認知症患者に焦点を当てたパロ ロボティック アザラシによる心理社会的介入 (PARO)
パロ: 認知症患者に焦点を当てたパロ ロボティック アザラシによる心理社会的介入
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、IRCCS 内で実施される従来の介入と統合されたパロ ロボットの使用に続く、生活の質 - アルツハイマー病 (QoL-AD) を通じて、生活の質の観点から患者が知覚する改善を評価することです。 INRCA アルツハイマー病センター。
二次的な目的は、アデンブルックの認知検査 (ACE-R) によって検出される、認知症の高齢者の認知状態の改善を評価することです。認知症の不安評価（RAID）尺度および認知症のうつ病のコーネル尺度（CSDD）によって検出される、不安および抑うつの軽減に関する気分改善の評価。 Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0)、半構造化インタビュー、対話中の生理学的活性化の分析、Noldus Face Reader システム、およびオペレーターによる直接観察による、高齢者による技術の受け入れの評価。 Neuropsychiatric Inventory (NPI) による行動症状の分析。技術受容モデル (TAM) による実務者の技術受容の評価と、半構造化面接による仕事の質の評価。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Rita Bonfigli
- 電話番号：00390718003719
- メール：a.bonfigli@inrca.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elvira Maranesi, Eng
- 電話番号：00390718004767
- メール：e.maranesi@inrca.it
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア
- 募集
- IRCCS INRCA Hospital
-
コンタクト：
- Roberta Bevilacqua
-
コンタクト：
- 電話番号：00390718004767
- メール：r.bevilacqua@inrca.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM V) による軽度から中等度の認知症の診断。
- MMSEが10～24
- アルツハイマー病センターに少なくとも 3 か月以上通っている
- 介護者の存在
除外基準:
- 重度の感覚障害（視覚および聴覚）
- 理解困難
- -薬理学的に制御されていない失神エピソード、てんかん、およびめまいの病歴
- 重度の自律神経系の機能障害
- 投薬によって補償されない重度の行動症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
実験グループは、従来のトレーニングと組み合わせたパロ ロボットを使用したロボット トレーニングを 12 週間受けます。
|
パロは高度な対話型ロボットです。
これにより、動物療法の文書化された利点を、生きている動物が治療や物流上の困難を示す病院や長期ケア施設などの環境で患者に投与することができます。
パロには、触覚センサー、光センサー、聴覚センサー、温度センサー、姿勢センサーの5種類のセンサーがあり、人や周囲の環境を感知します。
パロは、ユーザーが好む方法で行動し、新しい名前に対応することを学習できます。
|
|
介入なし：対照群
対照群は従来の治療のみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間後
|
この結果は、アルツハイマー病における生活の質 (QoL-AD) テストによって評価されます。
QoL-ADは、13項目（身体の健康、気力、気分、生活状況、記憶力、家族、結婚、友人、自己全体、雑用能力、娯楽能力、お金と人生）で構成されています。全体）。
回答オプションには、1 (悪い)、2 (普通)、3 (良い)、4 (非常に良い) が含まれ、合計スコアは 13 ～ 52 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
|
ベースライン、12 および 24 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知状態の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間後
|
この結果は、アデンブルックの認知検査 (ACE-R) によって評価されます。
これには 5 つのサブスコアが含まれており、それぞれが 1 つの認知ドメインを表しています: 注意/向き (18 ポイント)、記憶 (26 ポイント)、流暢さ (14 ポイント)、言語 (26 ポイント)、視覚空間 (16 ポイント)。
ACE-R の最大スコアは 100 で、すべてのドメインの合計で構成されます。
は 100 点満点で採点され、点数が高いほど認知機能が優れていることを示します。
|
ベースライン、12 および 24 週間後
|
|
気分の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間後
|
この結果は、認知症の不安評価 (RAID) によって評価されます。 評価は、面接の 2 週間前に発生した症状と徴候に基づいて行う必要があります。 症状が身体障害または病気に起因する場合は、スコアを付けないでください。 合計点は、項目 1 ～ 18 の合計です。 11 以上のスコアは、重大な臨床的不安を示唆しています。 |
ベースライン、12 および 24 週間後
|
|
大うつ病の兆候と症状の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間後
|
この結果は、認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD) によって評価されます。
情報は、情報提供者のインタビューと患者のインタビューの 2 つの半構造化インタビューを通じて引き出されます。
各項目は、0 ～ 2 のスケールで重症度が評価されます (0 = なし、1 = 軽度または断続的、2 = 重度)。
アイテムのスコアが追加されます。
10 を超えるスコアは、大うつ病の可能性を示します。
18 を超えるスコアは、明確な大うつ病を示します。
原則として 6 未満のスコアは、重大な抑うつ症状がないことと関連しています。
|
ベースライン、12 および 24 週間後
|
|
テクノロジーの受容の変化
時間枠：ベースライン、12 および 24 週間後
|
この結果は、Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0) を通じてテクノロジによって評価されます。
QUEST 2.0 は、さまざまな支援技術に対する患者の満足度を評価します。
|
ベースライン、12 および 24 週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberta Bevilacqua、IRCCS INRCA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
パロロボットの臨床試験
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFerRobotics Compliant Robot GmbH, Linz, Austria完了