Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczna interwencja z Paro Robotic Seal skoncentrowana na pacjentach z demencją (PARO)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO: Psychospołeczna interwencja z Paro Robotic Seal skoncentrowana na pacjentach z demencją

Ogólnym celem badania jest ocena poprawy jakości życia postrzeganej przez pacjentów po zastosowaniu robota Paro zintegrowanego z tradycyjną interwencją u osób starszych z demencją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem pracy jest ocena odczuwanej przez pacjentów poprawy jakości życia poprzez jakość życia – chorobę Alzheimera (QoL-AD), po zastosowaniu robota Paro, zintegrowanej z tradycyjną interwencją prowadzoną w ramach IRCCS Centrum Dnia Alzheimera INRCA.

Cele drugorzędne to ocena poprawy stanu poznawczego osoby starszej z otępieniem w zakresie orientacji, funkcji uwagi-wykonawczych, mnestycznych i wzrokowo-przestrzennych, wykrywanej za pomocą badania poznawczego Addenbrooke'a (ACE-R); ocena poprawy nastroju pod kątem redukcji lęku i depresji, wykrywana za pomocą skali Rating Anxiety In Dementia (RAID) oraz Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD); ocena akceptacji technologii przez osobę starszą za pomocą Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i analizy fizjologicznej aktywacji podczas interakcji, z systemem Noldus Face Reader i bezpośredniej obserwacji przez operatora; analiza symptomatologii behawioralnej za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI); ocena akceptacji technologii przez praktyka za pomocą modelu akceptacji technologii (TAM) oraz ocena jakości pracy za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Roberta Bevilacqua
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnego i umiarkowanego otępienia zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM V).
  • MMSE między 10 a 24
  • Uczestniczy w Ośrodku Alzheimera od co najmniej 3 miesięcy
  • Obecność opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie sensoryczne (wzrokowe i słuchowe)
  • Trudności ze zrozumieniem
  • Historia epizodów omdleń, padaczki i zawrotów głowy niekontrolowanych farmakologicznie
  • Ciężka dysfunkcja układu autonomicznego
  • Ciężkie zespoły behawioralne nie kompensowane lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa Eksperymentalna otrzyma przez 12 tygodni szkolenie robotyczne z robotem Paro połączone ze szkoleniem tradycyjnym.
Urządzenie: Robot PARO
PARO to zaawansowany interaktywny robot. Pozwala to na podawanie udokumentowanych korzyści terapii zwierzęcej pacjentom w środowiskach takich jak szpitale i placówki opieki rozszerzonej, w których żywe zwierzęta stwarzają trudności w leczeniu lub logistyczne. PARO ma pięć rodzajów czujników: dotykowy, świetlny, słuchowy, temperatury i postawy, za pomocą których może postrzegać ludzi i otoczenie. PARO może nauczyć się zachowywać w sposób preferowany przez użytkownika i reagować na swoją nową nazwę.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie terapię tradycyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12 i 24 tygodnie później
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą testu jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD). QoL-AD składa się z 13 elementów (zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, ja jako całość, zdolność do wykonywania obowiązków domowych, zdolność do robienia rzeczy dla zabawy, pieniądze i życie jako cały). Opcje odpowiedzi obejmują 1 (słaby), 2 (zadowalający), 3 (dobry) i 4 (doskonały), co daje łączny wynik 13-52, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą QoL.
linii podstawowej, 12 i 24 tygodnie później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stanu poznawczego
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12 i 24 tygodnie później
Wynik ten zostanie oceniony przez badanie funkcji poznawczych Addenbrooke'a (ACE-R). Zawiera 5 wyników cząstkowych, z których każdy reprezentuje jedną domenę poznawczą: uwaga/orientacja (18 punktów), pamięć (26 punktów), płynność (14 punktów), język (26 punktów) i wzrokowo-przestrzenny (16 punktów). Maksymalny wynik ACE-R to 100, złożony z dodania wszystkich domen. jest oceniany na 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą.
linii podstawowej, 12 i 24 tygodnie później
zmiany nastroju
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12 i 24 tygodnie później

Wynik ten zostanie oceniony na podstawie oceny lęku w demencji (RAID). Ocena powinna opierać się na objawach i oznakach występujących w ciągu dwóch tygodni przed rozmową. Nie należy przyznawać punktów, jeśli objawy wynikają z niepełnosprawności fizycznej lub choroby. Wynik całkowity to suma pozycji od 1 do 18.

Wynik 11 lub więcej sugeruje znaczny niepokój kliniczny.
linii podstawowej, 12 i 24 tygodnie później
zmiany oznak i objawów dużej depresji
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12 i 24 tygodnie później
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD). Informacje są pozyskiwane za pomocą dwóch częściowo ustrukturyzowanych wywiadów: wywiadu z informatorem i wywiadu z pacjentem. Każda pozycja jest oceniana pod względem dotkliwości w skali 0-2 (0=nieobecny, 1=łagodny lub przerywany, 2=poważny). Oceny przedmiotów są dodawane. Wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobną poważną depresję. Wyniki powyżej 18 wskazują na zdecydowaną dużą depresję. Wyniki poniżej 6 z reguły wiążą się z brakiem istotnych objawów depresyjnych.
linii podstawowej, 12 i 24 tygodnie później
zmiany akceptacji technologii
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12 i 24 tygodnie później
Wynik ten zostanie oceniony przez technologię za pomocą Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0). QUEST 2.0 ocenia zadowolenie pacjenta z różnych technologii wspomagających.
linii podstawowej, 12 i 24 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INRCA_006_2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Robot PARO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj