Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psyko-social intervention med Paro Robotic Seal fokuseret på patienter med demens (PARO)

4. marts 2024 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO: Psyko-social intervention med Paro Robotic Seal fokuseret på patienter med demens

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere forbedringen i patientopfattet livskvalitet efter brug af Paro-robotten integreret med traditionel intervention hos ældre med demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den patientopfattede forbedring med hensyn til livskvalitet gennem livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD), efter brugen af ​​Paro-robotten, integreret med traditionel intervention udført inden for IRCCS INRCA Alzheimers Dagcenter.

De sekundære mål er evalueringen af ​​forbedringen i kognitiv status for den ældre person med demens med hensyn til orientering, opmærksomhedsudøvende, mnestiske og visuospatiale funktioner, detekteret gennem Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R); vurderingen af ​​humørforbedring i form af reduktion af angst og depression, påvist gennem Rating Anxiety In Dementia (RAID) skalaen og Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD); vurderingen af ​​den ældre persons accept af teknologien gennem Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), semistruktureret interview og analyse af fysiologisk aktivering under interaktion, med Noldus Face Reader-systemet og direkte observation af operatøren; analyse af adfærdssymptomatologi gennem neuropsykiatrisk opgørelse (NPI); vurderingen af ​​praktikerens accept af teknologi gennem Technology Acceptance Model (TAM) og vurdering af jobkvalitet gennem semistruktureret samtale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Roberta Bevilacqua
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af let-moderat demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
  • MMSE mellem 10 og 24
  • Har været i Alzheimers Dagcenter i mindst 3 måneder
  • Tilstedeværelse af en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sensoriske handicap (visuel og auditiv)
  • Forståelse vanskeligheder
  • Anamnese med synkopale episoder, epilepsi og svimmelhed ikke kontrolleret farmakologisk
  • Alvorlig dysfunktion af det autonome system
  • Alvorlige adfærdssyndromer, der ikke kompenseres af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen modtager i 12 uger en robottræning med Paro robot kombineret med traditionel træning.
Enhed: PARO robot
PARO er en avanceret interaktiv robot. Det gør det muligt at administrere de dokumenterede fordele ved dyreterapi til patienter i miljøer som hospitaler og udvidede plejefaciliteter, hvor levende dyr giver behandling eller logistiske vanskeligheder. PARO har fem slags sensorer: taktile, lys-, audition-, temperatur- og holdningssensorer, som den kan opfatte mennesker og dets omgivelser med. PARO kan lære at opføre sig på en måde, som brugeren foretrækker, og at reagere på sit nye navn.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage den traditionelle terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger senere
Dette resultat vil blive vurderet af livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD) testen. QoL-AD består af 13 genstande (fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, selvet som helhed, evne til at udføre gøremål, evne til at gøre ting for sjov, penge og livet som en hel). Svarmuligheder omfatter 1(dårlig), 2(rimelig), 3(god) og 4 (fremragende), for en samlet score på 13-52, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
baseline, 12 og 24 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kognitiv status
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger senere
Dette resultat vil blive vurderet af Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R). Den indeholder 5 sub-scores, som hver repræsenterer ét kognitivt domæne: opmærksomhed/orientering (18 point), hukommelse (26 point), flydende (14 point), sprog (26 point) og visuospatial (16 point). ACE-R maksimale score er 100, sammensat af tilføjelsen af ​​alle domæner. er scoret ud af 100, hvor en højere score angiver bedre kognitiv funktion.
baseline, 12 og 24 uger senere
ændringer i humør
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger senere

Dette resultat vil blive vurderet af Rating Anxiety In Dementia (RAID). Bedømmelsen bør baseres på symptomer og tegn, der opstår i løbet af to uger før interviewet. Der bør ikke gives score, hvis symptomer skyldes fysisk handicap eller sygdom. Samlet score er summen af ​​punkterne 1 til 18.

En score på 11 eller mere tyder på betydelig klinisk angst.
baseline, 12 og 24 uger senere
ændringer i tegn og symptomer på svær depression
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger senere
Dette resultat vil blive vurderet af Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). Information fremkaldes gennem to semistrukturerede interviews: et interview af en informant og et interview af patienten. Hvert punkt er vurderet til sværhedsgrad på en skala fra 0-2 (0=fraværende, 1=mild eller intermitterende, 2=alvorlig). Punktscorerne tilføjes. Score over 10 indikerer en sandsynlig svær depression. Score over 18 indikerer en decideret svær depression. Score under 6 er som regel forbundet med fravær af signifikante depressive symptomer.
baseline, 12 og 24 uger senere
ændringer i accept af teknologien
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uger senere
Dette resultat vil blive vurderet af teknologien gennem Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0). QUEST 2.0 evaluerer patientens tilfredshed med forskellige hjælpeteknologier.
baseline, 12 og 24 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_006_2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PARO robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner