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Intervention psychosociale avec Paro Robotic Seal axée sur les patients atteints de démence (PARO)

4 mars 2024 mis à jour par: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO : Intervention psychosociale avec Paro Robotic Seal axée sur les patients atteints de démence

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'amélioration de la qualité de vie perçue par le patient suite à l'utilisation du robot Paro intégré à l'intervention traditionnelle chez les personnes âgées atteintes de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'amélioration perçue par le patient en termes de qualité de vie grâce à la Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD), suite à l'utilisation du robot Paro, intégrée à l'intervention traditionnelle réalisée au sein de l'IRCCS INRCA Centre de Jour Alzheimer.

Les objectifs secondaires sont l'évaluation de l'amélioration de l'état cognitif de la personne âgée atteinte de démence, en termes d'orientation, de fonctions attentionnelles-exécutives, mnésiques et visuospatiales, détectées par l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-R) ; l'évaluation de l'amélioration de l'humeur en termes de réduction de l'anxiété et de la dépression, détectée par l'échelle d'évaluation de l'anxiété dans la démence (RAID) et l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) ; l'évaluation de l'acceptation de la technologie par la personne âgée par le biais de l'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec (QUEST 2.0), entrevue semi-structurée et analyse de l'activation physiologique lors de l'interaction, avec le système Noldus Face Reader et observation directe par l'opérateur ; l'analyse de la symptomatologie comportementale à travers l'inventaire neuropsychiatrique (NPI); l'évaluation de l'acceptation de la technologie par le praticien par le biais du modèle d'acceptation de la technologie (TAM) et l'évaluation de la qualité du travail par le biais d'un entretien semi-structuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contact:
          • Roberta Bevilacqua
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de démence légère à modérée selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V).
  • MMSE entre 10 et 24
  • Fréquentant le Centre de Jour Alzheimer depuis au moins 3 mois
  • Présence d'un soignant

Critère d'exclusion:

  • Handicap sensoriel sévère (visuel et auditif)
  • Difficultés de compréhension
  • Antécédents d'épisodes syncopaux, d'épilepsie et de vertiges non contrôlés pharmacologiquement
  • Dysfonctionnement sévère du système autonome
  • Syndromes comportementaux sévères non compensés par des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le Groupe Expérimental recevra pendant 12 semaines une formation robotique avec robot Paro combinée à une formation traditionnelle.
Dispositif: Robot PARO
PARO est un robot interactif avancé. Il permet d'administrer les avantages documentés de la zoothérapie aux patients dans des environnements tels que les hôpitaux et les établissements de soins prolongés où les animaux vivants présentent des difficultés de traitement ou de logistique. PARO dispose de cinq types de capteurs : capteurs tactiles, de lumière, d'audition, de température et de posture, avec lesquels il peut percevoir les personnes et leur environnement. PARO peut apprendre à se comporter d'une manière que l'utilisateur préfère et à répondre à son nouveau nom.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra que la thérapie traditionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la qualité de vie
Délai: de base, 12 et 24 semaines plus tard
Ce résultat sera évalué par le test de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QoL-AD). Le QoL-AD est composé de 13 items (santé physique, énergie, humeur, situation de vie, mémoire, famille, mariage, amis, soi dans son ensemble, capacité à faire des tâches ménagères, capacité à faire des choses pour le plaisir, argent et vie collective). ensemble). Les options de réponse incluent 1 (médiocre), 2 (passable), 3 (bon) et 4 (excellent), pour un score total de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
de base, 12 et 24 semaines plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans l'état cognitif
Délai: de base, 12 et 24 semaines plus tard
Ce résultat sera évalué par l'examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-R). Il contient 5 sous-scores, chacun représentant un domaine cognitif : attention/orientation (18 points), mémoire (26 points), fluence (14 points), langage (26 points) et visuospatial (16 points). Le score maximum ACE-R est de 100, composé par l'addition de tous les domaines. est noté sur 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
de base, 12 et 24 semaines plus tard
changements d'humeur
Délai: de base, 12 et 24 semaines plus tard

Ce résultat sera évalué par le Rating Anxiety In Dementia (RAID). L'évaluation doit être basée sur les symptômes et les signes survenus au cours des deux semaines précédant l'entretien. Aucun score ne doit être attribué si les symptômes résultent d'un handicap physique ou d'une maladie. Le score total est la somme des items 1 à 18.

Un score de 11 ou plus suggère une anxiété clinique importante.
de base, 12 et 24 semaines plus tard
changements dans les signes et les symptômes de la dépression majeure
Délai: de base, 12 et 24 semaines plus tard
Ce résultat sera évalué par l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD). L'information est recueillie à travers deux entretiens semi-structurés : un entretien avec un informateur et un entretien avec le patient. Chaque élément est évalué en fonction de sa gravité sur une échelle de 0 à 2 (0=absent, 1=léger ou intermittent, 2=sévère). Les scores des items sont additionnés. Les scores supérieurs à 10 indiquent une dépression majeure probable. Les scores supérieurs à 18 indiquent une dépression majeure certaine. Les scores inférieurs à 6 sont généralement associés à l'absence de symptômes dépressifs significatifs.
de base, 12 et 24 semaines plus tard
changements dans l'acceptation de la technologie
Délai: de base, 12 et 24 semaines plus tard
Ce résultat sera évalué par la technologie au moyen de l'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec (QUEST 2.0). Le QUEST 2.0 évalue la satisfaction du patient avec diverses technologies d'assistance.
de base, 12 et 24 semaines plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INRCA_006_2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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