Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial intervensjon med Paro Robotic Seal fokusert på pasienter med demens (PARO)

4. mars 2024 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO: Psykososial intervensjon med Paro Robotic Seal fokusert på pasienter med demens

Det overordnede målet med studien er å evaluere forbedringen i pasientopplevd livskvalitet etter bruk av Paro-roboten integrert med tradisjonell intervensjon hos eldre med demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den pasientopplevde forbedringen når det gjelder livskvalitet gjennom livskvalitet – Alzheimers sykdom (QoL-AD), etter bruk av Paro-roboten, integrert med tradisjonell intervensjon utført innenfor IRCCS INRCA Alzheimers dagsenter.

De sekundære målene er evalueringen av forbedringen i kognitiv status til en eldre person med demens, når det gjelder orientering, oppmerksomhetsutøvende, mnestiske og visuospatiale funksjoner, oppdaget gjennom Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R); vurderingen av humørforbedring når det gjelder reduksjon av angst og depresjon, oppdaget gjennom Rating Anxiety In Dementia (RAID)-skalaen og Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD); vurderingen av den eldre personens aksept av teknologien gjennom Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), semistrukturert intervju og analyse av fysiologisk aktivering under interaksjon, med Noldus Face Reader-systemet og direkte observasjon av operatøren; analysen av atferdssymptomatologi gjennom nevropsykiatrisk inventar (NPI); vurderingen av utøveres aksept av teknologi gjennom Technology Acceptance Model (TAM) og vurdering av jobbkvalitet gjennom semistrukturert intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Roberta Bevilacqua
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mild-moderat demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
  • MMSE mellom 10 og 24
  • Har gått på Alzheimers dagsenter i minst 3 måneder
  • Tilstedeværelse av en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sensoriske funksjonshemminger (visuelle og auditive)
  • Vansker med forståelse
  • Anamnese med synkopale episoder, epilepsi og svimmelhet som ikke er kontrollert farmakologisk
  • Alvorlig dysfunksjon av det autonome systemet
  • Alvorlige atferdssyndromer som ikke kompenseres av medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen får i 12 uker en robotopplæring med Paro-robot kombinert med tradisjonell trening.
Enhet: PARO robot
PARO er en avansert interaktiv robot. Det gjør det mulig å gi de dokumenterte fordelene med dyreterapi til pasienter i miljøer som sykehus og utvidede omsorgsfasiliteter der levende dyr gir behandling eller logistiske vanskeligheter. PARO har fem typer sensorer: taktile, lys-, audition-, temperatur- og holdningssensorer, som den kan oppfatte mennesker og miljøet med. PARO kan lære å oppføre seg på en måte som brukeren foretrekker, og å svare på det nye navnet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta tradisjonell terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker senere
Dette resultatet vil bli vurdert av livskvalitetstesten ved Alzheimers sykdom (QoL-AD). QoL-AD består av 13 elementer (fysisk helse, energi, humør, livssituasjon, hukommelse, familie, ekteskap, venner, selvtillit som helhet, evne til å gjøre oppgaver, evne til å gjøre ting for moro skyld, penger og livet som en hel). Svaralternativene inkluderer 1 (dårlig), 2 (rettferdig), 3 (bra) og 4 (utmerket), for en total poengsum på 13-52, med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet.
baseline, 12 og 24 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i kognitiv status
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker senere
Dette resultatet vil bli vurdert av Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R). Den inneholder 5 underpoeng, som hver representerer ett kognitivt domene: oppmerksomhet/orientering (18 poeng), minne (26 poeng), flyt (14 poeng), språk (26 poeng) og visuospatial (16 poeng). ACE-R maksimal poengsum er 100, sammensatt av tillegg av alle domener. er skåret av 100, med en høyere skåre som angir bedre kognitiv funksjon.
baseline, 12 og 24 uker senere
endringer i humør
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker senere

Dette resultatet vil bli vurdert av Rating Anxiety In Dementia (RAID). Vurdering bør være basert på symptomer og tegn som oppstår i løpet av to uker før intervjuet. Ingen poengsum skal gis hvis symptomer skyldes fysisk funksjonshemming eller sykdom. Total poengsum er summen av elementene 1 til 18.

En score på 11 eller mer tyder på betydelig klinisk angst.
baseline, 12 og 24 uker senere
endringer i tegn og symptomer på alvorlig depresjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker senere
Dette resultatet vil bli vurdert av Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). Informasjon frembringes gjennom to semistrukturerte intervjuer: et intervju av en informant og et intervju av pasienten. Hvert element er vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0-2 (0=fraværende, 1=mild eller intermitterende, 2=alvorlig). Varepoengsummene legges til. Poeng over 10 indikerer en sannsynlig alvorlig depresjon. Poeng over 18 indikerer en klar alvorlig depresjon. Poeng under 6 er som regel assosiert med fravær av signifikante depressive symptomer.
baseline, 12 og 24 uker senere
endringer i aksept av teknologien
Tidsramme: baseline, 12 og 24 uker senere
Dette resultatet vil bli vurdert av teknologien gjennom Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0). QUEST 2.0 evaluerer pasientens tilfredshet med ulike hjelpeteknologier.
baseline, 12 og 24 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_006_2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PARO robot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere