Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence s Paro Robotic Seal zaměřená na pacienty s demencí (PARO)

4. března 2024 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO: Psychosociální intervence s Paro Robotic Seal zaměřená na pacienty s demencí

Celkovým cílem studie je zhodnotit zlepšení kvality života vnímané pacienty po použití robota Paro integrovaného s tradiční intervencí u seniorů s demencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit pacienty vnímané zlepšení z hlediska kvality života prostřednictvím Quality of Life – Alzheimerova choroba (QoL-AD), po použití robota Paro, integrovaného s tradiční intervencí prováděnou v rámci IRCCS Denní centrum Alzheimerovy choroby INRCA.

Sekundárními cíli je hodnocení zlepšení kognitivního stavu u seniora s demencí z hlediska orientace, pozornosti-výkonných, mnestických a vizuoprostorových funkcí, zjištěného pomocí Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R); hodnocení zlepšení nálady ve smyslu snížení úzkosti a deprese, zjištěné pomocí stupnice Rating Anxiety In Demence (RAID) a Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD); posouzení přijetí technologie starší osobou prostřednictvím hodnocení spokojenosti uživatelů v Quebecu (QUEST 2.0), polostrukturovaného rozhovoru a analýzy fyziologické aktivace během interakce se systémem Noldus Face Reader a přímým pozorováním operátorem; analýza behaviorální symptomatologie prostřednictvím neuropsychiatrického inventáře (NPI); hodnocení přijetí technologie odborníky prostřednictvím modelu technologického přijetí (TAM) a hodnocení kvality práce prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Roberta Bevilacqua
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mírné až středně těžké demence dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM V).
  • MMSE mezi 10 a 24
  • Navštěvování denního centra Alzheimerovy choroby minimálně 3 měsíce
  • Přítomnost pečovatelky

Kritéria vyloučení:

  • Těžká smyslová postižení (zraková a sluchová)
  • Potíže s porozuměním
  • Synkopální epizody, epilepsie a závratě v anamnéze nejsou farmakologicky kontrolovány
  • Těžká dysfunkce autonomního systému
  • Těžké behaviorální syndromy nekompenzované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina absolvuje po dobu 12 týdnů robotický výcvik s robotem Paro kombinovaný s tradičním výcvikem.
Přístroj: Robot PARO
PARO je pokročilý interaktivní robot. Umožňuje podávat zdokumentované výhody zvířecí terapie pacientům v prostředích, jako jsou nemocnice a zařízení rozšířené péče, kde živá zvířata představují léčbu nebo logistické potíže. PARO má pět druhů senzorů: hmatové, světelné, sluchové, teplotní a senzory polohy, pomocí kterých může vnímat lidi a své okolí. PARO se může naučit chovat se způsobem, který uživatel preferuje, a reagovat na svůj nový název.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat pouze tradiční terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v kvalitě života
Časové okno: výchozí stav, o 12 a 24 týdnů později
Tento výsledek bude hodnocen testem kvality života u Alzheimerovy choroby (QoL-AD). QoL-AD se skládá ze 13 položek (fyzické zdraví, energie, nálada, životní situace, paměť, rodina, manželství, přátelé, já jako celek, schopnost dělat domácí práce, schopnost dělat věci pro zábavu, peníze a život jako celek. Celý). Možnosti odpovědi zahrnují 1 (špatná), 2 (spravedlivá), 3 (dobrá) a 4 (výborná), s celkovým skóre 13–52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
výchozí stav, o 12 a 24 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny kognitivního stavu
Časové okno: výchozí stav, o 12 a 24 týdnů později
Tento výsledek bude hodnocen Addenbrookeovou kognitivní zkouškou (ACE-R). Obsahuje 5 dílčích skóre, z nichž každé představuje jednu kognitivní doménu: pozornost/orientace (18 bodů), paměť (26 bodů), plynulost (14 bodů), jazyk (26 bodů) a visuoprostorová (16 bodů). Maximální skóre ACE-R je 100, složené sečtením všech domén. je hodnoceno ze 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
výchozí stav, o 12 a 24 týdnů později
změny nálady
Časové okno: výchozí stav, o 12 a 24 týdnů později

Tento výsledek bude posuzován pomocí Rating Anxiety In Demence (RAID). Hodnocení by mělo být založeno na symptomech a příznacích, které se objevily během dvou týdnů před pohovorem. Pokud symptomy vyplývají z fyzického postižení nebo nemoci, nemělo by se udělovat žádné skóre. Celkové skóre je součet položek 1 až 18.

Skóre 11 nebo více naznačuje významnou klinickou úzkost.
výchozí stav, o 12 a 24 týdnů později
změny ve známkách a příznacích velké deprese
Časové okno: výchozí stav, o 12 a 24 týdnů později
Tento výsledek bude hodnocen Cornellovou škálou pro depresi u demence (CSDD). Informace jsou získávány prostřednictvím dvou polostrukturovaných rozhovorů: rozhovoru s informátorem a rozhovoru s pacientem. Každá položka je hodnocena podle závažnosti na stupnici 0-2 (0=nepřítomné, 1=mírné nebo přerušované, 2=závažné). Hodnoty položek jsou přidány. Skóre nad 10 naznačuje pravděpodobnou velkou depresi. Skóre nad 18 ukazuje na jednoznačnou velkou depresi. Skóre pod 6 je zpravidla spojeno s absencí významných depresivních symptomů.
výchozí stav, o 12 a 24 týdnů později
změny v přijímání technologie
Časové okno: výchozí stav, o 12 a 24 týdnů později
Tento výsledek bude posuzován technologií prostřednictvím hodnocení spokojenosti uživatelů v Quebecu (QUEST 2.0). QUEST 2.0 hodnotí spokojenost pacienta s různými asistenčními technologiemi.
výchozí stav, o 12 a 24 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Bevilacqua, Irccs Inrca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INRCA_006_2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot PARO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit