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Intervención psicosocial con sello robótico Paro enfocada a pacientes con demencia (PARO)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO: Intervención Psicosocial con Sello Robótico Paro Enfocada a Pacientes con Demencia

El objetivo general del estudio es evaluar la mejora en la calidad de vida percibida por los pacientes tras el uso del robot Paro integrado con la intervención tradicional en ancianos con demencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la mejora percibida por el paciente en términos de calidad de vida a través de la Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), tras el uso del robot Paro, integrado con la intervención tradicional llevada a cabo dentro del IRCCS Centro de Día del Alzheimer INRCA.

Los objetivos Secundarios son la evaluación de la mejora del estado cognitivo del anciano con demencia, en términos de orientación, funciones atencional-ejecutivas, mnésicas y visuoespaciales, detectada a través del Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE-R); la evaluación de la mejora del estado de ánimo en términos de reducción de la ansiedad y la depresión, detectada a través de la escala Rating Anxiety In Dementia (RAID) y la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD); la evaluación de la aceptación de la tecnología por parte del anciano a través de la Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec (QUEST 2.0), entrevista semiestructurada y análisis de la activación fisiológica durante la interacción, con el sistema Noldus Face Reader y observación directa del operador; el análisis de la sintomatología conductual a través del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI); la evaluación de la aceptación de la tecnología por parte del profesional a través del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) y la evaluación de la calidad del trabajo a través de una entrevista semiestructurada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Rita Bonfigli
  • Número de teléfono: 00390718003719
  • Correo electrónico: a.bonfigli@inrca.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elvira Maranesi, Eng
  • Número de teléfono: 00390718004767
  • Correo electrónico: e.maranesi@inrca.it

Ubicaciones de estudio

      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contacto:
          • Roberta Bevilacqua
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de demencia leve-moderada según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V).
  • MMSE entre 10 y 24
  • Asiste al Centro de Día de Alzheimer desde al menos 3 meses
  • Presencia de un cuidador

Criterio de exclusión:

  • Discapacidades sensoriales severas (visuales y auditivas)
  • Dificultades de comprensión
  • Antecedentes de episodios sincopales, epilepsia y mareos no controlados farmacológicamente
  • Disfunción grave del sistema autónomo
  • Síndromes conductuales graves no compensados ​​con medicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El Grupo Experimental recibirá durante 12 semanas un entrenamiento robótico con robot Paro combinado con entrenamiento tradicional.
PARO es un robot interactivo avanzado. Permite que los beneficios documentados de la terapia con animales se administren a pacientes en entornos como hospitales y centros de cuidados prolongados donde los animales vivos presentan dificultades logísticas o de tratamiento. PARO tiene cinco tipos de sensores: sensores táctiles, de luz, de audición, de temperatura y de postura, con los que puede percibir a las personas y su entorno. PARO puede aprender a comportarse de la forma que prefiera el usuario y a responder a su nuevo nombre.
Sin intervención: Grupo de control
El Grupo Control recibirá únicamente la terapia tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, 12 y 24 semanas después
Este resultado será evaluado por la prueba de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). El QoL-AD se compone de 13 elementos (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida como un todo). entero). Las opciones de respuesta incluyen 1 (pobre), 2 (regular), 3 (bueno) y 4 (excelente), para una puntuación total de 13 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
basal, 12 y 24 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: basal, 12 y 24 semanas después
Este resultado será evaluado por el Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE-R). Contiene 5 subpuntuaciones, cada una de las cuales representa un dominio cognitivo: atención/orientación (18 puntos), memoria (26 puntos), fluidez (14 puntos), lenguaje (26 puntos) y visuoespacial (16 puntos). La puntuación máxima de ACE-R es 100, compuesta por la suma de todos los dominios. se puntúa sobre 100, donde una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
basal, 12 y 24 semanas después
cambios de humor
Periodo de tiempo: basal, 12 y 24 semanas después

Este resultado será evaluado por el Rating Anxiety In Dementia (RAID). La calificación debe basarse en los síntomas y signos que se presenten durante las dos semanas anteriores a la entrevista. No se debe dar puntuación si los síntomas resultan de una discapacidad física o enfermedad. La puntuación total es la suma de los ítems 1 a 18.

Una puntuación de 11 o más sugiere ansiedad clínica significativa.

basal, 12 y 24 semanas después
cambios en los signos y síntomas de la depresión mayor
Periodo de tiempo: basal, 12 y 24 semanas después
Este resultado se evaluará mediante la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD). La información se obtiene a través de dos entrevistas semiestructuradas: una entrevista de un informante y una entrevista del paciente. Cada ítem se califica según su gravedad en una escala de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve o intermitente, 2=grave). Se suman las puntuaciones de los elementos. Las puntuaciones superiores a 10 indican una probable depresión mayor. Las puntuaciones superiores a 18 indican una depresión mayor definida. Las puntuaciones por debajo de 6 por regla general se asocian con la ausencia de síntomas depresivos significativos.
basal, 12 y 24 semanas después
cambios en la aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: basal, 12 y 24 semanas después
Este resultado será evaluado por la tecnología a través de la Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec (QUEST 2.0). QUEST 2.0 evalúa la satisfacción del paciente con varias tecnologías de asistencia.
basal, 12 y 24 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Robot PARO

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