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Intervento psicosociale con sigillo robotico Paro focalizzato sui pazienti con demenza (PARO)

4 marzo 2024 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO: intervento psicosociale con il sigillo robotico Paro incentrato sui pazienti affetti da demenza

L'obiettivo generale dello studio è valutare il miglioramento della qualità della vita percepita dal paziente a seguito dell'utilizzo del robot Paro integrato con l'intervento tradizionale nell'anziano con demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il miglioramento percepito dal paziente in termini di qualità della vita attraverso la Qualità della Vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD), a seguito dell'utilizzo del robot Paro, integrato con l'intervento tradizionale svolto all'interno dell'IRCCS INRCA Centro Diurno Alzheimer.

Gli obiettivi secondari sono la valutazione del miglioramento dello stato cognitivo dell'anziano con demenza, in termini di orientamento, funzioni attenzionali-esecutive, mnestiche e visuospaziali, rilevate attraverso l'Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R); la valutazione del miglioramento dell'umore in termini di riduzione di ansia e depressione, rilevata attraverso la scala Rating Anxiety In Dementia (RAID) e la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD); la valutazione dell'accettazione della tecnologia da parte dell'anziano attraverso Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), intervista semistrutturata e analisi dell'attivazione fisiologica durante l'interazione, con il sistema Noldus Face Reader e osservazione diretta da parte dell'operatore; l'analisi della sintomatologia comportamentale attraverso il Neuropsychiatric Inventory (NPI); la valutazione dell'accettazione della tecnologia da parte del professionista attraverso il Technology Acceptance Model (TAM) e la valutazione della qualità del lavoro attraverso un colloquio semi-strutturato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contatto:
          • Roberta Bevilacqua
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di demenza lieve-moderata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V).
  • MMSE tra 10 e 24
  • Frequentare il Centro Diurno Alzheimer da almeno 3 mesi
  • Presenza di una badante

Criteri di esclusione:

  • Gravi disabilità sensoriali (visive e uditive)
  • Difficoltà di comprensione
  • Storia di episodi sincopali, epilessia e vertigini non controllati farmacologicamente
  • Grave disfunzione del sistema autonomo
  • Gravi sindromi comportamentali non compensate da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il Gruppo Sperimentale riceverà per 12 settimane una formazione robotica con robot Paro abbinata alla formazione tradizionale.
Dispositivo: Robot Paro
PARO è un robot interattivo avanzato. Consente di somministrare ai pazienti i benefici documentati della terapia animale in ambienti come ospedali e strutture di assistenza estesa in cui gli animali vivi presentano difficoltà terapeutiche o logistiche. PARO ha cinque tipi di sensori: sensori tattili, di luce, uditivi, di temperatura e di postura, con i quali può percepire le persone e il loro ambiente. PARO può imparare a comportarsi nel modo che l'utente preferisce e a rispondere al suo nuovo nome.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo la terapia tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane dopo
Questo risultato sarà valutato dal test Quality of life in Alzheimer's Disease (QoL-AD). Il QoL-AD è composto da 13 item (salute fisica, energia, umore, situazione di vita, memoria, famiglia, matrimonio, amici, sé nel suo insieme, capacità di fare le faccende, capacità di fare cose per divertimento, denaro e vita come Totale). Le opzioni di risposta includono 1 (scarso), 2 (discreto), 3 (buono) e 4 (eccellente), per un punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL.
basale, 12 e 24 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dello stato cognitivo
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane dopo
Questo risultato sarà valutato dall'esame cognitivo di Addenbrooke (ACE-R). Contiene 5 sottopunteggi, ognuno dei quali rappresenta un dominio cognitivo: attenzione/orientamento (18 punti), memoria (26 punti), fluidità (14 punti), linguaggio (26 punti) e visuospaziale (16 punti). Il punteggio massimo ACE-R è 100, composto dalla somma di tutti i domini. è valutato su 100, con un punteggio più alto che denota una migliore funzione cognitiva.
basale, 12 e 24 settimane dopo
cambiamenti di umore
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane dopo

Questo risultato sarà valutato dal Rating Anxiety In Dementia (RAID). La valutazione dovrebbe essere basata su sintomi e segni che si verificano durante le due settimane precedenti l'intervista. Nessun punteggio dovrebbe essere assegnato se i sintomi derivano da disabilità fisica o malattia. Il punteggio totale è la somma degli elementi da 1 a 18.

Un punteggio di 11 o più suggerisce una significativa ansia clinica.
basale, 12 e 24 settimane dopo
cambiamenti nei segni e nei sintomi della depressione maggiore
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane dopo
Questo risultato sarà valutato dalla Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). Le informazioni vengono raccolte attraverso due interviste semi-strutturate: un'intervista a un informatore e un'intervista al paziente. Ogni item è valutato in base alla gravità su una scala da 0 a 2 (0=assente, 1=lieve o intermittente, 2=grave). I punteggi degli elementi vengono aggiunti. Punteggi superiori a 10 indicano una probabile depressione maggiore. Punteggi superiori a 18 indicano una definita depressione maggiore. I punteggi inferiori a 6 di norma sono associati all'assenza di sintomi depressivi significativi.
basale, 12 e 24 settimane dopo
cambiamenti nell'accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 settimane dopo
Questo risultato sarà valutato dalla tecnologia attraverso la valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec (QUEST 2.0). Il QUEST 2.0 valuta la soddisfazione del paziente rispetto a varie tecnologie assistive.
basale, 12 e 24 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Bevilacqua, Irccs Inrca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_006_2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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