Психосоциальное вмешательство с роботизированным тюленем Paro, ориентированное на пациентов с деменцией (PARO)
PARO: психосоциальное вмешательство с роботизированным тюленем Paro, ориентированное на пациентов с деменцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить воспринимаемое пациентом улучшение качества жизни за счет качества жизни — болезни Альцгеймера (QoL-AD) после использования робота Paro в сочетании с традиционным вмешательством, проводимым в рамках IRCCS. Дневной центр INRCA для лечения болезни Альцгеймера.
Второстепенными целями являются оценка улучшения когнитивного статуса пожилого человека с деменцией с точки зрения ориентации, внимания, исполнительных, мнестических и зрительно-пространственных функций, выявляемых с помощью когнитивного теста Адденбрука (ACE-R); оценка улучшения настроения с точки зрения снижения тревожности и депрессии, выявляемая с помощью рейтинговой шкалы тревожности при деменции (RAID) и шкалы Корнелла для депрессии при деменции (CSDD); оценка принятия пожилым человеком технологии с помощью Квебекской оценки удовлетворенности пользователей (QUEST 2.0), полуструктурированного интервью и анализа физиологической активации во время взаимодействия с системой Noldus Face Reader и непосредственным наблюдением оператора; анализ поведенческой симптоматики с помощью нейропсихиатрической инвентаризации (НПИ); оценка принятия технологии практикующим специалистом с помощью модели принятия технологии (TAM) и оценка качества работы с помощью полуструктурированного интервью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Rita Bonfigli
- Номер телефона: 00390718003719
- Электронная почта: a.bonfigli@inrca.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elvira Maranesi, Eng
- Номер телефона: 00390718004767
- Электронная почта: e.maranesi@inrca.it
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS INRCA Hospital
-
Контакт:
- Roberta Bevilacqua
-
Контакт:
- Номер телефона: 00390718004767
- Электронная почта: r.bevilacqua@inrca.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз легкой-умеренной деменции согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM V).
- MMSE от 10 до 24
- Посещение Дневного центра Альцгеймера не менее 3 месяцев
- Присутствие опекуна
Критерий исключения:
- Тяжелые сенсорные нарушения (зрительные и слуховые)
- Трудности понимания
- Синкопальные эпизоды, эпилепсия и головокружение, не контролируемые фармакологически, в анамнезе.
- Тяжелая дисфункция вегетативной системы
- Тяжелые поведенческие синдромы, не компенсируемые медикаментозно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа в течение 12 недель будет проходить роботизированное обучение с роботом Paro в сочетании с традиционным обучением.
|
PARO — продвинутый интерактивный робот.
Это позволяет применять задокументированные преимущества анималотерапии к пациентам в таких условиях, как больницы и учреждения расширенного ухода, где живые животные представляют трудности с лечением или логистикой.
PARO имеет пять типов датчиков: тактильные, световые, слуховые, температурные и датчики положения, с помощью которых он может воспринимать людей и окружающую среду.
PARO может научиться вести себя так, как предпочитает пользователь, и реагировать на свое новое имя.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать только традиционную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в качестве жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели спустя
|
Этот результат будет оцениваться с помощью теста качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD).
QoL-AD состоит из 13 пунктов (физическое здоровье, энергия, настроение, жизненная ситуация, память, семья, брак, друзья, личность в целом, способность выполнять работу по дому, способность делать что-то для развлечения, деньги и жизнь как цель). весь).
Варианты ответов включают 1 (плохо), 2 (удовлетворительно), 3 (хорошо) и 4 (отлично) с общим баллом 13–52, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, 12 и 24 недели спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в когнитивном статусе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели спустя
|
Этот результат будет оцениваться Когнитивным экзаменом Адденбрука (ACE-R).
Он содержит 5 подбаллов, каждый из которых представляет одну когнитивную область: внимание/ориентация (18 баллов), память (26 баллов), беглость речи (14 баллов), речь (26 баллов) и зрительно-пространственное восприятие (16 баллов).
Максимальный балл ACE-R составляет 100 и состоит из всех доменов.
оценивается по 100-балльной шкале, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
исходный уровень, 12 и 24 недели спустя
|
|
изменения в настроении
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели спустя
|
Этот результат будет оцениваться с помощью рейтинга тревоги при деменции (RAID). Оценка должна основываться на симптомах и признаках, возникших в течение двух недель до интервью. Не следует присваивать баллы, если симптомы являются следствием физической недееспособности или болезни. Общий балл – это сумма пунктов с 1 по 18. 11 баллов и более свидетельствуют о выраженной клинической тревоге. |
исходный уровень, 12 и 24 недели спустя
|
|
изменения признаков и симптомов большой депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели спустя
|
Этот результат будет оцениваться по Корнельской шкале депрессии при деменции (CSDD).
Информация выявляется посредством двух полуструктурированных интервью: интервью с информантом и интервью с пациентом.
Каждый элемент оценивается по степени тяжести по шкале от 0 до 2 (0 = отсутствует, 1 = легкая или периодическая, 2 = тяжелая).
Добавляются баллы за предметы.
Баллы выше 10 указывают на вероятную большую депрессию.
Баллы выше 18 указывают на определенную большую депрессию.
Баллы ниже 6, как правило, связаны с отсутствием выраженной депрессивной симптоматики.
|
исходный уровень, 12 и 24 недели спустя
|
|
изменения в принятии технологии
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 недели спустя
|
Этот результат будет оцениваться с помощью технологии оценки удовлетворенности пользователей в Квебеке (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 оценивает удовлетворенность пациента различными вспомогательными технологиями.
|
исходный уровень, 12 и 24 недели спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roberta Bevilacqua, Irccs Inrca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INRCA_006_2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .