol te doen, geld en het leven als een geheel). geheel). Antwoordmogelijkheden zijn 1 (slecht), 2 (redelijk), 3 (goed) en 4 (uitstekend), voor een totaalscore van 13-52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
baseline, 12 en 24 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de cognitieve status
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken later
Deze uitkomst wordt beoordeeld door het Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R). Het bevat 5 subscores, die elk één cognitief domein vertegenwoordigen: aandacht/oriëntatie (18 punten), geheugen (26 punten), vloeiendheid (14 punten), taal (26 punten) en visueel-ruimtelijk (16 punten). ACE-R maximale score is 100, samengesteld door de optelling van alle domeinen. wordt gescoord op 100, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
baseline, 12 en 24 weken later
veranderingen in stemming
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken later

Deze uitkomst wordt beoordeeld door de Rating Anxiety In Dementia (RAID). De beoordeling moet gebaseerd zijn op symptomen en tekenen die gedurende twee weken voorafgaand aan het interview optreden. Er mag geen score worden gegeven als de symptomen het gevolg zijn van een lichamelijke handicap of ziekte. De totale score is de som van de items 1 tot en met 18.

Een score van 11 of meer duidt op significante klinische angst.
baseline, 12 en 24 weken later
veranderingen in tekenen en symptomen van ernstige depressie
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken later
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). Informatie wordt verkregen via twee semigestructureerde interviews: een interview met een informant en een interview met de patiënt. Elk item wordt beoordeeld op ernst op een schaal van 0-2 (0=afwezig, 1=licht of met tussenpozen, 2=ernstig). De itemscores worden toegevoegd. Scores boven de 10 wijzen op een waarschijnlijke ernstige depressie. Scores boven de 18 duiden op een duidelijke ernstige depressie. Scores onder de 6 worden in de regel geassocieerd met afwezigheid van significante depressieve symptomen.
baseline, 12 en 24 weken later
veranderingen in de acceptatie van de technologie
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken later
Dit resultaat wordt beoordeeld door de technologie via Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0). De QUEST 2.0 evalueert de tevredenheid van de patiënt met verschillende ondersteunende technologieën.
baseline, 12 en 24 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INRCA_006_2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op PARO-robot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren