Psychosociale interventie met Paro Robotic Seal gericht op patiënten met dementie (PARO)
PARO: Psychosociale interventie met Paro Robotic Seal gericht op patiënten met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de door de patiënt waargenomen verbetering in termen van kwaliteit van leven door middel van kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QoL-AD), na het gebruik van de Paro-robot, geïntegreerd met traditionele interventies die worden uitgevoerd binnen het IRCCS. INRCA Alzheimer Dag Centrum.
De secundaire doelen zijn de evaluatie van de verbetering van de cognitieve status van de oudere persoon met dementie, in termen van oriëntatie, aandacht-executieve, mnestische en visueel-ruimtelijke functies, gedetecteerd door middel van het Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R); de beoordeling van stemmingsverbetering in termen van vermindering van angst en depressie, gedetecteerd door middel van de Rating Anxiety In Dementia (RAID)-schaal en de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD); de beoordeling van de acceptatie van de technologie door de oudere persoon door middel van Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), semi-gestructureerd interview en analyse van fysiologische activering tijdens interactie, met het Noldus Face Reader-systeem en directe observatie door de operator; de analyse van gedragssymptomatologie door middel van Neuropsychiatric Inventory (NPI); de beoordeling van de acceptatie van technologie door de beoefenaar door middel van het Technology Acceptance Model (TAM) en de beoordeling van de kwaliteit van de baan door middel van een semi-gestructureerd interview.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Rita Bonfigli
- Telefoonnummer: 00390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elvira Maranesi, Eng
- Telefoonnummer: 00390718004767
- E-mail: e.maranesi@inrca.it
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Werving
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contact:
- Roberta Bevilacqua
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00390718004767
- E-mail: r.bevilacqua@inrca.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde tot matige dementie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
- MMSE tussen 10 en 24
- Sinds minstens 3 maanden in het Alzheimer Dagcentrum
- Aanwezigheid van een verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zintuiglijke beperkingen (visueel en auditief)
- Begrip moeilijkheden
- Geschiedenis van syncope-episodes, epilepsie en duizeligheid die niet farmacologisch onder controle zijn
- Ernstige disfunctie van het autonome systeem
- Ernstige gedragssyndromen die niet door medicatie worden gecompenseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De Experimentele Groep krijgt gedurende 12 weken een robottraining met Paro robot gecombineerd met traditionele training.
|
PARO is een geavanceerde interactieve robot.
Hiermee kunnen de gedocumenteerde voordelen van diertherapie worden toegediend aan patiënten in omgevingen zoals ziekenhuizen en uitgebreide zorginstellingen waar levende dieren behandeling of logistieke problemen hebben.
PARO heeft vijf soorten sensoren: tactiele, licht-, auditie-, temperatuur- en houdingssensoren, waarmee het mensen en zijn omgeving kan waarnemen.
PARO kan leren zich te gedragen op een manier die de gebruiker verkiest, en te reageren op zijn nieuwe naam.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen de traditionele therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken later
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de Quality of life in Alzheimer's Disease (QoL-AD) test.
De QoL-AD bestaat uit 13 items (fysieke gezondheid, energie, stemming, woonsituatie, geheugen, familie, huwelijk, vrienden, ikzelf als geheel, vermogen om klusjes te doen, vermogen om dingen voor de lol te doen, geld en het leven als een geheel). geheel).
Antwoordmogelijkheden zijn 1 (slecht), 2 (redelijk), 3 (goed) en 4 (uitstekend), voor een totaalscore van 13-52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
baseline, 12 en 24 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de cognitieve status
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken later
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld door het Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R).
Het bevat 5 subscores, die elk één cognitief domein vertegenwoordigen: aandacht/oriëntatie (18 punten), geheugen (26 punten), vloeiendheid (14 punten), taal (26 punten) en visueel-ruimtelijk (16 punten).
ACE-R maximale score is 100, samengesteld door de optelling van alle domeinen.
wordt gescoord op 100, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
|
baseline, 12 en 24 weken later
|
|
veranderingen in stemming
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken later
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld door de Rating Anxiety In Dementia (RAID). De beoordeling moet gebaseerd zijn op symptomen en tekenen die gedurende twee weken voorafgaand aan het interview optreden. Er mag geen score worden gegeven als de symptomen het gevolg zijn van een lichamelijke handicap of ziekte. De totale score is de som van de items 1 tot en met 18. Een score van 11 of meer duidt op significante klinische angst. |
baseline, 12 en 24 weken later
|
|
veranderingen in tekenen en symptomen van ernstige depressie
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken later
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Informatie wordt verkregen via twee semigestructureerde interviews: een interview met een informant en een interview met de patiënt.
Elk item wordt beoordeeld op ernst op een schaal van 0-2 (0=afwezig, 1=licht of met tussenpozen, 2=ernstig).
De itemscores worden toegevoegd.
Scores boven de 10 wijzen op een waarschijnlijke ernstige depressie.
Scores boven de 18 duiden op een duidelijke ernstige depressie.
Scores onder de 6 worden in de regel geassocieerd met afwezigheid van significante depressieve symptomen.
|
baseline, 12 en 24 weken later
|
|
veranderingen in de acceptatie van de technologie
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 weken later
|
Dit resultaat wordt beoordeeld door de technologie via Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0).
De QUEST 2.0 evalueert de tevredenheid van de patiënt met verschillende ondersteunende technologieën.
|
baseline, 12 en 24 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta Bevilacqua, Irccs Inrca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INRCA_006_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .