- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05626205
Intervención psicosocial con sello robótico Paro enfocada a pacientes con demencia (PARO)
PARO: Intervención Psicosocial con Sello Robótico Paro Enfocada a Pacientes con Demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la mejora percibida por el paciente en términos de calidad de vida a través de la Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), tras el uso del robot Paro, integrado con la intervención tradicional llevada a cabo dentro del IRCCS Centro de Día del Alzheimer INRCA.
Los objetivos Secundarios son la evaluación de la mejora del estado cognitivo del anciano con demencia, en términos de orientación, funciones atencional-ejecutivas, mnésicas y visuoespaciales, detectada a través del Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE-R); la evaluación de la mejora del estado de ánimo en términos de reducción de la ansiedad y la depresión, detectada a través de la escala Rating Anxiety In Dementia (RAID) y la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD); la evaluación de la aceptación de la tecnología por parte del anciano a través de la Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec (QUEST 2.0), entrevista semiestructurada y análisis de la activación fisiológica durante la interacción, con el sistema Noldus Face Reader y observación directa del operador; el análisis de la sintomatología conductual a través del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI); la evaluación de la aceptación de la tecnología por parte del profesional a través del Modelo de Aceptación de Tecnología (TAM) y la evaluación de la calidad del trabajo a través de una entrevista semiestructurada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Rita Bonfigli
- Número de teléfono: 00390718003719
- Correo electrónico: a.bonfigli@inrca.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elvira Maranesi, Eng
- Número de teléfono: 00390718004767
- Correo electrónico: e.maranesi@inrca.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS INRCA Hospital
-
Contacto:
- Roberta Bevilacqua
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00390718004767
- Correo electrónico: r.bevilacqua@inrca.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia leve-moderada según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V).
- MMSE entre 10 y 24
- Asiste al Centro de Día de Alzheimer desde al menos 3 meses
- Presencia de un cuidador
Criterio de exclusión:
- Discapacidades sensoriales severas (visuales y auditivas)
- Dificultades de comprensión
- Antecedentes de episodios sincopales, epilepsia y mareos no controlados farmacológicamente
- Disfunción grave del sistema autónomo
- Síndromes conductuales graves no compensados con medicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El Grupo Experimental recibirá durante 12 semanas un entrenamiento robótico con robot Paro combinado con entrenamiento tradicional.
|
PARO es un robot interactivo avanzado.
Permite que los beneficios documentados de la terapia con animales se administren a pacientes en entornos como hospitales y centros de cuidados prolongados donde los animales vivos presentan dificultades logísticas o de tratamiento.
PARO tiene cinco tipos de sensores: sensores táctiles, de luz, de audición, de temperatura y de postura, con los que puede percibir a las personas y su entorno.
PARO puede aprender a comportarse de la forma que prefiera el usuario y a responder a su nuevo nombre.
|
Sin intervención: Grupo de control
El Grupo Control recibirá únicamente la terapia tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, 12 y 24 semanas después
|
Este resultado será evaluado por la prueba de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD).
El QoL-AD se compone de 13 elementos (salud física, energía, estado de ánimo, situación de vida, memoria, familia, matrimonio, amigos, uno mismo como un todo, capacidad para realizar tareas, capacidad para hacer cosas por diversión, dinero y la vida como un todo). entero).
Las opciones de respuesta incluyen 1 (pobre), 2 (regular), 3 (bueno) y 4 (excelente), para una puntuación total de 13 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
basal, 12 y 24 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: basal, 12 y 24 semanas después
|
Este resultado será evaluado por el Examen Cognitivo de Addenbrooke (ACE-R).
Contiene 5 subpuntuaciones, cada una de las cuales representa un dominio cognitivo: atención/orientación (18 puntos), memoria (26 puntos), fluidez (14 puntos), lenguaje (26 puntos) y visuoespacial (16 puntos).
La puntuación máxima de ACE-R es 100, compuesta por la suma de todos los dominios.
se puntúa sobre 100, donde una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
|
basal, 12 y 24 semanas después
|
cambios de humor
Periodo de tiempo: basal, 12 y 24 semanas después
|
Este resultado será evaluado por el Rating Anxiety In Dementia (RAID). La calificación debe basarse en los síntomas y signos que se presenten durante las dos semanas anteriores a la entrevista. No se debe dar puntuación si los síntomas resultan de una discapacidad física o enfermedad. La puntuación total es la suma de los ítems 1 a 18. Una puntuación de 11 o más sugiere ansiedad clínica significativa. |
basal, 12 y 24 semanas después
|
cambios en los signos y síntomas de la depresión mayor
Periodo de tiempo: basal, 12 y 24 semanas después
|
Este resultado se evaluará mediante la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD).
La información se obtiene a través de dos entrevistas semiestructuradas: una entrevista de un informante y una entrevista del paciente.
Cada ítem se califica según su gravedad en una escala de 0 a 2 (0=ausente, 1=leve o intermitente, 2=grave).
Se suman las puntuaciones de los elementos.
Las puntuaciones superiores a 10 indican una probable depresión mayor.
Las puntuaciones superiores a 18 indican una depresión mayor definida.
Las puntuaciones por debajo de 6 por regla general se asocian con la ausencia de síntomas depresivos significativos.
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basal, 12 y 24 semanas después
|
cambios en la aceptación de la tecnología
Periodo de tiempo: basal, 12 y 24 semanas después
|
Este resultado será evaluado por la tecnología a través de la Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 evalúa la satisfacción del paciente con varias tecnologías de asistencia.
|
basal, 12 y 24 semanas después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INRCA_006_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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