Intervento psicosociale con sigillo robotico Paro focalizzato sui pazienti con demenza (PARO)
PARO: intervento psicosociale con il sigillo robotico Paro incentrato sui pazienti affetti da demenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il miglioramento percepito dal paziente in termini di qualità della vita attraverso la Qualità della Vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD), a seguito dell'utilizzo del robot Paro, integrato con l'intervento tradizionale svolto all'interno dell'IRCCS INRCA Centro Diurno Alzheimer.
Gli obiettivi secondari sono la valutazione del miglioramento dello stato cognitivo dell'anziano con demenza, in termini di orientamento, funzioni attenzionali-esecutive, mnestiche e visuospaziali, rilevate attraverso l'Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R); la valutazione del miglioramento dell'umore in termini di riduzione di ansia e depressione, rilevata attraverso la scala Rating Anxiety In Dementia (RAID) e la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD); la valutazione dell'accettazione della tecnologia da parte dell'anziano attraverso Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), intervista semistrutturata e analisi dell'attivazione fisiologica durante l'interazione, con il sistema Noldus Face Reader e osservazione diretta da parte dell'operatore; l'analisi della sintomatologia comportamentale attraverso il Neuropsychiatric Inventory (NPI); la valutazione dell'accettazione della tecnologia da parte del professionista attraverso il Technology Acceptance Model (TAM) e la valutazione della qualità del lavoro attraverso un colloquio semi-strutturato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Rita Bonfigli
- Numero di telefono: 00390718003719
- Email: a.bonfigli@inrca.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elvira Maranesi, Eng
- Numero di telefono: 00390718004767
- Email: e.maranesi@inrca.it
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Reclutamento
- IRCCS INRCA Hospital
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Contatto:
- Roberta Bevilacqua
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Contatto:
- Numero di telefono: 00390718004767
- Email: r.bevilacqua@inrca.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di demenza lieve-moderata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V).
- MMSE tra 10 e 24
- Frequentare il Centro Diurno Alzheimer da almeno 3 mesi
- Presenza di una badante
Criteri di esclusione:
- Gravi disabilità sensoriali (visive e uditive)
- Difficoltà di comprensione
- Storia di episodi sincopali, epilessia e vertigini non controllati farmacologicamente
- Grave disfunzione del sistema autonomo
- Gravi sindromi comportamentali non compensate da farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il Gruppo Sperimentale riceverà per 12 settimane una formazione robotica con robot Paro abbinata alla formazione tradizionale.
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PARO è un robot interattivo avanzato.
Consente di somministrare ai pazienti i benefici documentati della terapia animale in ambienti come ospedali e strutture di assistenza estesa in cui gli animali vivi presentano difficoltà terapeutiche o logistiche.
PARO ha cinque tipi di sensori: sensori tattili, di luce, uditivi, di temperatura e di postura, con i quali può percepire le persone e il loro ambiente.
PARO può imparare a comportarsi nel modo che l'utente preferisce e a rispondere al suo nuovo nome.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo la terapia tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane dopo
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Questo risultato sarà valutato dal test Quality of life in Alzheimer's Disease (QoL-AD).
Il QoL-AD è composto da 13 item (salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita come Totale).
Le opzioni di risposta includono 1 (scarso), 2 (discreto), 3 (buono) e 4 (eccellente), per un punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
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basale, 12 e 24 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti dello stato cognitivo
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane dopo
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Questo risultato sarà valutato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE-R).
Contiene 5 sottopunteggi, ognuno dei quali rappresenta un dominio cognitivo: attenzione/orientamento (18 punti), memoria (26 punti), fluidità (14 punti), linguaggio (26 punti) e visuospaziale (16 punti).
Il punteggio massimo ACE-R è 100, composto dalla somma di tutti i domini.
è valutato su 100, con un punteggio più alto che denota una migliore funzione cognitiva.
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basale, 12 e 24 settimane dopo
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cambiamenti di umore
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane dopo
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Questo risultato sarà valutato dal Rating Anxiety In Dementia (RAID). La valutazione dovrebbe essere basata su sintomi e segni che si verificano durante le due settimane precedenti l'intervista. Nessun punteggio dovrebbe essere assegnato se i sintomi derivano da disabilità fisica o malattia. Il punteggio totale è la somma degli elementi da 1 a 18. Un punteggio di 11 o più suggerisce una significativa ansia clinica. |
basale, 12 e 24 settimane dopo
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cambiamenti nei segni e nei sintomi della depressione maggiore
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane dopo
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Questo risultato sarà valutato dalla Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Le informazioni vengono raccolte attraverso due interviste semi-strutturate: un'intervista a un informatore e un'intervista al paziente.
Ogni item è valutato in base alla gravità su una scala da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve o intermittente, 2=grave).
I punteggi degli elementi vengono aggiunti.
Punteggi superiori a 10 indicano una probabile depressione maggiore.
Punteggi superiori a 18 indicano una definita depressione maggiore.
I punteggi inferiori a 6 di norma sono associati all'assenza di sintomi depressivi significativi.
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basale, 12 e 24 settimane dopo
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cambiamenti nell'accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane dopo
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Questo risultato sarà valutato dalla tecnologia attraverso la valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec (QUEST 2.0).
Il QUEST 2.0 valuta la soddisfazione del paziente rispetto a varie tecnologie assistive.
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basale, 12 e 24 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta Bevilacqua, Irccs Inrca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INRCA_006_2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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